Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidspunktet for postoperativ mobilisering etter låsing av plate Osteosyntese av frakturer i den kirurgiske nakken på humerus

4. mai 2020 oppdatert av: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki

Effekten av tidspunktet for postoperativ mobilisering etter låsing av plate Osteosyntese av frakturer i den kirurgiske halsen på overarmsbenet.

Åpen reduksjon og låseplateosteosyntese er en vanlig brukt og godt akseptert behandling for forskjøvede frakturer i proksimale humerus. Skuldrene har en tendens til å bli stive til tross for intensiv rehabilitering, noe som begrenser funksjonen til overekstremiteten og reduserer livskvaliteten. Den aksepterte postoperative mobiliseringsprotokollen inkluderer passive øvelser inntil seks uker postoperativt og aktive bevegelsesutøvelser etter det. Det er gode bevis for at konservativt behandlede frakturer på samme sted leges bedre og raskere hvis de mobiliseres umiddelbart. Studien sammenligner "standard mobilisering" versus "umiddelbar mobilisering" i en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å finne den optimale tidsrammen for fysioterapi for å gi best mulig resultater. Resultatmål vurderes på bestemte tidspunkt etter operasjonen og sammenligninger mellom grupper foretas for å følge utvinningshastigheten og sluttresultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kirurgi kan utføres innen 10 dager etter skade
  • Et dislokert (>1cm eller 35 grader) AO 11-A2, -A3, -B1 eller -B2 brudd på den kirurgiske halsen på den proksimale humerus med mulig brudd på Tuberculum Majus

Ekskluderingskriterier:

  • Glenohumeral dislokasjon
  • Brudd i tuberkulum minus
  • Åpent brudd
  • Ytterligere brudd i skulderregionen
  • Andre skader som krever kirurgisk behandling
  • Klinisk signifikant skade på plexus brachialis eller vaskulatur
  • Patologisk brudd forbundet med kreft
  • Anamnese med brudd i kragebenet, scapula eller humerus, eller historie med en svært betydelig sykdom eller traume i skulderregionen (hemiparese, svulst, osteomyelitt, alvorlig artrose osv.)
  • Revmatoid artritt i skulderen som krever aktiv behandling
  • Redusert samarbeid eller manglende evne til selvstendig liv (demens, psykiske lidelser, rus- eller alkoholmisbruk osv.)
  • Uvillighet til å akseptere noen av behandlingsalternativene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar mobilisering
Fremgangsmåte: Umiddelbar mobilisering etter osteosyntese av låseplate

Umiddelbare passive bevegelsesutslagsøvelser påbegynnes postoperativt, etter 3 uker starter aktiv ubelastet mobilisering etter tre uker og aktiv, belastet bruk er tillatt 6 uker postoperativt.

Kirurgisk prosedyre er åpen reduksjon av bruddet og intern fiksering av bruddet ved bruk av en låseplate ved bruk av standard deltopektoral tilnærming og AO-prinsipper i frakturhåndtering.

Enhet: Osteosyntese med låseplate (Philos)
Standard åpen reduksjon og intern fiksering ved hjelp av en deltopektoral tilnærming. Frakturfiksering gjøres ved hjelp av en låseplate (Philos, Synthes) etter AO-prinsippene for frakturhåndtering.
Aktiv komparator: Standard mobilisering
Enhet: Osteosyntese med låseplate (Philos)
Standard åpen reduksjon og intern fiksering ved hjelp av en deltopektoral tilnærming. Frakturfiksering gjøres ved hjelp av en låseplate (Philos, Synthes) etter AO-prinsippene for frakturhåndtering.
Fremgangsmåte: Standard mobilisering etter låseplateosteosyntese

Umiddelbart postoperativt holdes armen i en slynge, aktiv mobilisering av friske ledd og pendeløvelser er morsomt. Passive range of motion-øvelser i skulderen startes 3 uker postoperativt. Aktiv mobilisering starter etter seks uker.

Kirurgisk prosedyre er åpen reduksjon av bruddet og intern fiksering av bruddet ved bruk av en låseplate ved bruk av standard deltopektoral tilnærming og AO-prinsipper i frakturhåndtering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 3 uker
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
3 uker
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 6 uker
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
6 uker
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 3 måneder
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
3 måneder
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 6 måneder
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
6 måneder
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 1 år
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
1 år
Handikap av arm, hånd og skulder
Tidsramme: 2 år
Validert pasientrapportert funksjonsskala for øvre ekstremiteter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
subjektiv og objektiv skulderscore
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Enkel skuldertest (SST)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
en annen skulderscore
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Smerter i hvile og bevegelse (2 forskjellige verdier)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Numerisk vurderingsskala 0-10
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Subjektiv tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Pasient rapportert, numerisk vurderingsskala 0-10
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Bruke 15D-instrumentet
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år
Komplikasjoner av kirurgi og postoperativ fase
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbeidspartnere

Finnish Institute for Health and Welfare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
  • Studiestol: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studiestol: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS-272/13/03/02/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humerusbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere