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胆嚢摘出術中の術中胆道造影(IOC)陽性の陽性設定におけるERCP前のEUS

2017年11月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

胆嚢摘出術中の術中胆道造影(IOC)陽性の「陽性」設定におけるERCP前のEUSの役割を前向き研究で評価

術中胆管造影が陽性の場合に ERCP の前に EUS を実施すると、CBD 結石や狭窄の存在について患者を特定し、リスク層別化することができます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

日常的な胆嚢摘出術では、外科医は解剖学的ランドマークを定義し、総胆管の開通性と排液を確保するために、術中胆管造影検査を行うことがよくあります。 これには、手術中に胆管樹に放射線不透過性造影剤を注入することが含まれます。 場合によっては、総胆管に造影剤を注入すると異常が明らかになり、「術中胆管造影陽性」(IOC陽性)とみなされることがあります。 これらの異常には次のものが含まれます。単一または複数の結石。対照的に、十二指腸の非充填。総胆管(CBD)の狭窄または狭窄。 これらの所見が発見された場合は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)によって内視鏡的に対処し、治療するのが適切です。 ERCP は、術中胆管造影検査陽性の診断と治療のゴールドスタンダードと考えられています。 しかし、いくつかの研究では、「陽性」IOC後にERCPを受けた患者の40~50%は正常な胆管造影を有することが示されている。 この理由には、結石の自然通過、胆管系の運動障害、または IOC の品質の低さ、不完全さ、または誤解が含まれます。 したがって、ERCPは回避できる場合に実行されています。 ERCP のパフォーマンスには、膵炎 (5 ~ 10%)、出血、穿孔などの重大な合併症が伴います。 理想的には、ERCP の直前に胆管を評価するより安全な検査を実施して、陽性 IOC 所見の存在を確認できれば、ERCP が治療手段として確実に実施され、不必要な ERCP が回避されるでしょう。

EUS は、多くの場合、当内視鏡部門で同じ鎮静下で ERCP の前に行われます。 2005 年から 2007 年にかけて、227 件の EUS と ERCP を組み合わせた手術が実施されました。(未発表) 内部データ)。 EUS と ERCP を「組み合わせた」処置に関する当社の経験では、ERCP の前に EUS を実施すると、有害事象の大幅な増加がなく、合計処置時間が 10 分未満延長されることが実証されています。 「陽性」IOC後の胆管病理を確認するためのERCP前のEUSのパフォーマンスは、厳密な方法で研究されたことはありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合併症のない胆嚢摘出術を受け、ウェイクフォレストバプティストヘルスに来院してから1か月以内に「術中胆管造影検査陽性」と判定された患者。

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントを確認して署名できなければなりません
  • 胆嚢摘出術は登録後1か月以内に実施されている必要があります
  • 術中胆管造影陽性
  • 結石
  • 複数の石
  • 狭窄
  • 十二指腸の「詰まり」
  • 拡張した胆管

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えて署名することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ERCP前のEUS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管
時間枠:2年
EUSで発見された結石はERCPで確認された
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変
時間枠:2年
EUSで見られる閉塞性病変の存在
2年
胆管
時間枠:2年
総胆管と総肝管の直径
2年
憩室
時間枠:2年
内視鏡検査で見られる膨大部周囲憩室の存在
2年
ERCP
時間枠:2年
回避できた可能性のある ERCP の数
2年
ERCP
時間枠:2年
ERCPによる合併症
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John A Evans, MD、Wake Forest University Baptist Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月7日

研究の完了 (実際)

2016年6月7日

試験登録日

最初に提出

2012年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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