L'effetto della tempistica della mobilizzazione postoperatoria dopo l'osteosintesi della placca di bloccaggio delle fratture del collo chirurgico dell'omero
4 maggio 2020 aggiornato da: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
L'effetto della tempistica della mobilizzazione postoperatoria dopo l'osteosintesi della placca di bloccaggio delle fratture del collo chirurgico dell'omero.
La riduzione a cielo aperto e l'osteosintesi con placca di bloccaggio è un trattamento comunemente usato e ben accettato per le fratture scomposte dell'omero prossimale.
Le spalle tendono a irrigidirsi nonostante la riabilitazione intensiva, limitando la funzione dell'arto superiore e diminuendo la qualità della vita.
Il protocollo di mobilizzazione postoperatoria accettato include esercizi passivi fino a sei settimane dopo l'intervento e successivamente esercizi di mobilità attiva.
Ci sono buone prove che le fratture trattate in modo conservativo della stessa sede guariscano meglio e più velocemente se mobilizzate immediatamente.
Lo studio confronta la "mobilizzazione standard" con la "mobilizzazione immediata" in uno studio prospettico, randomizzato e controllato al fine di trovare il periodo di tempo ottimale affinché la fisioterapia produca i migliori risultati possibili.
Le misure dei risultati vengono valutate in momenti specifici dopo l'operazione e vengono effettuati confronti tra i gruppi per seguire il tasso di recupero e i risultati finali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamento
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Contatto:
- Jarkko Pajarinen, MD, PhD
- Numero di telefono: +35894711
- Email: jarkko.pajarinen@hus.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- La chirurgia può essere eseguita entro 10 giorni dalla lesione
- Una frattura lussata (>1 cm o 35 gradi) AO 11-A2, -A3, -B1 o -B2 del collo chirurgico dell'omero prossimale con una possibile frattura del tubercolo grande
Criteri di esclusione:
- Lussazione gleno-omerale
- Frattura del tubercolo minus
- Frattura aperta
- Ulteriori fratture nella regione della spalla
- Altre lesioni che richiedono un trattamento chirurgico
- Lesione clinicamente significativa del plesso brachiale o della vascolarizzazione
- Frattura patologica associata al cancro
- Storia di una frattura della clavicola, della scapola o dell'omero, o storia di una malattia o trauma molto significativo della regione della spalla (emiparesi, tumore, osteomielite, grave artrosi ecc.)
- Artrite reumatoide alla spalla che richiede un trattamento attivo
- Ridotta cooperazione o incapacità per una vita indipendente (demenza, malattia mentale, abuso di droghe o alcol, ecc.)
- Riluttanza ad accettare alcune delle opzioni di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilitazione immediata
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Gli esercizi di mobilità passiva immediata vengono iniziati dopo l'intervento, dopo 3 settimane, la mobilizzazione attiva senza carico inizia dopo tre settimane e l'uso attivo con carico è consentito 6 settimane dopo l'intervento. La procedura chirurgica è la riduzione a cielo aperto della frattura e la fissazione interna della frattura utilizzando una placca di bloccaggio utilizzando l'approccio deltopettorale standard e i principi AO nella gestione della frattura.
Riduzione aperta standard e fissazione interna utilizzando un approccio deltopettorale.
La fissazione della frattura viene eseguita utilizzando una placca di bloccaggio (Philos, Synthes) seguendo i principi AO della gestione della frattura.
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Comparatore attivo: Mobilitazione standard
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Riduzione aperta standard e fissazione interna utilizzando un approccio deltopettorale.
La fissazione della frattura viene eseguita utilizzando una placca di bloccaggio (Philos, Synthes) seguendo i principi AO della gestione della frattura.
Immediatamente dopo l'intervento il braccio viene tenuto in un'imbracatura, la mobilizzazione attiva delle articolazioni sane e gli esercizi pendel sono divertenti. Gli esercizi passivi di mobilità della spalla vengono iniziati 3 settimane dopo l'intervento. La mobilizzazione attiva inizia dopo sei settimane. La procedura chirurgica è la riduzione a cielo aperto della frattura e la fissazione interna della frattura utilizzando una placca di bloccaggio utilizzando l'approccio deltopettorale standard e i principi AO nella gestione della frattura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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3 settimane
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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6 settimane
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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3 mesi
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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6 mesi
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 1 anno
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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1 anno
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Disabilità di braccio, mano e spalla
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala di funzionalità dell'arto superiore riferita dal paziente convalidata
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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punteggio di spalla soggettivo e oggettivo
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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un altro punteggio di spalla
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Dolore a riposo e in movimento (2 valori diversi)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Scala di valutazione numerica 0-10
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Soddisfazione soggettiva
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Segnalazione del paziente, scala di valutazione numerica 0-10
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Utilizzando lo strumento 15D
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Complicanze della chirurgia e fase postoperatoria
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3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Direttore dello studio: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Direttore dello studio: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Cattedra di studio: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Cattedra di studio: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS-272/13/03/02/2010
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