Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie porovnávající kyselinu hyaluronovou, kortikosteroidy a placebo během artrocentézy pro dysfunkci temporomandibulárního kloubu (TMJ)

27. března 2017 aktualizováno: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající kyselinu hyaluronovou, kortikosteroidy a placebo během artrocentézy pro dysfunkci temporomandibulárního kloubu

Účelem této studie je zjistit, zda podávání kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů během artrocentézy temporomandibulárního kloubu poskytuje další úlevu od bolesti a zlepšení funkce.

Celková hypotéza studie je, že hyalgan povede k 30% snížení průměrné vizuální analogové stupnice (VAS) po jednom měsíci ve srovnání s celestonem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s dysfunkcí temporomandibulárního kloubu, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro irigaci jejich čelistních kloubů v důsledku bolesti nebo omezeného otevírání. Po dokončení výplachu kloubu bude subjektům injikován jeden ze tří různých produktů, aby se určilo, zda dodatečná injekce povede k dalšímu snížení bolesti čelistního kloubu a zlepšení otevírání. Subjekty budou sledovány po dobu 3 měsíců. Ti, kteří nevykazují zlepšení, mohou být kandidáty na další léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let
  • artralgie jednoho nebo obou temporomandibulárních kloubů
  • Wilkes II až IV vnitřní porucha symptomatického kloubu OR
  • omezený otvor <35 mm

Kritéria vyloučení:

  • myofasciální bolest jako primární zdroj bolesti

    • cervikální bolest jako primární zdroj bolesti
  • systémová artropatie
  • fibromyalgie
  • použití NSAID do 48 hodin
  • alergie na studované léky
  • bezzubé subjekty
  • těhotenství nebo kojení
  • současná fyzikální terapie, svalová relaxancia nebo léky proti záchvatům
  • současné použití dlahy vydané během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Lék: Laktátové Ringers
Do kloubní štěrbiny se vstříkne 1 cm3 laktátového ringersova roztoku
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
Lék: Kortikosteroid
1 cc celestone (6 mg/cc) bude injikováno do kloubního prostoru
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Lék: Kyselina hyaluronová
1 cc hyalganu k injekci do horního kloubního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti mezi základní linií a skóre 1. měsíce
Časové okno: Základní stav (předoperační), 1. měsíc
Změna úrovně bolesti byla hodnocena pomocí jednopoložkové vizuální analogové škály bolesti na začátku (před operací) a v měsíci 1. Účastníci označují svou úroveň bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). Pravá a levá strana čelisti každého účastníka byla hodnocena samostatně. Změna ve skóre bolesti byla získána odečtením skóre za měsíc od základního skóre a záporná hodnota indikuje snížení úrovně bolesti.
Základní stav (předoperační), 1. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního incizálního otevření (MIO) mezi základní linií, měsícem 1 a měsícem 3
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc, 3. měsíc
Rozsah pohybu byl hodnocen na základní linii (před operací) a znovu v 1. a 3. měsíci pomocí milimetrového pravítka pro maximální incizální otevření. Byla provedena měření MIO pro maximální otevření bez bolesti a s bolestí.
Výchozí stav (předoperační), 1. měsíc, 3. měsíc
Skóre stupnice omezení funkce čelisti (JFLS).
Časové okno: Měsíc 1
Škála omezení funkce čelisti (JFLS) je 8-položkový průzkum, kde respondenti uvádějí přítomnost nebo nepřítomnost problémů se žvýkáním, pitím, jedením tvrdého jídla, jedením měkkého jídla, úsměvem nebo smíchem, zíváním, polykáním a mluvením. Odpovědi "ne" jsou hodnoceny jako "0" a odpovědi "ano" jsou hodnoceny jako "1". Celkové skóre kategorizuje omezení čelisti jako: žádné (0), mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-8).
Měsíc 1
Skóre stupnice omezení funkce čelisti (JFLS).
Časové okno: 3. měsíc
Škála omezení funkce čelisti (JFLS) je 8-položkový průzkum, kde respondenti uvádějí přítomnost nebo nepřítomnost problémů se žvýkáním, pitím, jedením tvrdého jídla, jedením měkkého jídla, úsměvem nebo smíchem, zíváním, polykáním a mluvením. Odpovědi "ne" jsou hodnoceny jako "0" a odpovědi "ano" jsou hodnoceny jako "1". Celkové skóre kategorizuje omezení čelisti jako: žádné (0), mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-8).
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kyselina hyaluronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit