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측두하악 관절(TMJ) 기능 장애에 대한 관절 천자 중 히알루론산, 코르티코스테로이드 및 위약을 비교하는 이중 맹검 연구

2017년 3월 27일 업데이트: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

측두하악 관절 기능 장애에 대한 관절 천자 중 히알루론산, 코르티코스테로이드 및 위약을 비교하는 이중 맹검 무작위 연구

본 연구의 목적은 측두하악 관절의 관절 천자시 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 투여가 추가적인 통증 완화 및 기능 향상을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구의 전반적인 가설은 히알간이 셀레스톤 및 위약과 비교했을 때 1개월에 평균 시각적 아날로그 척도(VAS)를 30% 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 통증이나 개구 제한으로 인해 턱 관절을 세척하기에 적합한 후보로 간주되는 측두하악 관절 기능 장애가 있는 환자를 등록할 것입니다. 관절 세척이 완료되면 피험자에게 3가지 다른 제품 중 하나를 주사하여 추가 주사로 인해 턱 관절 통증이 더 감소하고 개구부가 개선되는지 확인합니다. 대상자는 3개월 동안 추적됩니다. 호전을 보이지 않는 사람은 추가 치료 대상자가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 악관절 한쪽 또는 양쪽의 관절통
  • 증상이 있는 관절의 윌크스 II 내지 IV 내부 장애 또는
  • 35mm 미만의 제한된 개구부

제외 기준:

  • 통증의 주요 원인으로 근막 통증

    • 통증의 주요 원인 인 자궁 경부 통증
  • 전신 관절병증
  • 섬유근육통
  • 48시간 이내에 NSAIDS 사용
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 무치악 과목
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 물리 치료, 근육 이완제 또는 발작 방지 약물
  • 지난 12주 이내에 발행된 부목의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염
의약품: 락티드 링거
1cc 젖산 링거 용액을 관절 공간에 주입합니다.
활성 비교기: 코르티코 스테로이드
의약품: 코르티코 스테로이드
1cc 셀레스톤(6mg/cc)을 관절 공간에 주입합니다.
실험적: 히알루론산
의약품: 히알루론산
상부 관절 공간에 주입되는 1cc 히알간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 월 1 점수 사이의 통증 변화
기간: 기준선(작업 전), 1개월
통증 수준의 변화는 기준선(수술 전)과 1개월에 단일 항목 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 통증 수준을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 척도로 표시했습니다. 각 참가자의 턱의 오른쪽과 왼쪽을 별도로 평가했습니다. 통증 점수의 변화는 기준선 점수에서 월 1 점수를 빼서 얻었고 음수 값은 통증 수준의 감소를 나타냅니다.
기준선(작업 전), 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 1개월 및 3개월 사이의 최대 절단 개방(MIO)의 변화
기간: 기준선(작업 전), 1개월, 3개월
움직임의 범위는 기준선(수술 전)과 최대 절개 개방을 위해 밀리미터 자를 사용하여 1개월과 3개월에 다시 평가되었습니다. MIO는 통증 없이 최대 개방에 대해 측정되었습니다.
기준선(작업 전), 1개월, 3개월
턱 기능 제한 척도(JFLS) 점수
기간: 1개월
턱 기능 제한 척도(JFLS)는 응답자가 씹기, 마시기, 딱딱한 음식 먹기, 부드러운 음식 먹기, 웃거나 웃기, 하품, 삼키기, 말하기에 문제가 있는지 여부를 나타내는 8개 항목 설문 조사입니다. "아니오"의 응답은 "0"으로 채점되고 "예"의 응답은 "1"로 채점됩니다. 총 점수는 턱 제한을 없음(0), 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-8)으로 분류합니다.
1개월
턱 기능 제한 척도(JFLS) 점수
기간: 3개월
턱 기능 제한 척도(JFLS)는 응답자가 씹기, 마시기, 딱딱한 음식 먹기, 부드러운 음식 먹기, 웃거나 웃기, 하품, 삼키기, 말하기에 문제가 있는지 여부를 나타내는 8개 항목 설문 조사입니다. "아니오"의 응답은 "0"으로 채점되고 "예"의 응답은 "1"로 채점됩니다. 총 점수는 턱 제한을 없음(0), 경증(1-3), 중등도(4-6) 및 중증(7-8)으로 분류합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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