肱骨外科颈骨折锁定钢板接骨术后活动时间的影响
2025年1月4日 更新者：Tuomas Lahdeoja、University of Helsinki
肱骨外科颈骨折锁定钢板接骨术后活动时间的影响。
切开复位锁定钢板接骨术是治疗肱骨近端移位骨折的常用且广为接受的治疗方法。
尽管进行了密集的康复治疗，但肩膀往往会变得僵硬，从而限制了上肢的功能并降低了生活质量。
公认的术后动员方案包括术后六周内的被动锻炼和之后的主动运动范围锻炼。
有充分的证据表明，如果立即活动，同一部位的保守治疗骨折可以更好更快地愈合。
该研究在一项前瞻性、随机、对照试验中比较了“标准动员”与“立即动员”，以便找到物理治疗的最佳时间范围，以产生最佳效果。
在手术后的特定时间点评估结果指标，并根据恢复率和最终结果进行组间比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 手术可在受伤后10天内进行
- 肱骨近端外科颈脱位（>1cm 或 35 度）AO 11-A2、-A3、-B1 或 -B2 骨折，可能伴有大结节骨折
排除标准：
- 盂肱关节脱位
- 负结节骨折
- 开放性骨折
- 肩部额外骨折
- 其他需要手术治疗的损伤
- 有临床意义的臂丛神经或脉管系统损伤
- 与癌症相关的病理性骨折
- 锁骨、肩胛骨或肱骨骨折史，或肩部严重疾病或外伤史（偏瘫、肿瘤、骨髓炎、严重关节病等）
- 肩部类风湿性关节炎需要积极治疗
- 合作减少或无法独立生活（痴呆、精神疾病、吸毒或酗酒等）
- 不愿意接受某些治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即动员
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术后即刻开始被动活动范围锻炼，3 周后，主动卸载动员在 3 周后开始，并在术后 6 周允许主动、负重使用。 外科手术是使用标准三角胸入路和骨折管理中的 AO 原则，使用锁定钢板对骨折进行切开复位和内固定。
使用三角肌入路的标准切开复位和内固定。
骨折固定是根据骨折管理的 AO 原则使用锁定钢板（Philos，Synthes）完成的。
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有源比较器：标准动员
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使用三角肌入路的标准切开复位和内固定。
骨折固定是根据骨折管理的 AO 原则使用锁定钢板（Philos，Synthes）完成的。
术后立即将手臂固定在吊带中，健康关节的主动活动和悬垂练习很有趣。 术后 3 周开始进行肩关节被动活动度锻炼。 六周后开始积极动员。 外科手术是使用标准三角胸入路和骨折管理中的 AO 原则，使用锁定钢板对骨折进行切开复位和内固定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：3周
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
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3周
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：6周
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
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6周
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：3个月
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
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3个月
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：6个月
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
|
6个月
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：1年
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
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1年
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手臂、手和肩部的残疾
大体时间：2年
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经过验证的患者报告的上肢功能量表
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定分数
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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主观和客观肩部评分
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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简单肩部测试 (SST)
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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另一个肩膀分数
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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休息和运动时的疼痛（2 个不同的值）
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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数字评分等级 0-10
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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主观满意度
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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患者报告，数字评定量表 0-10
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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生活质量
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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使用 15D 仪器
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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并发症
大体时间：3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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手术并发症和术后阶段
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3周、6周、3个月、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tuomas Lähdeoja, MD、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Mika Paavola, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Jarkko Pajarinen, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Seppo Koskinen、Helsinki University Central Hospital
- 学习椅：Antti Malmivaara, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
- 学习椅：Reijo Sund, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月11日
研究完成 (实际的)
2023年10月21日
研究注册日期
首次提交
2012年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月31日
首次发布 (估计的)
2012年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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