Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner hyaluronsyre, kortikosteroid og placebo under artrocentese for temporomandibulær led (TMJ) dysfunktion

27. marts 2017 opdateret af: Gary F Bouloux MD, DDS, MDSc, FRACDS, FRACDS, Emory University

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der sammenligner hyaluronsyre, kortikosteroid og placebo under arthrocentese for temporomandibulær leddysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af hyaluronsyre eller kortikosteroid under arthrocentese af kæbeleddet giver yderligere smertelindring og forbedret funktion.

Den overordnede hypotese for undersøgelsen er, at hyalgan vil resultere i en 30 % reduktion i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) efter en måned sammenlignet med celestone og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med dysfunktion i kæbeleddet, som anses for passende kandidater til skylning af deres kæbeled sekundært til smerte eller begrænset åbning. Ved afslutningen af ​​ledskylningen vil forsøgspersoner blive injiceret med et af tre forskellige produkter for at afgøre, om den yderligere injektion resulterer i et yderligere fald i kæbeledssmerter og forbedret åbning. Emner vil blive fulgt i 3 måneder. De, der ikke viser forbedringer, kan være kandidater til yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University California Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cinncinati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • artralgi i det ene eller begge temporomandibulære led
  • Wilkes II til IV indre forstyrrelse af det symptomatiske led ELLER
  • begrænset åbning på <35 mm

Ekskluderingskriterier:

  • myofascial smerte som den primære kilde til smerte

    • cervikal smerte som den primære kilde til smerte
  • systemisk artropati
  • fibromyalgi
  • brug af NSAID inden for 48 timer
  • allergi over for studiemedicin
  • tandløse emner
  • graviditet eller amning
  • nuværende fysioterapi, muskelafslappende midler eller medicin mod anfald
  • aktuel brug af en skinne udstedt inden for de sidste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Lactated Ringers
1 cc lactated ringers opløsning vil blive sprøjtet ind i ledrummet
Aktiv komparator: Kortikosteroid
Medicin: Kortikosteroid
1cc celestone (6 mg/cc) vil blive sprøjtet ind i ledrummet
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Medicin: Hyaluronsyre
1 cc hyalgan, der skal sprøjtes ind i overlegen ledplads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte mellem baseline og måned 1-score
Tidsramme: Baseline (føroperation), måned 1
Ændringen i smerteniveau blev vurderet ved hjælp af en enkelt-element visuel analog smerteskala ved baseline (præoperativt) og ved måned 1. Deltagerne angiver deres smerteniveau på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter). Højre og venstre side af hver deltagers kæbe blev evalueret separat. Ændringen i smertescore blev opnået ved at trække måned 1-scoren fra baseline-scoren, og en negativ værdi indikerer en reduktion i smerteniveau.
Baseline (føroperation), måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal incisal åbning (MIO) mellem baseline, måned 1 og måned 3
Tidsramme: Baseline (føroperation), måned 1, måned 3
Bevægelsesområde blev vurderet ved baseline (præoperativt) og igen ved måned 1 og 3 ved hjælp af en millimeter lineal for maksimal incisal åbning. MIO blev målinger for maksimal åbning uden og med smerte.
Baseline (føroperation), måned 1, måned 3
Score for kæbefunktionsbegrænsning (JFLS).
Tidsramme: Måned 1
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) er en 8-punktsundersøgelse, hvor respondenterne angiver tilstedeværelse eller fravær af problemer med at tygge, drikke, spise hård mad, spise blød mad, smile eller grine, gabe, synke og tale. Svar på "nej" scores som "0" og svar på "ja" scores som "1". Den samlede score kategoriserer kæbebegrænsning som: ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-8).
Måned 1
Score for kæbefunktionsbegrænsning (JFLS).
Tidsramme: Måned 3
Jaw Function Limitation Scale (JFLS) er en 8-punktsundersøgelse, hvor respondenterne angiver tilstedeværelse eller fravær af problemer med at tygge, drikke, spise hård mad, spise blød mad, smile eller grine, gabe, synke og tale. Svar på "nej" scores som "0" og svar på "ja" scores som "1". Den samlede score kategoriserer kæbebegrænsning som: ingen (0), mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-8).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University
University of Minnesota
University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary F Bouloux, MD, DDS, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018682
  • Arthrocentesis (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner