Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős vak vizsgálat, amely a hialuronsavat, a kortikoszteroidot és a placebót hasonlítja össze artrocentézis során a temporomandibularis ízület (TMJ) diszfunkciója miatt

2017. március 27. frissítette: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a hialuronsavat, a kortikoszteroidot és a placebót hasonlítja össze artrocentézis során a temporomandibularis ízületi diszfunkció miatt

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hialuronsav vagy kortikoszteroid adagolása a temporomandibularis ízület artrocentézise során további fájdalomcsillapítást és jobb funkciót eredményez-e.

A tanulmány általános hipotézise az, hogy a hyalgan 30%-kal csökkenti az átlagos vizuális analóg skálát (VAS) egy hónap alatt a celestone-hoz és a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a temporomandibularis ízületi diszfunkciója van, és akiket megfelelő jelöltnek tartanak az állkapocs ízületeinek öblítésére a fájdalom vagy a korlátozott kinyílás miatt. Az ízületi öblítés befejeztével az alanyokat három különböző termék valamelyikével injekciózzák annak megállapítására, hogy a kiegészítő injekció tovább csökkenti-e az állkapocs ízületi fájdalmát és javítja-e a nyitást. A tantárgyakat 3 hónapig követik. Azok, akik nem mutatnak javulást, további kezelésre jelentkezhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 évnél idősebb
  • az egyik vagy mindkét temporomandibularis ízület arthralgiája
  • Wilkes II–IV. a tünetekkel járó ízület belső elváltozása VAGY
  • korlátozott nyílás <35 mm

Kizárási kritériumok:

  • myofascialis fájdalom, mint a fájdalom elsődleges forrása

    • nyaki fájdalom, mint a fájdalom elsődleges forrása
  • szisztémás arthropathia
  • fibromyalgia
  • 48 órán belül alkalmazza az NSAID-okat
  • allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • fogatlan alanyok
  • terhesség vagy szoptatás
  • jelenlegi fizikoterápia, izomrelaxánsok vagy görcsoldó gyógyszerek
  • az elmúlt 12 hétben kiadott sín jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Drog: Lactated Ringers
1 cc laktát Ringer oldatot fecskendezünk az ízületi résbe
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid
Drog: Kortikoszteroid
1 cm3 celestone-t (6 mg/cc) fecskendeznek be az ízületi résbe
Kísérleti: Hialuronsav
Drog: Hialuronsav
1 cc hialgán a felső ízületi térbe fecskendezendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása az alapvonal és az 1. hónap pontszámai között
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 1. hónap
A fájdalomszint változását egy elemből álló vizuális analóg fájdalomskála segítségével értékelték ki az alaphelyzetben (műtét előtt) és az 1. hónapban. A résztvevők a fájdalom szintjét 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán jelzik. Minden résztvevő állkapcsának jobb és bal oldalát külön értékelték. A fájdalompontszám változását úgy kaptuk meg, hogy az 1. hónap pontszámát kivontuk az alapvonal pontszámából, és a negatív érték a fájdalomszint csökkenését jelzi.
Alapállapot (műtét előtti), 1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maximális bevágásban (MIO) az alapvonal 1. és 3. hónapja között
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti), 1. hónap, 3. hónap
A mozgási tartományt az alapvonalon (műtét előtt), majd ismét az 1. és 3. hónapban mértük milliméteres vonalzó segítségével a maximális metszésnyílás érdekében. MIO méréseket végeztek a maximális nyitásra fájdalom nélkül és fájdalommal.
Alapállapot (műtét előtti), 1. hónap, 3. hónap
Az állkapocsfunkció korlátozási skála (JFLS) pontszáma
Időkeret: 1. hónap
A Jaw Function Limitation Scale (JFLS) egy 8 tételből álló felmérés, ahol a válaszadók rágással, ivással, kemény étel elfogyasztásával, lágy ételek elfogyasztásával, mosolygással vagy nevetéssel, ásítással, nyeléssel és beszéddel kapcsolatos problémák meglétét vagy hiányát jelzik. A „nem” válaszokat „0”, az „igen” válaszokat „1”-re értékeljük. Az összpontszám az állkapocskorlátozást a következő kategóriába sorolja: nincs (0), enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-8).
1. hónap
Az állkapocsfunkció korlátozási skála (JFLS) pontszáma
Időkeret: 3. hónap
A Jaw Function Limitation Scale (JFLS) egy 8 tételből álló felmérés, ahol a válaszadók rágással, ivással, kemény étel elfogyasztásával, lágy ételek elfogyasztásával, mosolygással vagy nevetéssel, ásítással, nyeléssel és beszéddel kapcsolatos problémák meglétét vagy hiányát jelzik. A „nem” válaszokat „0”, az „igen” válaszokat „1”-re értékeljük. Az összpontszám az állkapocskorlátozást a következő kategóriába sorolja: nincs (0), enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-8).
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel