- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01525355
EUS voorafgaand aan ERCP in de positieve setting van positief intraoperatief cholangiogram (IOC) tijdens cholecystectomie
Een prospectieve studie-evaluatie van de rol van EUS voorafgaand aan ERCP in de "positieve" setting van positief intra-operatief cholangiogram (IOC) tijdens cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens routinematige cholecystectomie zullen chirurgen vaak een intraoperatief cholangiogram uitvoeren in een poging om anatomische oriëntatiepunten te definiëren en de doorgankelijkheid en drainage van het gemeenschappelijke galkanaal te verzekeren. Hierbij wordt tijdens de operatie een radiopaak contrastmiddel in de galboom geïnjecteerd. Af en toe zal contrastinjectie op het galkanaal een afwijking aan het licht brengen en wordt dit beschouwd als een "positief intraoperatief cholangiogram" (positief IOC). Deze afwijkingen kunnen het volgende omvatten: enkele of meerdere stenen; niet-vulling van de twaalfvingerige darm daarentegen; stenose of vernauwing van de ductus choledochus (CBD). Wanneer ze worden ontdekt, kunnen deze bevindingen beter worden aangepakt en endoscopisch worden behandeld via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). ERCP's worden beschouwd als de gouden standaard voor de diagnose en behandeling van positieve intraoperatieve cholangiogrammen. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat 40-50% van de patiënten die een ERCP ondergaan na een "positieve" IOC een normaal cholangiogram hebben. Redenen hiervoor zijn onder meer spontane steenpassage van de steen, dysmotiliteit van de galboom, of slechte kwaliteit, onvolledigheid of verkeerde interpretatie van het IOC. Daarom worden ERCP's uitgevoerd wanneer ze vermeden hadden kunnen worden. ERCP-prestaties brengen aanzienlijke complicaties met zich mee, waaronder pancreatitis (5-10%), bloeding en perforatie. Idealiter zou een veiligere test om de galwegen te beoordelen onmiddellijk voorafgaand aan de ERCP kunnen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de positieve IOC-bevindingen te bevestigen, dit ervoor zorgen dat de ERCP wordt uitgevoerd voor therapeutische middelen, waardoor onnodige ERCP's worden vermeden.
EUS wordt vaak uitgevoerd voorafgaand aan ERCP's onder dezelfde sedatie in onze endoscopie-afdeling. Van 2005 tot 2007 werden tweehonderdzevenentwintig "gecombineerde EUS- en ERCP-procedures uitgevoerd. (Niet gepubliceerd interne gegevens). Onze ervaring met "gecombineerde" EUS- en ERCP-procedures heeft aangetoond dat het uitvoeren van een EUS voorafgaand aan een ERCP de totale proceduretijd met minder dan 10 minuten zal verlengen zonder significante toename van bijwerkingen. Het uitvoeren van een EUS voorafgaand aan ERCP om galpathologie te bevestigen na een "positieve" IOC is nooit op een rigoureuze manier bestudeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen bekijken en ondertekenen
- De cholecystectomie moet binnen een maand na inschrijving zijn uitgevoerd
- Positief intraoperatief cholangiogram
- Steen
- Meerdere stenen
- Stenose
- "niet vullen" van de twaalfvingerige darm
- Verwijde galwegen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet geven en ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EUS voorafgaand aan ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galkanaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Steen gezien door EUS bevestigd door ERCP
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheid van verstopping laesie gezien door EUS
|
2 jaar
|
|
Galwegen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diameter van het gemeenschappelijke galkanaal en het gemeenschappelijke hepatische kanaal
|
2 jaar
|
|
Divertikel
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheid van periampullair divertikel gezien door endoscopie
|
2 jaar
|
|
ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal ERCP's dat vermeden had kunnen worden
|
2 jaar
|
|
ERCP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties van ERCP
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013737
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .