Vliv načasování pooperační mobilizace po zablokování dlahy Osteosyntéza zlomenin chirurgického krčku humeru
4. ledna 2025 aktualizováno: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Vliv načasování pooperační mobilizace po osteosyntéze dlahy u zlomenin chirurgického krčku humeru.
Osteosyntéza s otevřenou repozicí a zajišťovací dlahou je běžně používaná a dobře přijímaná léčba dislokovaných zlomenin proximálního humeru.
Ramena bývají i přes intenzivní rehabilitaci ztuhlá, omezují funkci horní končetiny a snižují kvalitu života.
Přijatý protokol pooperační mobilizace zahrnuje pasivní cvičení do šesti týdnů po operaci a poté aktivní cvičení rozsahu pohybu.
Existují dobré důkazy, že konzervativně léčené zlomeniny stejného místa se hojí lépe a rychleji, pokud jsou okamžitě mobilizovány.
Studie srovnává „standardní mobilizaci“ versus „okamžitou mobilizaci“ v prospektivní, randomizované, kontrolované studii s cílem nalézt optimální časový rámec pro fyzioterapii, aby byly výsledky co nejlepší.
Měření výsledků se hodnotí ve specifických časových bodech po operaci a provádějí se srovnání mezi skupinami, aby se sledovala rychlost zotavení a konečné výsledky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Operaci lze provést do 10 dnů od úrazu
- Dislokovaná (>1 cm nebo 35 stupňů) AO 11-A2, -A3, -B1 nebo -B2 zlomenina chirurgického krčku proximálního humeru s možnou zlomeninou Tuberculum Majus
Kritéria vyloučení:
- Glenohumerální dislokace
- Zlomenina tubercula minus
- Otevřená zlomenina
- Další zlomeniny v oblasti ramene
- Jiná poranění vyžadující chirurgické ošetření
- Klinicky významné poranění brachiálního plexu nebo vaskulatury
- Patologická zlomenina spojená s rakovinou
- Anamnéza zlomeniny klíční kosti, lopatky nebo pažní kosti nebo velmi závažné onemocnění nebo trauma v oblasti ramene v anamnéze (hemiparéza, nádor, osteomyelitida, těžká artróza atd.)
- Revmatoidní artritida v rameni vyžadující aktivní léčbu
- Snížená spolupráce nebo neschopnost samostatného života (demence, duševní onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)
- Neochota přijmout některé z možností léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá mobilizace
|
Okamžitá pasivní pohybová cvičení se zahajují po operaci, po 3 týdnech, aktivní nezatížená mobilizace začíná po třech týdnech a aktivní, zatěžované použití je povoleno 6 týdnů po operaci. Operačním postupem je otevřená repozice zlomeniny a vnitřní fixace zlomeniny pomocí zajišťovací dlahy s využitím standardního deltopektorálního přístupu a AO principů v managementu zlomeniny.
Standardní otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí deltopektorálního přístupu.
Fixace zlomeniny se provádí pomocí uzamykatelné dlahy (Philos, Synthes) podle AO principů léčby zlomeniny.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní mobilizace
|
Standardní otevřená repozice a vnitřní fixace pomocí deltopektorálního přístupu.
Fixace zlomeniny se provádí pomocí uzamykatelné dlahy (Philos, Synthes) podle AO principů léčby zlomeniny.
Bezprostředně po operaci je paže držena v závěsu, aktivní je aktivní mobilizace zdravých kloubů a cvičení pendel. Cvičení s pasivním rozsahem pohybu ramene se zahajuje 3 týdny po operaci. Aktivní mobilizace začíná po šesti týdnech. Operačním postupem je otevřená repozice zlomeniny a vnitřní fixace zlomeniny pomocí zajišťovací dlahy s využitím standardního deltopektorálního přístupu a AO principů v managementu zlomeniny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 3 týdny
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
3 týdny
|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 6 týdnů
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
6 týdnů
|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 3 měsíce
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
3 měsíce
|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
6 měsíců
|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 1 rok
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
1 rok
|
|
Postižení paže, ruky a ramene
Časové okno: 2 roky
|
Validovaná škála funkcí horních končetin hlášená pacientem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
subjektivní a objektivní skóre ramen
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
další skóre na rameni
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Bolest v klidu a pohybu (2 různé hodnoty)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Číselná stupnice hodnocení 0-10
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pacient hlášen, číselná stupnice hodnocení 0-10
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Pomocí nástroje 15D
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Komplikace operace a pooperační fáze
|
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Studijní židle: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studijní židle: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS-272/13/03/02/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .