A posztoperatív mobilizáció időzítésének hatása a felkarcsont műtéti nyakának törésének lemezzáródása utáni osteoszintézise
2020. május 4. frissítette: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
A posztoperatív mobilizáció időzítésének hatása a lemezzárás után A felkarcsont műtéti nyakának törésének osteoszintézise.
A nyitott redukciós és reteszelő lemezes osteosynthesis egy általánosan használt és jól elfogadott kezelés a proximális humerus elmozdult törésére.
A vállak az intenzív rehabilitáció ellenére hajlamosak merevre végződni, ami korlátozza a felső végtag működését és rontja az életminőséget.
Az elfogadott posztoperatív mobilizációs protokoll magában foglalja a passzív gyakorlatokat a műtét utáni hat hétig, és az aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokat ezt követően.
Jó bizonyíték van arra, hogy az azonos helyen lévő, konzervatív módon kezelt törések jobban és gyorsabban gyógyulnak, ha azonnal mobilizálják.
A tanulmány összehasonlítja a "standard mobilizációt" az "azonnali mobilizációval" egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban annak érdekében, hogy megtalálják a fizioterápia optimális időkeretét a lehető legjobb eredmények eléréséhez.
Az eredményeket a műtét után meghatározott időpontokban értékelik, és összehasonlítják a csoportokat a gyógyulás ütemének és a végeredménynek a követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuomas Lähdeoja, MD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: tuomas.lahdeoja@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mika Paavola, MD, PhD
- Telefonszám: +35894711
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarkko Pajarinen, MD, PhD
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: jarkko.pajarinen@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A műtét a sérülést követő 10 napon belül elvégezhető
- A proximális humerus műtéti nyakának elmozdult (>1 cm vagy 35 fokos) AO 11-A2, -A3, -B1 vagy -B2 törése a Tuberculum Majus esetleges törésével
Kizárási kritériumok:
- Glenohumeralis diszlokáció
- A Tuberculum Minus törése
- Nyílt törés
- További törések a váll régiójában
- Egyéb sebészeti kezelést igénylő sérülések
- A brachialis plexus vagy érrendszer klinikailag jelentős sérülése
- Rákkal kapcsolatos kóros törés
- Kulcscsont-, lapocka- vagy felkarcsont-törés, vagy a vállrégió nagyon jelentős betegsége vagy trauma anamnézisében (hemiparesis, daganat, osteomyelitis, súlyos arthrosis stb.)
- Rheumatoid arthritis a vállban, amely aktív kezelést igényel
- Csökkent együttműködés vagy önálló életvitelre való képtelenség (demencia, mentális betegség, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás stb.)
- Nem hajlandó elfogadni néhány kezelési lehetőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali mozgósítás
|
Az azonnali passzív mozgásterjedelmű gyakorlatok a műtét után kezdődnek, 3 hét után, az aktív tehermentes mobilizáció három hét múlva kezdődik, és az aktív, terheléses használat 6 héttel a műtét után megengedett. A sebészeti eljárás a törés nyílt csökkentése és a törés belső rögzítése reteszelő lemez segítségével, standard deltopectoralis megközelítéssel és AO elvekkel a töréskezelésben.
Szabványos nyitott redukció és belső rögzítés deltopectoralis megközelítéssel.
A törésrögzítés zárólemezzel (Philos, Synthes) történik a töréskezelés AO elveit követve.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos mozgósítás
|
Szabványos nyitott redukció és belső rögzítés deltopectoralis megközelítéssel.
A törésrögzítés zárólemezzel (Philos, Synthes) történik a töréskezelés AO elveit követve.
Közvetlenül a műtét után a kart hevederben tartják, az egészséges ízületek aktív mozgósítása és a pendel gyakorlatok élvezete. A váll passzív mozgásterjedelmét 3 héttel a műtét után kezdik. Az aktív mobilizáció hat hét után kezdődik. A sebészeti eljárás a törés nyílt csökkentése és a törés belső rögzítése reteszelő lemez segítségével, standard deltopectoralis megközelítéssel és AO elvekkel a töréskezelésben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 3 hét
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
3 hét
|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 6 hét
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
6 hét
|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 3 hónap
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
3 hónap
|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 6 hónap
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
6 hónap
|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 1 év
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
1 év
|
|
Kar, kéz és váll fogyatékosságai
Időkeret: 2 év
|
Validált, páciens által jelentett felső végtag funkcióskála
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó pontszám
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
szubjektív és objektív vállpontszám
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Egyszerű vállteszt (SST)
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
újabb vállpontszám
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Fájdalom nyugalomban és mozgásban (2 különböző érték)
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Numerikus értékelési skála 0-10
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Szubjektív elégedettség
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A beteg jelentése, numerikus besorolási skála 0-10
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
15D műszer használata
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A műtét és a posztoperatív szakasz szövődményei
|
3 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi szék: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Tanulmányi szék: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS-272/13/03/02/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .