Effekten av tidpunkten för postoperativ mobilisering efter låsning av plattan Osteosyntes av frakturer i den kirurgiska halsen på humerus
4 januari 2025 uppdaterad av: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Effekten av tidpunkten för postoperativ mobilisering efter låsning av plattan Osteosyntes av frakturer i den kirurgiska halsen på överarmsbenet.
Öppen reduktion och låsplatta osteosyntes är en allmänt använd och väl accepterad behandling för förskjutna frakturer i proximala humerus.
Axlarna tenderar att bli stela trots intensiv rehabilitering, vilket begränsar funktionen hos den övre extremiteten och minskar livskvaliteten.
Det accepterade postoperativa mobiliseringsprotokollet inkluderar passiva övningar fram till sex veckor postoperativt och aktiva rörelseomfångsövningar efter det.
Det finns goda bevis för att konservativt behandlade frakturer på samma ställe läker bättre och snabbare om de mobiliseras omedelbart.
Studien jämför "standardmobilisering" kontra "omedelbar mobilisering" i en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att hitta den optimala tidsramen för sjukgymnastik för att ge bästa möjliga resultat.
Resultatmått bedöms vid specifika tidpunkter efter operationen och jämförelser mellan grupper görs för att följa återhämtningstakten och slutresultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Operation kan utföras inom 10 dagar efter skadan
- En dislokerad (>1cm eller 35 grader) AO 11-A2, -A3, -B1 eller -B2 fraktur på den kirurgiska halsen på den proximala humerus med en möjlig fraktur på Tuberculum Majus
Exklusions kriterier:
- Glenohumeral dislokation
- Fraktur av Tuberculum Minus
- Öppen fraktur
- Ytterligare frakturer i axelregionen
- Andra skador som kräver kirurgisk behandling
- Kliniskt signifikant skada på plexus brachialis eller vaskulaturen
- Patologisk fraktur i samband med cancer
- Historik av en fraktur i nyckelbenet, skulderbladet eller humerus, eller historia av en mycket betydande sjukdom eller trauma i axelregionen (hemipares, tumör, osteomyelit, grav artros etc)
- Reumatoid artrit i axeln som kräver aktiv behandling
- Minskat samarbete eller oförmåga att leva självständigt (demens, psykisk ohälsa, drog- eller alkoholmissbruk etc)
- Ovilja att acceptera några av behandlingsalternativen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar mobilisering
|
Omedelbara passiva rörelseomfångsövningar påbörjas postoperativt, efter 3 veckor börjar aktiv avlastad mobilisering efter tre veckor och aktiv, laddad användning tillåts 6 veckor postoperativt. Kirurgisk procedur är öppen reduktion av frakturen och intern fixering av frakturen med hjälp av en låsplatta med standard deltopektoral metod och AO-principer för frakturhantering.
Standard öppen reduktion och intern fixering med ett deltopektoralt tillvägagångssätt.
Frakturfixering görs med hjälp av en låsplatta (Philos, Synthes) enligt AO-principerna för frakturhantering.
|
|
Aktiv komparator: Standard mobilisering
|
Standard öppen reduktion och intern fixering med ett deltopektoralt tillvägagångssätt.
Frakturfixering görs med hjälp av en låsplatta (Philos, Synthes) enligt AO-principerna för frakturhantering.
Omedelbart postoperativt hålls armen i en sele, aktiv mobilisering av friska leder och pendelövningar är kul. Passiv rörelseomfångsövningar för axeln påbörjas 3 veckor postoperativt. Aktiv mobilisering börjar efter sex veckor. Kirurgisk procedur är öppen reduktion av frakturen och intern fixering av frakturen med hjälp av en låsplatta med standard deltopektoral metod och AO-principer för frakturhantering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 3 veckor
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
3 veckor
|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 6 veckor
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
6 veckor
|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 3 månader
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
3 månader
|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 6 månader
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
6 månader
|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 1 år
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
1 år
|
|
Funktionshinder av arm, hand och axel
Tidsram: 2 år
|
Validerad patientrapporterad funktionsskala för övre extremiteter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstant poäng
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
subjektiva och objektiva axelpoäng
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Enkelt axeltest (SST)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
ytterligare en axelpoäng
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Smärta i vila och rörelse (2 olika värden)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Numerisk betygsskala 0-10
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Subjektiv tillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Patient rapporterad, numerisk värderingsskala 0-10
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Använda 15D-instrumentet
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Komplikationer av operation och postoperativ fas
|
3 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studierektor: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Studiestol: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studiestol: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Första postat (Beräknad)
2 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS-272/13/03/02/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .