Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hyaluronihappoa, kortikosteroidia ja lumelääkettä artrosenteesin aikana temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toimintahäiriön vuoksi

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan hyaluronihappoa, kortikosteroidia ja lumelääkettä artrosenteesin aikana temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako hyaluronihapon tai kortikosteroidin antaminen temporomandibulaarisen nivelen artrosenteesin aikana lisää kivunlievitystä ja parantaako toimintaa.

Tutkimuksen yleinen hypoteesi on, että hyalgan johtaa 30 %:n laskuun keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kuukaudessa verrattuna celestoneen ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö ja joita pidetään sopivina ehdokkaina leuan nivelten huuhteluun kivun tai rajoitetun avautumisen vuoksi. Kun nivelhuuhtelu on suoritettu, kohteet injektoidaan jollakin kolmesta eri tuotteesta sen määrittämiseksi, vähentääkö lisäinjektio leuan nivelkipua ja parantaako se avautumista. Aiheita seurataan 3 kuukautta. Ne, jotka eivät osoita paranemista, voivat olla ehdokkaita lisähoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • toisen tai molempien temporomandibulaaristen nivelten nivelsärky
  • Wilkes II - IV oireisen nivelen sisäinen poikkeavuus TAI
  • rajoitettu aukko <35 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • myofaskiaalinen kipu ensisijaisena kivun lähteenä

    • kohdunkaulan kipu ensisijaisena kivun lähteenä
  • systeeminen artropatia
  • fibromyalgia
  • tulehduskipulääkkeiden käyttöä 48 tunnin kuluessa
  • allergia tutkimuslääkkeille
  • hampaattomat aiheet
  • raskaus tai imetys
  • nykyinen fysioterapia, lihasrelaksantit tai kouristuslääkkeitä
  • viimeisten 12 viikon aikana myönnetyn lastan nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Lääke: Lactated Ringers
1 cc laktaattiringers-liuosta ruiskutetaan liitostilaan
Active Comparator: Kortikosteroidi
Lääke: Kortikosteroidi
1 cm3 celestonia (6 mg/cc) ruiskutetaan niveltilaan
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Lääke: Hyaluronihappo
1 cc hyalgaania injektoitavaan erinomaiseen niveltilaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa lähtötason ja kuukauden 1 pisteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 1
Kivun tason muutos arvioitiin käyttämällä yksikohtaista visuaalista analogista kipuasteikkoa lähtötasolla (preoperatiivisesti) ja kuukauden 1 kohdalla. Osallistujat ilmaisevat kiputasonsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Jokaisen osallistujan leuan oikea ja vasen puoli arvioitiin erikseen. Muutos kipupisteissä saatiin vähentämällä kuukauden 1 pisteet peruspistemäärästä, ja negatiivinen arvo osoittaa kiputason vähenemistä.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurimmassa incisaaliavauksessa (MIO) lähtötilanteen, kuukauden 1 ja kuukauden 3 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 1, kuukausi 3
Liikkeen laajuus arvioitiin lähtötasolla (preoperatiivisesti) ja uudelleen kuukausina 1 ja 3 käyttäen millimetriviivainta inkisaalin maksimaalisen aukon saavuttamiseksi. MIO-mittaukset otettiin maksimaalista avautumista ilman kipua ja kivulla.
Lähtötilanne (ennen leikkausta), kuukausi 1, kuukausi 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) on 8 kohdan kysely, jossa vastaajat osoittavat, onko ongelmia pureskelun, juomisen, kovan ruoan syömisen, pehmeän ruoan syömisen, hymyilemisen tai nauramisen, haukottelun, nielemisen ja puhumisen kanssa. Vastaukset "ei" pisteytetään arvolla "0" ja vastaukset "kyllä" arvolla "1". Kokonaispisteet luokittelevat leuan rajoitukset: ei yhtään (0), lievä (1-3), kohtalainen (4-6) ja vakava (7-8).
Kuukausi 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) on 8 kohdan kysely, jossa vastaajat osoittavat, onko ongelmia pureskelun, juomisen, kovan ruoan syömisen, pehmeän ruoan syömisen, hymyilemisen tai nauramisen, haukottelun, nielemisen ja puhumisen kanssa. Vastaukset "ei" pisteytetään arvolla "0" ja vastaukset "kyllä" arvolla "1". Kokonaispisteet luokittelevat leuan rajoitukset: ei yhtään (0), lievä (1-3), kohtalainen (4-6) ja vakava (7-8).
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa