- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01524965
El efecto del momento de la movilización postoperatoria después de la osteosíntesis con placa bloqueada de las fracturas del cuello quirúrgico del húmero
El efecto del momento de la movilización postoperatoria después de la osteosíntesis con placa de bloqueo de las fracturas del cuello quirúrgico del húmero.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Contacto:
- Jarkko Pajarinen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: jarkko.pajarinen@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- La cirugía se puede realizar dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
- Una fractura luxada (>1 cm o 35 grados) AO 11-A2, -A3, -B1 o -B2 del cuello quirúrgico del húmero proximal con una posible fractura del Tuberculum Majus
Criterio de exclusión:
- Luxación glenohumeral
- Fractura del Tuberculum Minus
- fractura abierta
- Fracturas adicionales en la región del hombro.
- Otras lesiones que requieren tratamiento quirúrgico
- Lesión clínicamente significativa del plexo braquial o de la vasculatura
- Fractura patológica asociada a cáncer
- Antecedentes de fractura de clavícula, escápula o húmero, o antecedentes de enfermedad o trauma muy importante de la región del hombro (hemiparesia, tumor, osteomielitis, artrosis grave, etc.)
- Artritis reumatoide en el hombro que requiere tratamiento activo
- Cooperación reducida o incapacidad para una vida independiente (demencia, enfermedad mental, abuso de drogas o alcohol, etc.)
- Falta de voluntad para aceptar algunas de las opciones de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Movilización inmediata
|
Los ejercicios pasivos inmediatos de rango de movimiento se inician después de la operación, después de 3 semanas, la movilización activa sin carga comienza después de tres semanas y el uso activo con carga se permite 6 semanas después de la operación. El procedimiento quirúrgico consiste en la reducción abierta de la fractura y la fijación interna de la fractura mediante una placa de bloqueo con un abordaje deltopectoral estándar y los principios de la AO en el tratamiento de fracturas.
Reducción abierta estándar y fijación interna mediante un abordaje deltopectoral.
La fijación de la fractura se realiza con una placa de bloqueo (Philos, Synthes) siguiendo los principios de manejo de fracturas de la AO.
|
Comparador activo: Movilización estándar
|
Reducción abierta estándar y fijación interna mediante un abordaje deltopectoral.
La fijación de la fractura se realiza con una placa de bloqueo (Philos, Synthes) siguiendo los principios de manejo de fracturas de la AO.
Inmediatamente después de la operación, el brazo se sujeta con un cabestrillo, se inicia la movilización activa de las articulaciones sanas y los ejercicios pendel. Los ejercicios pasivos de amplitud de movimiento del hombro se inician 3 semanas después de la operación. La movilización activa comienza después de seis semanas. El procedimiento quirúrgico consiste en la reducción abierta de la fractura y la fijación interna de la fractura mediante una placa de bloqueo con un abordaje deltopectoral estándar y los principios de la AO en el tratamiento de fracturas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
3 semanas
|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
6 semanas
|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
3 meses
|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
6 meses
|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
1 año
|
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
puntaje de hombro subjetivo y objetivo
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
otra puntuación de hombro
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Dolor en reposo y movimiento (2 valores diferentes)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Escala de calificación numérica 0-10
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Informado por el paciente, escala de calificación numérica 0-10
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Usando el instrumento 15D
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Complicaciones de la cirugía y postoperatorio
|
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Director de estudio: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Silla de estudio: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Silla de estudio: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS-272/13/03/02/2010
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