Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS forud for ERCP i den positive indstilling af positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

3. november 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv undersøgelse evaluering af EUS's rolle før ERCP i den "positive" indstilling af positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

Udførelse af en EUS forud for ERCP i forbindelse med et positivt intraoperativt kolangiogram vil identificere og risikere at stratificere patienter for tilstedeværelsen af ​​CBD-sten og forsnævringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Under rutinemæssig kolecystektomi vil kirurger ofte udføre et intraoperativt kolangiogram i et forsøg på at definere anatomiske pejlemærker og sikre åbenhed og dræning af den fælles galdegang. Dette involverer indsprøjtning af et røntgenfast kontrastmiddel i galdetræet under operationen. Lejlighedsvis vil kontrastinjektion på den almindelige galdegang afsløre en abnormitet og anses for at være et "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Disse abnormiteter kan omfatte følgende: enkelte eller flere sten; ikke-fyldning af duodenum derimod; stenose eller forsnævring af den fælles galdegang (CBD). Når de opdages, behandles og behandles disse resultater bedre endoskopisk via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP'er betragtes som guldstandarden for diagnosticering og behandling af positive intraoperative kolangiogrammer. Flere undersøgelser har dog vist, at 40-50% af patienterne, der gennemgår en ERCP efter en "positiv" IOC, har et normalt kolangiogram. Årsager til dette inkluderer spontan stenpassage af stenen, dysmotilitet af galdetræet eller dårlig kvalitet, ufuldstændig eller fejlfortolkning af IOC. Derfor udføres ERCP'er, når de kunne undgås. ERCP ydeevne medfører betydelige komplikationer, herunder pancreatitis (5-10%), blødning og perforation. Ideelt set, hvis en sikrere test til vurdering af galdegangen kunne udføres umiddelbart før ERCP'et for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​de positive IOC-fund, ville dette sikre, at ERCP'et udføres for terapeutiske midler og dermed undgå unødvendige ERCP'er.

EUS udføres ofte forud for ERCP'er under samme sedation i vores endoskopi-enhed. Fra 2005 til 2007 blev to hundrede og syvogtyve "kombineret EUS og ERCP procedure udført. (upubliceret interne data). Vores erfaring med "kombinerede" EUS- og ERCP-procedurer har vist, at udførelse af en EUS forud for en ERCP vil forlænge den samlede proceduretid på mindre end 10 minutter uden nogen signifikant stigning i uønskede hændelser. Udførelse af en EUS før ERCP for at bekræfte galdepatologi efter en "positiv" IOC er aldrig blevet undersøgt på en streng måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået en ukompliceret kolesytektomi og besluttet at have et "positivt intraoperativt kolangiogram" inden for en måned efter præsentationen til Wake Forest Baptist Health.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal kunne gennemgå og underskrive informeret samtykke
  • Kolecystektomi skal være udført inden for en måned efter tilmeldingen
  • Positivt intraoperativt kolangiogram
  • Sten
  • Flere sten
  • Stenose
  • "ikke-fyldning" af tolvfingertarmen
  • Udvidet galdegang

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give og underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EUS før ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Galdegang
Tidsramme: 2 år
Sten set af EUS bekræftet af ERCP
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsioner
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af obstuctinn læsion set af EUS
2 år
Galdegang
Tidsramme: 2 år
Diameter af fælles galdegang og fælles levergang
2 år
Divertikulum
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse af periampullært divertikel set ved endoskopi
2 år
ERCP
Tidsramme: 2 år
Antal ERCP'er, der kunne have været undgået
2 år
ERCP
Tidsramme: 2 år
Komplikationer fra ERCP
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calculi

Abonner