- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01525355
ЭУЗИ перед ЭРХПГ при положительной интраоперационной холангиограмме (ИОК) во время холецистэктомии
Проспективное исследование по оценке роли ЭУЗИ до ЭРХПГ в «позитивных» условиях положительной интраоперационной холангиограммы (ИОК) во время холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время плановой холецистэктомии хирурги часто выполняют интраоперационную холангиограмму, чтобы определить анатомические ориентиры и обеспечить проходимость и дренирование общего желчного протока. Это включает введение рентгеноконтрастного вещества в билиарное дерево во время операции. Иногда введение контраста в общий желчный проток выявляет аномалию и считается «положительной интраоперационной холангиограммой» (положительный ИОК). Эти аномалии могут включать следующее: одиночные или множественные камни; незаполнение двенадцатиперстной кишки контрастом; стеноз или сужение общего желчного протока (ОЖП). При обнаружении этих результатов лучше лечить и лечить эндоскопически с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). ЭРХПГ считаются золотым стандартом диагностики и лечения положительных интраоперационных холангиограмм. Тем не менее, несколько исследований показали, что 40-50% пациентов, перенесших ЭРХПГ после «положительного» МОК, имеют нормальную холангиограмму. Причины этого включают самопроизвольное отхождение камня, нарушение моторики желчевыводящих путей или низкое качество, неполную или неправильную интерпретацию МОК. Поэтому ERCP выполняются, когда их можно было бы избежать. Выполнение ЭРХПГ сопряжено со значительными осложнениями, включая панкреатит (5-10%), кровотечение и перфорацию. В идеале, если бы более безопасный тест для оценки желчных протоков мог быть выполнен непосредственно перед ЭРХПГ для подтверждения наличия положительных результатов МОК, это гарантировало бы, что ЭРХПГ выполняется в терапевтических целях, что позволяет избежать ненужных ЭРХПГ.
ЭУЗИ часто выполняется перед ЭРХПГ под той же седацией в нашем отделении эндоскопии. С 2005 по 2007 год было выполнено двести двадцать семь комбинированных процедур ЭУЗИ и ЭРХПГ (неопубликованные данные). внутренние данные). Наш опыт с «комбинированными» процедурами ЭУЗИ и ЭРХПГ показал, что выполнение ЭУЗИ перед ЭРХПГ продлит общее время процедуры менее чем на 10 минут без значительного увеличения побочных эффектов. Эффективность ЭУЗИ перед ЭРХПГ для подтверждения патологии желчевыводящих путей после «положительного» МОК никогда не изучалась тщательным образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь возможность просмотреть и подписать информированное согласие
- Холецистэктомия должна быть выполнена в течение одного месяца после регистрации.
- Положительная интраоперационная холангиограмма
- Камень
- Несколько камней
- Стеноз
- «ненаполнение» двенадцатиперстной кишки
- Расширенный желчный проток
Критерий исключения:
- Не может дать и подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭУЗИ перед ЭРХПГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желчный проток
Временное ограничение: 2 года
|
Камень, обнаруженный EUS, подтвержденный ERCP
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поражения
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие обструктивного поражения, наблюдаемого с помощью ЭУЗИ
|
2 года
|
|
Желчный проток
Временное ограничение: 2 года
|
Диаметр общего желчного протока и общего печеночного протока
|
2 года
|
|
Дивертикул
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие периампулярного дивертикула при эндоскопии
|
2 года
|
|
ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество ЭРХПГ, которых можно было бы избежать
|
2 года
|
|
ЭРХПГ
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения после ЭРХПГ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .