- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01524913
Une étude en double aveugle comparant l'acide hyaluronique, le corticostéroïde et le placebo pendant l'arthrocentèse pour le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
Une étude randomisée en double aveugle comparant l'acide hyaluronique, le corticostéroïde et le placebo pendant l'arthrocentèse pour le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'acide hyaluronique ou de corticostéroïde pendant l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire apporte un soulagement supplémentaire de la douleur et une amélioration de la fonction.
L'hypothèse générale de l'étude est que l'hyalgan entraînera une réduction de 30 % de l'échelle visuelle analogique moyenne (EVA) à un mois par rapport au céstone et au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University California Los Angeles
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Cinncinati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cinncinati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- arthralgie d'une ou des deux articulations temporo-mandibulaires
- Trouble interne de Wilkes II à IV de l'articulation symptomatique OU
- ouverture limitée <35 mm
Critère d'exclusion:
la douleur myofasciale comme principale source de douleur
- la douleur cervicale comme principale source de douleur
- arthropathie systémique
- la fibromyalgie
- utilisation d'AINS dans les 48 heures
- allergie aux médicaments à l'étude
- sujets édentés
- grossesse ou allaitement
- thérapie physique actuelle, relaxants musculaires ou médicaments anticonvulsivants
- utilisation actuelle d'une attelle délivrée au cours des 12 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Saline
|
1 cc de solution de ringers lactés sera injecté dans l'espace articulaire
|
Comparateur actif: Corticostéroïde
|
1cc celestone (6 mg/cc) sera injecté dans l'espace articulaire
|
Expérimental: Acide hyaluronique
|
1 cc d'hyalgan à injecter dans l'interligne supérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la douleur entre les scores de référence et le mois 1
Délai: Ligne de base (préopératoire), mois 1
|
Le changement du niveau de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique à un seul élément au départ (préopératoire) et au mois 1. Les participants indiquent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les côtés droit et gauche de la mâchoire de chaque participant ont été évalués séparément.
Le changement du score de douleur a été obtenu en soustrayant le score du mois 1 du score de base et une valeur négative indique une réduction du niveau de douleur.
|
Ligne de base (préopératoire), mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'ouverture incisive maximale (MIO) entre la ligne de base, le mois 1 et le mois 3
Délai: Ligne de base (préopératoire), Mois 1, Mois 3
|
L'amplitude de mouvement a été évaluée au départ (en préopératoire) et à nouveau aux mois 1 et 3 à l'aide d'une règle millimétrique pour une ouverture incisive maximale.
MIO était des mesures ont été prises pour une ouverture maximale sans et avec douleur.
|
Ligne de base (préopératoire), Mois 1, Mois 3
|
Score de l'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS)
Délai: Mois 1
|
L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS) est une enquête à 8 éléments dans laquelle les répondants indiquent la présence ou l'absence de problèmes de mastication, de boisson, de nourriture dure, de nourriture molle, de sourire ou de rire, de bâillement, de déglutition et de conversation.
Les réponses "non" sont notées "0" et les réponses "oui" sont notées "1".
Le score total classe la limitation de la mâchoire comme suit : aucune (0), légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-8).
|
Mois 1
|
Score de l'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS)
Délai: Mois 3
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L'échelle de limitation de la fonction de la mâchoire (JFLS) est une enquête à 8 éléments dans laquelle les répondants indiquent la présence ou l'absence de problèmes de mastication, de boisson, de nourriture dure, de nourriture molle, de sourire ou de rire, de bâillement, de déglutition et de conversation.
Les réponses "non" sont notées "0" et les réponses "oui" sont notées "1".
Le score total classe la limitation de la mâchoire comme suit : aucune (0), légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-8).
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouloux GF, Chou J, Krishnan D, Aghaloo T, Kahenasa N, Smith JA, Giannakopoulos H. Is Hyaluronic Acid or Corticosteroid Superior to Lactated Ringer Solution in the Short-Term Reduction of Temporomandibular Joint Pain After Arthrocentesis? Part 1. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):52-62. doi: 10.1016/j.joms.2016.08.006. Epub 2016 Aug 20.
- Bouloux GF, Chou J, Krishnan D, Aghaloo T, Kahenasa N, Smith JA, Giannakopoulos H. Is Hyaluronic Acid or Corticosteroid Superior to Lactated Ringer Solution in the Short Term for Improving Function and Quality of Life After Arthrocentesis? Part 2. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;75(1):63-72. doi: 10.1016/j.joms.2016.08.008. Epub 2016 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00018682
- Arthrocentesis (Autre identifiant: Other)
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