Het effect van de timing van postoperatieve mobilisatie na vergrendelingsplaatosteosynthese van fracturen van de chirurgische nek van de humerus
4 januari 2025 bijgewerkt door: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Het effect van de timing van postoperatieve mobilisatie na vergrendelingsplaatosteosynthese van fracturen van de chirurgische nek van de humerus.
Open reductie en locking plate osteosynthese is een veelgebruikte en goed geaccepteerde behandeling voor verplaatste fracturen van de proximale humerus.
De schouders hebben de neiging om ondanks intensieve revalidatie stijf te eindigen, waardoor de functie van de bovenste extremiteit wordt beperkt en de kwaliteit van leven afneemt.
Het geaccepteerde postoperatieve mobilisatieprotocol omvat passieve oefeningen tot zes weken postoperatief en daarna actieve bewegingsoefeningen.
Er is goed bewijs dat conservatief behandelde fracturen van dezelfde plaats beter en sneller genezen als ze onmiddellijk worden gemobiliseerd.
De studie vergelijkt "standaard mobilisatie" versus "onmiddellijke mobilisatie" in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het optimale tijdsbestek te vinden voor fysiotherapie om de best mogelijke resultaten te produceren.
Uitkomstmaten worden op specifieke tijdstippen na de operatie beoordeeld en er worden vergelijkingen tussen groepen gemaakt om de mate van herstel en de eindresultaten te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Een operatie kan binnen 10 dagen na het letsel worden uitgevoerd
- Een ontwrichte (>1cm of 35 graden) AO 11-A2, -A3, -B1 of -B2 fractuur van de chirurgische hals van de proximale humerus met een mogelijke fractuur van de Tuberculum Majus
Uitsluitingscriteria:
- Glenohumerale dislocatie
- Breuk van het Tuberculum minus
- Open breuk
- Bijkomende breuken in het schoudergebied
- Andere verwondingen die chirurgische behandeling vereisen
- Klinisch significant letsel van de brachiale plexus of vasculatuur
- Pathologische fractuur geassocieerd met kanker
- Geschiedenis van een fractuur van het sleutelbeen, schouderblad of opperarmbeen, of geschiedenis van een zeer significante ziekte of trauma van het schoudergebied (hemiparese, tumor, osteomyelitis, ernstige artrose enz.)
- Reumatoïde artritis in de schouder die actieve behandeling vereist
- Verminderde samenwerking of onvermogen om zelfstandig te leven (dementie, geestesziekte, drugs- of alcoholmisbruik enz.)
- Onwil om sommige behandelingsopties te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke mobilisatie
|
Onmiddellijke passieve bewegingsoefeningen worden postoperatief gestart, na 3 weken, actieve onbelaste mobilisatie begint na drie weken en actief, belast gebruik is toegestaan 6 weken postoperatief. Chirurgische ingreep is open reductie van de fractuur en interne fixatie van de fractuur met behulp van een vergrendelingsplaat met behulp van standaard deltopectorale benadering en AO-principes bij fractuurbeheer.
Standaard open reductie en interne fixatie met behulp van een deltopectorale benadering.
Fractuurfixatie wordt gedaan met behulp van een borgplaat (Philos, Synthes) volgens de AO-principes van fractuurbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard mobilisatie
|
Standaard open reductie en interne fixatie met behulp van een deltopectorale benadering.
Fractuurfixatie wordt gedaan met behulp van een borgplaat (Philos, Synthes) volgens de AO-principes van fractuurbeheer.
Direct postoperatief wordt de arm in een mitella gehouden, actieve mobilisatie van gezonde gewrichten en pendeloefeningen zijn gewenst. Passieve bewegingsoefeningen van de schouder worden 3 weken na de operatie gestart. Actieve mobilisatie begint na zes weken. Chirurgische ingreep is open reductie van de fractuur en interne fixatie van de fractuur met behulp van een vergrendelingsplaat met behulp van standaard deltopectorale benadering en AO-principes bij fractuurbeheer. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
3 weken
|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
6 weken
|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
3 maanden
|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
6 maanden
|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
1 jaar
|
|
Handicaps van arm, hand en schouder
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde functieschaal voor de bovenste ledematen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante score
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
subjectieve en objectieve schouderscore
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Eenvoudige schoudertest (SST)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
nog een schouderscore
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Pijn in rust en beweging (2 verschillende waarden)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Numerieke beoordelingsschaal 0-10
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Patiënt gerapporteerd, numerieke beoordelingsschaal 0-10
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Met behulp van het 15D-instrument
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Complicaties van chirurgie en postoperatieve fase
|
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie directeur: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Studie stoel: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Studie stoel: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS-272/13/03/02/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .