L'effet du moment de la mobilisation postopératoire après l'ostéosynthèse par plaque de verrouillage des fractures du col chirurgical de l'humérus
4 janvier 2025 mis à jour par: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
L'effet du moment de la mobilisation postopératoire après l'ostéosynthèse de la plaque de verrouillage des fractures du col chirurgical de l'humérus.
L'ostéosynthèse par réduction ouverte et plaque verrouillée est un traitement couramment utilisé et bien accepté pour les fractures déplacées de l'humérus proximal.
Les épaules ont tendance à se raidir malgré une rééducation intensive, limitant la fonction du membre supérieur et diminuant la qualité de vie.
Le protocole de mobilisation postopératoire accepté comprend des exercices passifs jusqu'à six semaines après l'opération et des exercices d'amplitude de mouvement actifs par la suite.
Il existe de bonnes preuves que les fractures traitées de manière conservatrice du même site guérissent mieux et plus rapidement si elles sont mobilisées immédiatement.
L'étude compare la « mobilisation standard » à la « mobilisation immédiate » dans un essai prospectif, randomisé et contrôlé afin de trouver le délai optimal pour que la physiothérapie produise les meilleurs résultats possibles.
Les mesures des résultats sont évaluées à des moments précis après l'opération et des comparaisons entre les groupes sont effectuées pour suivre le taux de récupération et les résultats finaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- La chirurgie peut être effectuée dans les 10 jours suivant la blessure
- Une fracture luxée (>1 cm ou 35 degrés) AO 11-A2, -A3, -B1 ou -B2 du col chirurgical de l'humérus proximal avec une possible fracture du Tuberculum Majus
Critère d'exclusion:
- Luxation glénohumérale
- Fracture du tuberculum moins
- Fracture ouverte
- Fractures supplémentaires dans la région de l'épaule
- Autres blessures nécessitant un traitement chirurgical
- Lésion cliniquement significative du plexus brachial ou du système vasculaire
- Fracture pathologique associée à un cancer
- Antécédent de fracture de la clavicule, de l'omoplate ou de l'humérus, ou antécédent de maladie ou de traumatisme très important de la région de l'épaule (hémiparésie, tumeur, ostéomyélite, arthrose grave...)
- Polyarthrite rhumatoïde de l'épaule nécessitant un traitement actif
- Coopération réduite ou incapacité à mener une vie indépendante (démence, maladie mentale, toxicomanie ou alcoolisme, etc.)
- Refus d'accepter certaines des options de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation immédiate
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Les exercices d'amplitude de mouvement passifs immédiats sont commencés après l'opération, après 3 semaines, la mobilisation active sans charge commence après trois semaines et l'utilisation active et chargée est autorisée 6 semaines après l'opération. La procédure chirurgicale consiste en une réduction ouverte de la fracture et une fixation interne de la fracture à l'aide d'une plaque de verrouillage utilisant une approche deltopectorale standard et les principes de l'AO dans la gestion des fractures.
Réduction standard à ciel ouvert et ostéosynthèse par abord delto-pectoral.
La fixation des fractures est réalisée à l'aide d'une plaque de verrouillage (Philos, Synthes) selon les principes AO de gestion des fractures.
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Comparateur actif: Mobilisation standard
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Réduction standard à ciel ouvert et ostéosynthèse par abord delto-pectoral.
La fixation des fractures est réalisée à l'aide d'une plaque de verrouillage (Philos, Synthes) selon les principes AO de gestion des fractures.
Immédiatement après l'opération, le bras est maintenu en écharpe, une mobilisation active des articulations saines et des exercices de pendule sont pratiqués. Les exercices d'amplitude articulaire passive de l'épaule sont commencés 3 semaines après l'opération. La mobilisation active commence après six semaines. La procédure chirurgicale consiste en une réduction ouverte de la fracture et une fixation interne de la fracture à l'aide d'une plaque de verrouillage utilisant une approche deltopectorale standard et les principes de l'AO dans la gestion des fractures. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 3 semaines
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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3 semaines
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 6 semaines
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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6 semaines
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 3 mois
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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3 mois
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 6 mois
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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6 mois
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 1 année
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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1 année
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Handicaps du bras, de la main et de l'épaule
Délai: 2 années
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Échelle validée de la fonction des membres supérieurs rapportée par le patient
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score constant
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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score d'épaule subjectif et objectif
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Test d'épaule simple (SST)
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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un autre score d'épaule
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Douleur au repos et au mouvement (2 valeurs différentes)
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Échelle de notation numérique 0-10
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Satisfaction subjective
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Signalé par le patient, échelle d'évaluation numérique 0-10
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Qualité de vie
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Utilisation de l'appareil 15D
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Complications
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Complications de la chirurgie et phase postopératoire
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3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Chaise d'étude: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Chaise d'étude: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Première publication (Estimé)
2 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS-272/13/03/02/2010
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