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Un estudio doble ciego que compara el ácido hialurónico, el corticosteroide y el placebo durante la artrocentesis para la disfunción de la articulación temporomandibular (ATM)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Un estudio aleatorizado doble ciego que compara ácido hialurónico, corticosteroides y placebo durante la artrocentesis para la disfunción de la articulación temporomandibular

El propósito de este estudio es determinar si la administración de ácido hialurónico o corticosteroides durante la artrocentesis de la articulación temporomandibular proporciona un alivio adicional del dolor y mejora la función.

La hipótesis general del estudio es que hyalgan dará como resultado una reducción del 30 % en la escala analógica visual (EVA) media al mes en comparación con celestone y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con disfunción de la articulación temporomandibular que se consideren candidatos apropiados para la irrigación de las articulaciones de la mandíbula debido al dolor o la apertura limitada. Al finalizar la irrigación articular, a los sujetos se les inyectará uno de tres productos diferentes para determinar si la inyección adicional da como resultado una mayor disminución del dolor articular mandibular y una mejor apertura. Los sujetos serán seguidos durante 3 meses. Aquellos que no muestren mejoría pueden ser candidatos para un tratamiento adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • artralgia de una o ambas articulaciones temporomandibulares
  • Trastorno interno de Wilkes II a IV de la articulación sintomática O
  • apertura limitada de <35 mm

Criterio de exclusión:

  • El dolor miofascial como principal fuente de dolor.

    • El dolor cervical como principal fuente de dolor.
  • artropatía sistémica
  • fibromialgia
  • uso de AINE dentro de las 48 horas
  • alergia a los medicamentos del estudio
  • sujetos desdentados
  • embarazo o lactancia
  • terapia física actual, relajantes musculares o medicamentos anticonvulsivos
  • uso actual de una férula emitida en las últimas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Droga: Timbres Lactato
Se inyectará 1 cc de solución de Ringer lactato en el espacio articular
Comparador activo: Corticosteroide
Droga: Corticosteroide
Se inyectará 1 cc de celestone (6 mg/cc) en el espacio articular
Experimental: Ácido hialurónico
Droga: Ácido hialurónico
1 cc de hyalgan para inyectar en el espacio articular superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor entre las puntuaciones iniciales y del mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperación), Mes 1
El cambio en el nivel de dolor se evaluó mediante una escala de dolor analógica visual de un solo elemento al inicio (antes de la operación) y en el mes 1. Los participantes indicaron su nivel de dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). El lado derecho e izquierdo de la mandíbula de cada participante se evaluó por separado. El cambio en la puntuación del dolor se obtuvo restando la puntuación del mes 1 de la puntuación inicial y un valor negativo indica una reducción del nivel de dolor.
Línea de base (preoperación), Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apertura incisal máxima (MIO) entre el inicio, el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperación), Mes 1, Mes 3
El rango de movimiento se evaluó al inicio (antes de la operación) y nuevamente en los meses 1 y 3 usando una regla milimétrica para la apertura incisal máxima. Se tomaron medidas de MIO para la apertura máxima sin y con dolor.
Línea de base (preoperación), Mes 1, Mes 3
Puntuación de la escala de limitación de la función mandibular (JFLS)
Periodo de tiempo: Mes 1
La escala de limitación de la función mandibular (JFLS) es una encuesta de 8 elementos en la que los encuestados indican la presencia o ausencia de problemas para masticar, beber, comer alimentos duros, comer alimentos blandos, sonreír o reír, bostezar, tragar y hablar. Las respuestas de "no" se califican como "0" y las respuestas de "sí" se califican como "1". La puntuación total clasifica la limitación mandibular como: ninguna (0), leve (1-3), moderada (4-6) y grave (7-8).
Mes 1
Puntuación de la escala de limitación de la función mandibular (JFLS)
Periodo de tiempo: Mes 3
La escala de limitación de la función mandibular (JFLS) es una encuesta de 8 elementos en la que los encuestados indican la presencia o ausencia de problemas para masticar, beber, comer alimentos duros, comer alimentos blandos, sonreír o reír, bostezar, tragar y hablar. Las respuestas de "no" se califican como "0" y las respuestas de "sí" se califican como "1". La puntuación total clasifica la limitación mandibular como: ninguna (0), leve (1-3), moderada (4-6) y grave (7-8).
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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