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Um estudo duplo-cego comparando ácido hialurônico, corticosteróide e placebo durante artrocentese para disfunção da articulação temporomandibular (ATM)

27 de março de 2017 atualizado por: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Um estudo randomizado duplo-cego comparando ácido hialurônico, corticosteróide e placebo durante artrocentese para disfunção da articulação temporomandibular

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de ácido hialurônico ou corticosteroide durante a artrocentese da articulação temporomandibular fornece alívio adicional da dor e melhora da função.

A hipótese geral para o estudo é que o hyalgan resultará em uma redução de 30% na escala visual analógica (VAS) média em um mês quando comparado ao celestone e ao placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com disfunção da articulação temporomandibular que são considerados candidatos adequados para irrigação de suas articulações mandibulares secundárias à dor ou abertura limitada. Após a conclusão da irrigação articular, os indivíduos serão injetados com um dos três produtos diferentes para determinar se a injeção adicional resulta em uma diminuição adicional na dor na articulação da mandíbula e melhora na abertura. Os indivíduos serão acompanhados por 3 meses. Aqueles que não apresentam melhora podem ser candidatos a tratamento adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • artralgia de uma ou ambas as articulações temporomandibulares
  • Wilkes II a IV desarranjo interno da articulação sintomática OU
  • abertura limitada de <35 mm

Critério de exclusão:

  • dor miofascial como a fonte primária de dor

    • dor cervical como a principal fonte de dor
  • artropatia sistêmica
  • fibromialgia
  • uso de AINES em 48 horas
  • alergia a medicamentos em estudo
  • sujeitos edêntulos
  • gravidez ou amamentação
  • fisioterapia atual, relaxantes musculares ou medicamentos anticonvulsivantes
  • uso atual de uma tala emitida nas últimas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Medicamento: Ringers com lactato
1 cc de solução de ringers com lactato será injetado no espaço articular
Comparador Ativo: Corticosteroide
Medicamento: Corticosteroide
1cc de celestone (6 mg/cc) será injetado no espaço articular
Experimental: Ácido hialurônico
Medicamento: Ácido hialurônico
1 cc de hyalgan para ser injetado no espaço articular superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor entre as pontuações da linha de base e do mês 1
Prazo: Linha de base (pré-operação), Mês 1
A mudança no nível de dor foi avaliada usando uma escala visual analógica de dor de item único na linha de base (pré-operatório) e no mês 1. Os participantes indicam seu nível de dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O lado direito e esquerdo da mandíbula de cada participante foi avaliado separadamente. A mudança na pontuação da dor foi obtida subtraindo a pontuação do Mês 1 da pontuação da linha de base e um valor negativo indica uma redução no nível de dor.
Linha de base (pré-operação), Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na abertura incisal máxima (MIO) entre a linha de base, o mês 1 e o mês 3
Prazo: Linha de base (pré-operação), Mês 1, Mês 3
A amplitude de movimento foi avaliada na linha de base (no pré-operatório) e novamente nos meses 1 e 3 usando uma régua milimetrada para abertura incisal máxima. As medições da MIO foram feitas para a abertura máxima sem e com dor.
Linha de base (pré-operação), Mês 1, Mês 3
Pontuação da Escala de Limitação da Função da Mandíbula (JFLS)
Prazo: Mês 1
A Escala de Limitação da Função da Mandíbula (JFLS) é uma pesquisa de 8 itens em que os entrevistados indicam a presença ou ausência de problemas para mastigar, beber, comer alimentos duros, comer alimentos macios, sorrir ou rir, bocejar, engolir e falar. As respostas "não" são pontuadas como "0" e as respostas "sim" são pontuadas como "1". A pontuação total categoriza a limitação da mandíbula como: nenhuma (0), leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-8).
Mês 1
Pontuação da Escala de Limitação da Função da Mandíbula (JFLS)
Prazo: Mês 3
A Escala de Limitação da Função da Mandíbula (JFLS) é uma pesquisa de 8 itens em que os entrevistados indicam a presença ou ausência de problemas para mastigar, beber, comer alimentos duros, comer alimentos macios, sorrir ou rir, bocejar, engolir e falar. As respostas "não" são pontuadas como "0" e as respostas "sim" são pontuadas como "1". A pontuação total categoriza a limitação da mandíbula como: nenhuma (0), leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-8).
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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