Wpływ czasu mobilizacji pooperacyjnej po osteosyntezie płytki blokującej złamań szyjki chirurgicznej kości ramiennej
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki
Wpływ czasu mobilizacji pooperacyjnej po osteosyntezie płytki blokującej złamań szyjki chirurgicznej kości ramiennej.
Otwarta redukcja i blokowanie osteosyntezy płytkowej jest powszechnie stosowaną i dobrze przyjętą metodą leczenia złamań bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem.
Ramiona, pomimo intensywnej rehabilitacji, mają tendencję do sztywnienia, co ogranicza funkcję kończyny górnej i obniża jakość życia.
Przyjęty protokół mobilizacji pooperacyjnej obejmuje ćwiczenia bierne do 6 tygodni po operacji, a następnie aktywny zakres ćwiczeń ruchowych.
Istnieją dobre dowody na to, że złamania leczone zachowawczo w tym samym miejscu goją się lepiej i szybciej, jeśli zostaną natychmiast uruchomione.
Badanie porównuje „standardową mobilizację” z „natychmiastową mobilizacją” w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu w celu znalezienia optymalnych ram czasowych dla fizjoterapii w celu uzyskania najlepszych możliwych wyników.
Miary wyników są oceniane w określonych punktach czasowych po operacji i dokonywane są porównania między grupami w celu śledzenia tempa powrotu do zdrowia i wyników końcowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuomas Lähdeoja, MD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: tuomas.lahdeoja@hus.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mika Paavola, MD, PhD
- Numer telefonu: +35894711
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Rekrutacyjny
- Töölö Hospital, Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Jarkko Pajarinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: jarkko.pajarinen@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Operację można przeprowadzić w ciągu 10 dni od urazu
- Przemieszczone (>1cm lub 35 stopni) AO 11-A2, -A3, -B1 lub -B2 złamanie chirurgicznej szyjki bliższej kości ramiennej z możliwym złamaniem guzka większego
Kryteria wyłączenia:
- Zwichnięcie stawu ramiennego
- Złamanie guzka minus
- Otwarte złamanie
- Dodatkowe złamania w okolicy barku
- Inne urazy wymagające leczenia chirurgicznego
- Klinicznie istotne uszkodzenie splotu ramiennego lub układu naczyniowego
- Patologiczne złamanie związane z rakiem
- Historia złamania obojczyka, łopatki lub kości ramiennej lub historia bardzo poważnej choroby lub urazu okolicy barku (niedowład połowiczy, guz, zapalenie kości i szpiku, ciężka artroza itp.)
- Reumatoidalne zapalenie stawów barku wymagające aktywnego leczenia
- Ograniczona współpraca lub niezdolność do samodzielnego życia (demencja, choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.)
- Niechęć do zaakceptowania niektórych opcji leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa mobilizacja
|
Po operacji rozpoczyna się natychmiastowe bierne ćwiczenia zakresu ruchu, po 3 tygodniach, aktywną mobilizację bez obciążenia rozpoczyna się po trzech tygodniach, a czynne, obciążone użycie jest dozwolone po 6 tygodniach po operacji. Procedura chirurgiczna polega na otwartym nastawieniu złamania i wewnętrznym zespoleniu złamania za pomocą płytki blokującej z wykorzystaniem standardowego dostępu naramiennego i zasad AO w leczeniu złamań.
Standardowa otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna z dostępu naramiennego.
Zespolenie złamania wykonuje się za pomocą płytki blokującej (Philos, Synthes) zgodnie z zasadami leczenia złamań AO.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa mobilizacja
|
Standardowa otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna z dostępu naramiennego.
Zespolenie złamania wykonuje się za pomocą płytki blokującej (Philos, Synthes) zgodnie z zasadami leczenia złamań AO.
Bezpośrednio po operacji ramię jest trzymane w temblaku, aktywna mobilizacja zdrowych stawów i ćwiczenia pendela są przyjemne. Ćwiczenia zakresu ruchu biernego barku rozpoczyna się 3 tygodnie po operacji. Aktywna mobilizacja rozpoczyna się po sześciu tygodniach. Procedura chirurgiczna polega na otwartym nastawieniu złamania i wewnętrznym zespoleniu złamania za pomocą płytki blokującej z wykorzystaniem standardowego dostępu naramiennego i zasad AO w leczeniu złamań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
3 tygodnie
|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
1 rok
|
|
Niepełnosprawności ręki, ręki i barku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zatwierdzona skala funkcji kończyn górnych zgłaszana przez pacjentów
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
subiektywny i obiektywny wynik barku
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Prosty test barkowy (SST)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
kolejny wynik na ramieniu
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Ból w spoczynku i ruchu (2 różne wartości)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Numeryczna skala ocen 0-10
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Subiektywna satysfakcja
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Zgłoszenie pacjenta, numeryczna skala ocen 0-10
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Korzystanie z instrumentu 15D
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Powikłania operacji i faza pooperacyjna
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuomas Lähdeoja, MD, Helsinki University Central Hospital
- Dyrektor Studium: Mika Paavola, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Dyrektor Studium: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Seppo Koskinen, Helsinki University Central Hospital
- Krzesło do nauki: Antti Malmivaara, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
- Krzesło do nauki: Reijo Sund, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS-272/13/03/02/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .