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Eine Doppelblindstudie zum Vergleich von Hyaluronsäure, Kortikosteroid und Placebo während der Arthrozentese bei Dysfunktion des Kiefergelenks (TMJ).

27. März 2017 aktualisiert von: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Hyaluronsäure, Kortikosteroid und Placebo während der Arthrozentese bei Funktionsstörungen des Kiefergelenks

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von Hyaluronsäure oder Corticosteroid während der Arthrozentese des Kiefergelenks zu einer zusätzlichen Schmerzlinderung und verbesserten Funktion führt.

Die allgemeine Hypothese für die Studie lautet, dass Hyalgan im Vergleich zu Celestone und Placebo nach einem Monat zu einer 30%igen Verringerung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Patienten mit Funktionsstörungen des Kiefergelenks aufgenommen, die als geeignete Kandidaten für die Spülung ihrer Kiefergelenke aufgrund von Schmerzen oder eingeschränkter Öffnung gelten. Nach Abschluss der Gelenkspülung wird den Probanden eines von drei verschiedenen Produkten injiziert, um festzustellen, ob die zusätzliche Injektion zu einer weiteren Verringerung der Kiefergelenkschmerzen und einer verbesserten Öffnung führt. Die Probanden werden 3 Monate lang beobachtet. Diejenigen, die keine Besserung zeigen, können Kandidaten für eine zusätzliche Behandlung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Arthralgie eines oder beider Kiefergelenke
  • Wilkes II bis IV innere Störung des symptomatischen Gelenks OR
  • begrenzte Öffnung von <35 mm

Ausschlusskriterien:

  • myofasziale Schmerzen als primäre Schmerzquelle

    • Zervixschmerzen als primäre Schmerzquelle
  • systemische Arthropathie
  • Fibromyalgie
  • Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • zahnlose Probanden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • aktuelle physikalische Therapie, Muskelrelaxantien oder Antiepileptika
  • aktuelle Verwendung einer Schiene, die in den letzten 12 Wochen ausgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Laktierte Ringer
1 ml Ringer-Laktatlösung wird in den Gelenkspalt injiziert
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
Arzneimittel: Kortikosteroid
1 cc Celestone (6 mg/cc) wird in den Gelenkspalt injiziert
Experimental: Hyaluronsäure
Arzneimittel: Hyaluronsäure
1 ml Hyalgan zur Injektion in den oberen Gelenkspalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen zwischen den Ausgangswerten und den Werten in Monat 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), Monat 1
Die Veränderung des Schmerzniveaus wurde anhand einer einstufigen visuellen analogen Schmerzskala zu Studienbeginn (präoperativ) und in Monat 1 bewertet. Die Teilnehmer geben ihr Schmerzniveau auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) an. Die rechte und linke Seite des Kiefers jedes Teilnehmers wurde separat bewertet. Die Veränderung der Schmerzpunktzahl wurde durch Subtrahieren der Punktzahl von Monat 1 von der Ausgangspunktzahl erhalten, und ein negativer Wert zeigt eine Verringerung des Schmerzniveaus an.
Baseline (vor der Operation), Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Inzisalöffnung (MIO) zwischen Baseline, Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), Monat 1, Monat 3
Der Bewegungsumfang wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und erneut in den Monaten 1 und 3 mit einem Millimeterlineal für die maximale inzisale Öffnung beurteilt. MIO wurde für die maximale Öffnung ohne und mit Schmerzen gemessen.
Baseline (vor der Operation), Monat 1, Monat 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Score
Zeitfenster: Monat 1
Die Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ist eine 8-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen beim Kauen, Trinken, Essen von harten Speisen, Essen von weichen Speisen, Lächeln oder Lachen, Gähnen, Schlucken und Sprechen angeben. „Nein“-Antworten werden mit „0“ und „Ja“-Antworten mit „1“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl kategorisiert die Kieferbeschränkung als: keine (0), leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–8).
Monat 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Score
Zeitfenster: Monat 3
Die Jaw Function Limitation Scale (JFLS) ist eine 8-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Problemen beim Kauen, Trinken, Essen von harten Speisen, Essen von weichen Speisen, Lächeln oder Lachen, Gähnen, Schlucken und Sprechen angeben. „Nein“-Antworten werden mit „0“ und „Ja“-Antworten mit „1“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl kategorisiert die Kieferbeschränkung als: keine (0), leicht (1–3), mäßig (4–6) und schwer (7–8).
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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