Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS voorafgaand aan ERCP in de positieve setting van positief intraoperatief cholangiogram (IOC) tijdens cholecystectomie

3 november 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een prospectieve studie-evaluatie van de rol van EUS voorafgaand aan ERCP in de "positieve" setting van positief intra-operatief cholangiogram (IOC) tijdens cholecystectomie

Het uitvoeren van een EUS voorafgaand aan ERCP in de setting van een positief intraoperatief cholangiogram zal patiënten identificeren en risicostratificeren voor de aanwezigheid van CBD-stenen en vernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens routinematige cholecystectomie zullen chirurgen vaak een intraoperatief cholangiogram uitvoeren in een poging om anatomische oriëntatiepunten te definiëren en de doorgankelijkheid en drainage van het gemeenschappelijke galkanaal te verzekeren. Hierbij wordt tijdens de operatie een radiopaak contrastmiddel in de galboom geïnjecteerd. Af en toe zal contrastinjectie op het galkanaal een afwijking aan het licht brengen en wordt dit beschouwd als een "positief intraoperatief cholangiogram" (positief IOC). Deze afwijkingen kunnen het volgende omvatten: enkele of meerdere stenen; niet-vulling van de twaalfvingerige darm daarentegen; stenose of vernauwing van de ductus choledochus (CBD). Wanneer ze worden ontdekt, kunnen deze bevindingen beter worden aangepakt en endoscopisch worden behandeld via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). ERCP's worden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose en behandeling van positieve intraoperatieve cholangiogrammen. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat 40-50% van de patiënten die een ERCP ondergaan na een "positieve" IOC een normaal cholangiogram hebben. Redenen hiervoor zijn onder meer spontane steenpassage van de steen, dysmotiliteit van de galboom, of slechte kwaliteit, onvolledigheid of verkeerde interpretatie van het IOC. Daarom worden ERCP's uitgevoerd wanneer ze vermeden hadden kunnen worden. ERCP-prestaties brengen aanzienlijke complicaties met zich mee, waaronder pancreatitis (5-10%), bloeding en perforatie. Idealiter zou een veiligere test om de galwegen te beoordelen onmiddellijk voorafgaand aan de ERCP kunnen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de positieve IOC-bevindingen te bevestigen, dit ervoor zorgen dat de ERCP wordt uitgevoerd voor therapeutische middelen, waardoor onnodige ERCP's worden vermeden.

EUS wordt vaak uitgevoerd voorafgaand aan ERCP's onder dezelfde sedatie in onze endoscopie-afdeling. Van 2005 tot 2007 werden tweehonderdzevenentwintig "gecombineerde EUS- en ERCP-procedures uitgevoerd. (Niet gepubliceerd interne gegevens). Onze ervaring met "gecombineerde" EUS- en ERCP-procedures heeft aangetoond dat het uitvoeren van een EUS voorafgaand aan een ERCP de totale proceduretijd met minder dan 10 minuten zal verlengen zonder significante toename van bijwerkingen. Het uitvoeren van een EUS voorafgaand aan ERCP om galpathologie te bevestigen na een "positieve" IOC is nooit op een rigoureuze manier bestudeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een ongecompliceerde cholesytectomie hebben ondergaan en vastbesloten zijn om binnen een maand na presentatie een "positief intraoperatief cholangiogram" te krijgen bij Wake Forest Baptist Health.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen bekijken en ondertekenen
  • De cholecystectomie moet binnen een maand na inschrijving zijn uitgevoerd
  • Positief intraoperatief cholangiogram
  • Steen
  • Meerdere stenen
  • Stenose
  • "niet vullen" van de twaalfvingerige darm
  • Verwijde galwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet geven en ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EUS voorafgaand aan ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galkanaal
Tijdsspanne: 2 jaar
Steen gezien door EUS bevestigd door ERCP
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van verstopping laesie gezien door EUS
2 jaar
Galwegen
Tijdsspanne: 2 jaar
Diameter van het gemeenschappelijke galkanaal en het gemeenschappelijke hepatische kanaal
2 jaar
Divertikel
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van periampullair divertikel gezien door endoscopie
2 jaar
ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal ERCP's dat vermeden had kunnen worden
2 jaar
ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
Complicaties van ERCP
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren