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El efecto del momento de la movilización postoperatoria después de la osteosíntesis con placa bloqueada de las fracturas del cuello quirúrgico del húmero

4 de mayo de 2020 actualizado por: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki

El efecto del momento de la movilización postoperatoria después de la osteosíntesis con placa de bloqueo de las fracturas del cuello quirúrgico del húmero.

La reducción abierta y la osteosíntesis con placa bloqueada es un tratamiento comúnmente utilizado y bien aceptado para las fracturas desplazadas del húmero proximal. Los hombros tienden a terminar rígidos a pesar de la rehabilitación intensiva, limitando la función de la extremidad superior y disminuyendo la calidad de vida. El protocolo de movilización postoperatoria aceptado incluye ejercicios pasivos hasta seis semanas después de la operación y ejercicios activos de rango de movimiento después de eso. Existe buena evidencia de que las fracturas tratadas de forma conservadora en el mismo sitio curan mejor y más rápido si se movilizan de inmediato. El estudio compara la "movilización estándar" versus la "movilización inmediata" en un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para encontrar el marco de tiempo óptimo para que la fisioterapia produzca los mejores resultados posibles. Las medidas de resultado se evalúan en momentos específicos después de la operación y se realizan comparaciones entre grupos para seguir la tasa de recuperación y los resultados finales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • La cirugía se puede realizar dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
  • Una fractura luxada (>1 cm o 35 grados) AO 11-A2, -A3, -B1 o -B2 del cuello quirúrgico del húmero proximal con una posible fractura del Tuberculum Majus

Criterio de exclusión:

  • Luxación glenohumeral
  • Fractura del Tuberculum Minus
  • fractura abierta
  • Fracturas adicionales en la región del hombro.
  • Otras lesiones que requieren tratamiento quirúrgico
  • Lesión clínicamente significativa del plexo braquial o de la vasculatura
  • Fractura patológica asociada a cáncer
  • Antecedentes de fractura de clavícula, escápula o húmero, o antecedentes de enfermedad o trauma muy importante de la región del hombro (hemiparesia, tumor, osteomielitis, artrosis grave, etc.)
  • Artritis reumatoide en el hombro que requiere tratamiento activo
  • Cooperación reducida o incapacidad para una vida independiente (demencia, enfermedad mental, abuso de drogas o alcohol, etc.)
  • Falta de voluntad para aceptar algunas de las opciones de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización inmediata

Los ejercicios pasivos inmediatos de rango de movimiento se inician después de la operación, después de 3 semanas, la movilización activa sin carga comienza después de tres semanas y el uso activo con carga se permite 6 semanas después de la operación.

El procedimiento quirúrgico consiste en la reducción abierta de la fractura y la fijación interna de la fractura mediante una placa de bloqueo con un abordaje deltopectoral estándar y los principios de la AO en el tratamiento de fracturas.

Reducción abierta estándar y fijación interna mediante un abordaje deltopectoral. La fijación de la fractura se realiza con una placa de bloqueo (Philos, Synthes) siguiendo los principios de manejo de fracturas de la AO.
Comparador activo: Movilización estándar
Reducción abierta estándar y fijación interna mediante un abordaje deltopectoral. La fijación de la fractura se realiza con una placa de bloqueo (Philos, Synthes) siguiendo los principios de manejo de fracturas de la AO.

Inmediatamente después de la operación, el brazo se sujeta con un cabestrillo, se inicia la movilización activa de las articulaciones sanas y los ejercicios pendel. Los ejercicios pasivos de amplitud de movimiento del hombro se inician 3 semanas después de la operación. La movilización activa comienza después de seis semanas.

El procedimiento quirúrgico consiste en la reducción abierta de la fractura y la fijación interna de la fractura mediante una placa de bloqueo con un abordaje deltopectoral estándar y los principios de la AO en el tratamiento de fracturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 3 semanas
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
3 semanas
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 6 semanas
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
6 semanas
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
3 meses
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
6 meses
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 1 año
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
1 año
Discapacidades de brazo, mano y hombro
Periodo de tiempo: 2 años
Escala validada de función de las extremidades superiores informada por el paciente
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
puntaje de hombro subjetivo y objetivo
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Prueba de hombro simple (SST)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
otra puntuación de hombro
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Dolor en reposo y movimiento (2 valores diferentes)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Escala de calificación numérica 0-10
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Satisfacción subjetiva
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Informado por el paciente, escala de calificación numérica 0-10
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Usando el instrumento 15D
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años
Complicaciones de la cirugía y postoperatorio
3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Director de estudio: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
  • Silla de estudio: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Silla de estudio: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUS-272/13/03/02/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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