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在胆囊切除术期间术中胆管造影 (IOC) 阳性的阳性环境中 ERCP 之前的 EUS

2017年11月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

一项前瞻性研究评估 EUS 在 ERCP 之前在胆囊切除术中术中胆管造影 (IOC) 阳性的“阳性”设置中的作用

在术中胆管造影阳性的情况下,在 ERCP 之前进行 EUS 将识别 CBD 结石和狭窄的患者并对其进行风险分层。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在常规胆囊切除术期间,外科医生通常会进行术中胆道造影,以确定解剖学标志并确保胆总管的通畅和引流。 这涉及在手术期间将不透射线的造影剂注入胆管树。 偶尔将造影剂注射到胆总管会显示异常,并被视为“术中胆管造影阳性”(阳性 IOC)。 这些异常可能包括以下内容:单个或多个结石;相比之下,十二指肠没有充盈;胆总管 (CBD) 狭窄或变窄。 当发现这些发现时,通过内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 可以更好地解决和治疗内窥镜。 ERCP 被认为是诊断和治疗术中胆管造影阳性的金标准。 然而,几项研究表明,在“阳性”IOC 后接受 ERCP 的患者中有 40-50% 的胆管造影正常。 其原因包括结石的自发排石、胆道树运动障碍或质量差、不完整或对 IOC 的误解。 因此,在可以避免的情况下进行 ERCP。 ERCP 操作会带来严重的并发症,包括胰腺炎 (5-10%)、出血和穿孔。 理想情况下,如果可以在 ERCP 之前立即执行评估胆管的更安全测试,以确认是否存在阳性 IOC 结果,这将确保 ERCP 正在执行治疗手段,从而避免不必要的 ERCP。

在我们的内窥镜检查单元中,EUS 通常在 ERCP 之前在相同的镇静状态下进行。 从 2005 年到 2007 年,进行了 227 例联合 EUS 和 ERCP 手术。(未发表 内部数据)。 我们在“组合”EUS 和 ERCP 程序方面的经验表明,在 ERCP 之前执行 EUS 将使整个程序时间延长不到 10 分钟,并且不会显着增加不良事件。 在 ERCP 之前执行 EUS 以确认“阳性”IOC 后的胆道病理学从未以严格的方式进行过研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在维克森林浸信会健康中心就诊后一个月内进行了简单的胆总管切除术并确定“术中胆管造影阳性”的患者。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须能够审查并签署知情同意书
  • 胆囊切除术必须在入组后 1 个月内进行
  • 术中胆管造影阳性
  • 石头
  • 多个石头
  • 狭窄
  • 十二指肠“未充盈”
  • 扩张胆管

排除标准:

  • 不能给予和签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
ERCP 之前的 EUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆管
大体时间:2年
EUS 看到的结石经 ERCP 确认
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病灶
大体时间:2年
EUS 可见阻塞性病变
2年
胆管
大体时间:2年
胆总管和肝总管的直径
2年
憩室
大体时间:2年
内窥镜检查发现壶腹周围憩室
2年
ERCP
大体时间:2年
可以避免的 ERCP 数量
2年
ERCP
大体时间:2年
ERCP 的并发症
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John A Evans, MD、Wake Forest University Baptist Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月7日

研究完成 (实际的)

2016年6月7日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月1日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月3日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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