Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie som jämför hyaluronsyra, kortikosteroid och placebo under artrocentes för temporomandibulär led (TMJ) dysfunktion

27 mars 2017 uppdaterad av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En dubbelblind randomiserad studie som jämför hyaluronsyra, kortikosteroid och placebo under artrocentes för temporomandibulär leddysfunktion

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av hyaluronsyra eller kortikosteroid under artrocentes i käkleden ger ytterligare smärtlindring och förbättrad funktion.

Den övergripande hypotesen för studien är att hyalgan kommer att resultera i en 30% minskning av den genomsnittliga visuella analogskalan (VAS) vid en månad jämfört med celestone och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera patienter med käkledsdysfunktion som anses lämpliga kandidater för spolning av deras käkleder sekundärt till smärta eller begränsad öppning. När ledsköljningen är klar kommer försökspersonerna att injiceras med en av tre olika produkter för att avgöra om den ytterligare injektionen resulterar i en ytterligare minskning av käkledssmärta och förbättrad öppning. Ämnen kommer att följas i 3 månader. De som inte visar förbättring kan vara kandidater för ytterligare behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • artralgi i en eller båda käklederna
  • Wilkes II till IV inre störning av den symtomatiska leden ELLER
  • begränsad öppning på <35 mm

Exklusions kriterier:

  • myofascial smärta som den primära källan till smärta

    • cervikal smärta som den primära källan till smärta
  • systemisk artropati
  • fibromyalgi
  • användning av NSAID inom 48 timmar
  • allergi mot studiemediciner
  • tandlösa ämnen
  • graviditet eller amning
  • aktuell sjukgymnastik, muskelavslappnande medel eller mediciner mot anfall
  • aktuell användning av en skena utfärdad inom de senaste 12 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Läkemedel: Laktat Ringers
1 cc lakterad ringers lösning kommer att injiceras i ledutrymmet
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Läkemedel: Kortikosteroid
1cc celestone (6 mg/cc) kommer att injiceras i ledutrymmet
Experimentell: Hyaluronsyra
Läkemedel: Hyaluronsyra
1 cc hyalgan som ska injiceras i överlägset ledutrymme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta mellan baslinje och månad 1 poäng
Tidsram: Baslinje (föroperation), månad 1
Förändringen i smärtnivå utvärderades med hjälp av en visuell analog smärtskala i ett stycke vid Baseline (preoperativt) och vid månad 1. Deltagarna anger sin smärtnivå på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). Den högra och vänstra sidan av varje deltagares käke utvärderades separat. Förändringen i smärtpoäng erhölls genom att subtrahera poängen för månad 1 från baslinjepoängen och ett negativt värde indikerar en minskning av smärtnivån.
Baslinje (föroperation), månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Maximal Incisal Opening (MIO) mellan baslinje, månad 1 och månad 3
Tidsram: Baslinje (föroperation), månad 1, månad 3
Rörelseomfånget bedömdes vid baslinjen (preoperativt) och igen vid månad 1 och 3 med hjälp av en millimeterlinjal för maximal incisalöppning. MIO var mätningar gjordes för maximal öppning utan och med smärta.
Baslinje (föroperation), månad 1, månad 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Poäng
Tidsram: Månad 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) är en undersökning med 8 punkter där respondenterna indikerar närvaro eller frånvaro av problem med att tugga, dricka, äta hård mat, äta mjuk mat, le eller skratta, gäspa, svälja och prata. Svar på "nej" poängsätts som "0" och svar på "ja" poängsätts som "1". Totalpoängen kategoriserar käkbegränsningar som: ingen (0), mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-8).
Månad 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Poäng
Tidsram: Månad 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) är en undersökning med 8 punkter där respondenterna indikerar närvaro eller frånvaro av problem med att tugga, dricka, äta hård mat, äta mjuk mat, le eller skratta, gäspa, svälja och prata. Svar på "nej" poängsätts som "0" och svar på "ja" poängsätts som "1". Totalpoängen kategoriserar käkbegränsningar som: ingen (0), mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-8).
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera