Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie waarin hyaluronzuur, corticosteroïden en placebo worden vergeleken tijdens artrocentese voor disfunctie van het temporomandibulair gewricht (TMJ)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek waarin hyaluronzuur, corticosteroïden en placebo worden vergeleken tijdens artrocentese voor temporomandibulair gewrichtsdisfunctie

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de toediening van hyaluronzuur of corticosteroïden tijdens artrocentese van het kaakgewricht zorgt voor extra pijnverlichting en verbeterde functie.

De algemene hypothese voor de studie is dat hyalgan zal resulteren in een vermindering van 30% van de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) na één maand in vergelijking met celestone en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie inschrijven die geschikte kandidaten worden geacht voor irrigatie van hun kaakgewrichten secundair aan pijn of beperkte opening. Aan het einde van de gezamenlijke irrigatie zullen de proefpersonen worden geïnjecteerd met een van de drie verschillende producten om te bepalen of de extra injectie resulteert in een verdere vermindering van kaakgewrichtspijn en een verbeterde opening. De proefpersonen worden gedurende 3 maanden gevolgd. Degenen die geen verbetering vertonen, kunnen kandidaten zijn voor aanvullende behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • artralgie van één of beide kaakgewrichten
  • Wilkes II tot IV interne ontregeling van de symptomatische gewrichts-OK
  • beperkte opening van <35 mm

Uitsluitingscriteria:

  • myofasciale pijn als primaire bron van pijn

    • cervicale pijn als primaire bron van pijn
  • systemische artropathie
  • fibromyalgie
  • gebruik van NSAID's binnen 48 uur
  • allergie voor studiemedicatie
  • tandeloze onderwerpen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • huidige fysiotherapie, spierverslappers of anti-epileptica
  • huidig ​​gebruik van een spalk uitgegeven in de afgelopen 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Geneesmiddel: Ringers met lactaat
1 cc ringerlactaatoplossing wordt in de gewrichtsruimte geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
Geneesmiddel: Corticosteroïde
1cc celestone (6 mg/cc) wordt in de gewrichtsruimte geïnjecteerd
Experimenteel: Hyaluronzuur
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
1 cc hyalgan om te worden geïnjecteerd in de superieure gewrichtsruimte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn tussen baseline en maand 1-scores
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), maand 1
De verandering in pijnniveau werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnschaal met één item op basislijn (preoperatief) en op maand 1. Deelnemers geven hun pijnniveau aan op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). De rechter- en linkerkant van de kaak van elke deelnemer werden afzonderlijk beoordeeld. De verandering in pijnscore werd verkregen door de maand 1-score af te trekken van de basislijnscore en een negatieve waarde duidt op een vermindering van het pijnniveau.
Basislijn (preoperatief), maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale incisale opening (MIO) tussen basislijn, maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), maand 1, maand 3
Het bewegingsbereik werd beoordeeld bij baseline (preoperatief) en opnieuw bij maand 1 en 3 met behulp van een millimeterliniaal voor maximale incisale opening. MIO werd gemeten voor maximale opening zonder en met pijn.
Basislijn (preoperatief), maand 1, maand 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Score
Tijdsspanne: Maand 1
De Jaw Function Limitation Scale (JFLS) is een onderzoek met 8 items waarin respondenten de aan- of afwezigheid van problemen met kauwen, drinken, eten van hard voedsel, eten van zacht voedsel, glimlachen of lachen, geeuwen, slikken en praten aangeven. Antwoorden van "nee" worden gescoord als "0" en antwoorden van "ja" worden gescoord als "1". De totaalscore categoriseert kaakbeperking als: geen (0), licht (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-8).
Maand 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Score
Tijdsspanne: Maand 3
De Jaw Function Limitation Scale (JFLS) is een onderzoek met 8 items waarin respondenten de aan- of afwezigheid van problemen met kauwen, drinken, eten van hard voedsel, eten van zacht voedsel, glimlachen of lachen, geeuwen, slikken en praten aangeven. Antwoorden van "nee" worden gescoord als "0" en antwoorden van "ja" worden gescoord als "1". De totaalscore categoriseert kaakbeperking als: geen (0), licht (1-3), matig (4-6) en ernstig (7-8).
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren