Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie som sammenligner hyaluronsyre, kortikosteroid og placebo under artrocentese for temporomandibulær ledd (TMJ) dysfunksjon

27. mars 2017 oppdatert av: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En dobbeltblind randomisert studie som sammenligner hyaluronsyre, kortikosteroid og placebo under artrocentese for temporomandibulær ledddysfunksjon

Hensikten med denne studien er å avgjøre om administrering av hyaluronsyre eller kortikosteroid under artrocentese av kjeveleddet gir ytterligere smertelindring og forbedret funksjon.

Den generelle hypotesen for studien er at hyalgan vil resultere i en 30 % reduksjon i den gjennomsnittlige visuelle analoge skalaen (VAS) etter en måned sammenlignet med celestone og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere pasienter med temporomandibulær ledddysfunksjon som anses som passende kandidater for irrigasjon av kjeveleddene sekundært til smerte eller begrenset åpning. Ved fullføring av leddskyllingen vil forsøkspersonene bli injisert med ett av tre forskjellige produkter for å avgjøre om den ekstra injeksjonen resulterer i en ytterligere reduksjon i kjeveleddssmerter og forbedret åpning. Emner vil bli fulgt i 3 måneder. De som ikke viser bedring kan være kandidater for tilleggsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • artralgi i ett eller begge temporomandibulære ledd
  • Wilkes II til IV indre forstyrrelse av det symptomatiske leddet OR
  • begrenset åpning på <35 mm

Ekskluderingskriterier:

  • myofascial smerte som den primære kilden til smerte

    • cervical smerte som den primære kilden til smerte
  • systemisk artropati
  • fibromyalgi
  • bruk av NSAID innen 48 timer
  • allergi mot studiemedisiner
  • tannløse emner
  • graviditet eller amming
  • gjeldende fysioterapi, muskelavslappende midler eller medisiner mot anfall
  • gjeldende bruk av en skinne utstedt i løpet av de siste 12 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Lactated Ringers
1 cc lactated ringers-oppløsning vil bli injisert i leddrommet
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Legemiddel: Kortikosteroid
1cc celestone (6 mg/cc) vil bli injisert i leddrommet
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Legemiddel: Hyaluronsyre
1 cc hyalgan som skal injiseres i overlegen leddrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte mellom baseline og måned 1-poeng
Tidsramme: Baseline (føroperasjon), måned 1
Endringen i smertenivå ble vurdert ved å bruke en visuell analog smerteskala med ett element ved baseline (preoperativt) og ved måned 1. Deltakerne angir smertenivået på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Høyre og venstre side av hver deltakers kjeve ble evaluert separat. Endringen i smerteskår ble oppnådd ved å trekke måned 1-skåren fra baseline-skåren, og en negativ verdi indikerer en reduksjon i smertenivå.
Baseline (føroperasjon), måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Maksimal Incisal Opening (MIO) mellom baseline, måned 1 og måned 3
Tidsramme: Baseline (preoperasjon), måned 1, måned 3
Bevegelsesområde ble vurdert ved baseline (preoperativt) og igjen ved måned 1 og 3 ved bruk av en millimeterlinjal for maksimal incisalåpning. MIO ble målinger ble tatt for maksimal åpning uten og med smerte.
Baseline (preoperasjon), måned 1, måned 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Poengsum
Tidsramme: Måned 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) er en 8-punktsundersøkelse der respondentene indikerer tilstedeværelse eller fravær av problemer med å tygge, drikke, spise hard mat, spise myk mat, smile eller le, gjespe, svelge og snakke. Svar på "nei" gis som "0" og svar på "ja" gis som "1". Den totale poengsummen kategoriserer kjevebegrensning som: ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-8).
Måned 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) Poengsum
Tidsramme: Måned 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) er en 8-punktsundersøkelse der respondentene indikerer tilstedeværelse eller fravær av problemer med å tygge, drikke, spise hard mat, spise myk mat, smile eller le, gjespe, svelge og snakke. Svar på "nei" gis som "0" og svar på "ja" gis som "1". Den totale poengsummen kategoriserer kjevebegrensning som: ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-8).
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere