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Die Auswirkung des Zeitpunkts der postoperativen Mobilisierung nach Osteosynthese der Verriegelungsplatte von Frakturen des chirurgischen Halses des Humerus

4. Januar 2025 aktualisiert von: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki

Die Auswirkung des Zeitpunkts der postoperativen Mobilisierung nach Osteosynthese der Verriegelungsplatte von Frakturen des chirurgischen Halses des Humerus.

Die Osteosynthese mit offener Reposition und Verriegelungsplatte ist eine häufig verwendete und gut akzeptierte Behandlung für dislozierte Frakturen des proximalen Humerus. Die Schultern neigen trotz intensiver Rehabilitation dazu, steif zu werden, was die Funktion der oberen Extremität einschränkt und die Lebensqualität verringert. Das akzeptierte postoperative Mobilisierungsprotokoll umfasst passive Übungen bis sechs Wochen nach der Operation und danach aktive Bewegungsübungen. Es gibt gute Hinweise darauf, dass konservativ behandelte Frakturen an derselben Stelle besser und schneller heilen, wenn sie sofort mobilisiert werden. Die Studie vergleicht in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie die „Standardmobilisation“ mit der „Sofortmobilisation“, um den optimalen Zeitrahmen für die Physiotherapie zu finden, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Ergebnismessungen werden zu bestimmten Zeitpunkten nach der Operation bewertet, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen angestellt, um die Genesungsrate und die Endergebnisse zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Operation kann innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt werden
  • Eine dislozierte (> 1 cm oder 35 Grad) AO 11-A2-, -A3-, -B1- oder -B2-Fraktur des chirurgischen Halses des proximalen Humerus mit einer möglichen Fraktur des Tuberculum Majus

Ausschlusskriterien:

  • Glenohumerale Luxation
  • Bruch des Tuberculum minus
  • Offener Bruch
  • Weitere Frakturen im Schulterbereich
  • Andere Verletzungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern
  • Klinisch signifikante Verletzung des Plexus brachialis oder des Gefäßsystems
  • Pathologische Fraktur im Zusammenhang mit Krebs
  • Vorgeschichte einer Fraktur des Schlüsselbeins, des Schulterblatts oder des Oberarmknochens oder Vorgeschichte einer sehr schwerwiegenden Erkrankung oder eines Traumas der Schulterregion (Hemiparese, Tumor, Osteomyelitis, schwere Arthrose usw.)
  • Rheumatoide Arthritis in der Schulter, die eine aktive Behandlung erfordert
  • Eingeschränkte Kooperationsfähigkeit oder Unfähigkeit zu einer selbstständigen Lebensführung (Demenz, Geisteskrankheit, Drogen- oder Alkoholmissbrauch etc.)
  • Unwilligkeit, einige der Behandlungsoptionen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Mobilmachung
Verfahren: Sofortige Mobilisation nach Verriegelungsplattenosteosynthese

Unmittelbar postoperativ wird mit passiven Bewegungsübungen begonnen, nach 3 Wochen beginnt die aktive unbelastete Mobilisation nach 3 Wochen und die aktive, belastete Nutzung ist 6 Wochen postoperativ erlaubt.

Das chirurgische Verfahren besteht aus einer offenen Reposition der Fraktur und einer internen Fixierung der Fraktur mit einer Verriegelungsplatte unter Verwendung eines standardmäßigen deltopektoralen Zugangs und der AO-Prinzipien bei der Frakturbehandlung.

Gerät: Osteosynthese mit Verriegelungsplatte (Philos)
Offene Standardreposition und interne Fixierung unter Verwendung eines deltopektoralen Zugangs. Die Frakturfixierung erfolgt unter Verwendung einer Verriegelungsplatte (Philos, Synthes) nach den AO-Prinzipien des Frakturmanagements.
Aktiver Komparator: Standard-Mobilisierung
Gerät: Osteosynthese mit Verriegelungsplatte (Philos)
Offene Standardreposition und interne Fixierung unter Verwendung eines deltopektoralen Zugangs. Die Frakturfixierung erfolgt unter Verwendung einer Verriegelungsplatte (Philos, Synthes) nach den AO-Prinzipien des Frakturmanagements.
Verfahren: Standardmobilisation nach winkelstabiler Plattenosteosynthese

Unmittelbar postoperativ wird der Arm in einer Schlinge gehalten, aktive Mobilisation gesunder Gelenke und Pendelübungen machen Spaß. 3 Wochen postoperativ wird mit passiven Bewegungsübungen der Schulter begonnen. Die aktive Mobilisation beginnt nach sechs Wochen.

Das chirurgische Verfahren besteht aus einer offenen Reposition der Fraktur und einer internen Fixierung der Fraktur mit einer Verriegelungsplatte unter Verwendung eines standardmäßigen deltopektoralen Zugangs und der AO-Prinzipien bei der Frakturbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 3 Wochen
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
3 Wochen
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 6 Wochen
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
6 Wochen
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
3 Monate
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 6 Monate
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
6 Monate
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 1 Jahr
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
1 Jahr
Behinderungen von Arm, Hand und Schulter
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierte, von Patienten berichtete Funktionsskala der oberen Extremitäten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
subjektiver und objektiver Schulterscore
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Einfacher Schultertest (SST)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
ein weiterer Schulter-Score
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Schmerz in Ruhe und Bewegung (2 verschiedene Werte)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Numerische Bewertungsskala 0-10
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Subjektive Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Patient berichtet, Numerische Bewertungsskala 0-10
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Mit dem 15D-Instrument
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Komplikationen der Operation und postoperative Phase
3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienleiter: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
  • Studienstuhl: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienstuhl: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS-272/13/03/02/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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