- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01525355
EUS forud for ERCP i den positive indstilling af positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
En prospektiv undersøgelse evaluering af EUS's rolle før ERCP i den "positive" indstilling af positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under rutinemæssig kolecystektomi vil kirurger ofte udføre et intraoperativt kolangiogram i et forsøg på at definere anatomiske pejlemærker og sikre åbenhed og dræning af den fælles galdegang. Dette involverer indsprøjtning af et røntgenfast kontrastmiddel i galdetræet under operationen. Lejlighedsvis vil kontrastinjektion på den almindelige galdegang afsløre en abnormitet og anses for at være et "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Disse abnormiteter kan omfatte følgende: enkelte eller flere sten; ikke-fyldning af duodenum derimod; stenose eller forsnævring af den fælles galdegang (CBD). Når de opdages, behandles og behandles disse resultater bedre endoskopisk via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP'er betragtes som guldstandarden for diagnosticering og behandling af positive intraoperative kolangiogrammer. Flere undersøgelser har dog vist, at 40-50% af patienterne, der gennemgår en ERCP efter en "positiv" IOC, har et normalt kolangiogram. Årsager til dette inkluderer spontan stenpassage af stenen, dysmotilitet af galdetræet eller dårlig kvalitet, ufuldstændig eller fejlfortolkning af IOC. Derfor udføres ERCP'er, når de kunne undgås. ERCP ydeevne medfører betydelige komplikationer, herunder pancreatitis (5-10%), blødning og perforation. Ideelt set, hvis en sikrere test til vurdering af galdegangen kunne udføres umiddelbart før ERCP'et for at bekræfte tilstedeværelsen af de positive IOC-fund, ville dette sikre, at ERCP'et udføres for terapeutiske midler og dermed undgå unødvendige ERCP'er.
EUS udføres ofte forud for ERCP'er under samme sedation i vores endoskopi-enhed. Fra 2005 til 2007 blev to hundrede og syvogtyve "kombineret EUS og ERCP procedure udført. (upubliceret interne data). Vores erfaring med "kombinerede" EUS- og ERCP-procedurer har vist, at udførelse af en EUS forud for en ERCP vil forlænge den samlede proceduretid på mindre end 10 minutter uden nogen signifikant stigning i uønskede hændelser. Udførelse af en EUS før ERCP for at bekræfte galdepatologi efter en "positiv" IOC er aldrig blevet undersøgt på en streng måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kunne gennemgå og underskrive informeret samtykke
- Kolecystektomi skal være udført inden for en måned efter tilmeldingen
- Positivt intraoperativt kolangiogram
- Sten
- Flere sten
- Stenose
- "ikke-fyldning" af tolvfingertarmen
- Udvidet galdegang
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give og underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EUS før ERCP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galdegang
Tidsramme: 2 år
|
Sten set af EUS bekræftet af ERCP
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse af obstuctinn læsion set af EUS
|
2 år
|
|
Galdegang
Tidsramme: 2 år
|
Diameter af fælles galdegang og fælles levergang
|
2 år
|
|
Divertikulum
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse af periampullært divertikel set ved endoskopi
|
2 år
|
|
ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Antal ERCP'er, der kunne have været undgået
|
2 år
|
|
ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Komplikationer fra ERCP
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00013737
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calculi
-
Austin HealthAfsluttet
-
Helwan UniversityRekrutteringRenal CalculiEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
Indiana Kidney Stone InstituteAfsluttetRenal CalculiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Ukendt
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAfsluttetRenal CalculiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Afsluttet
-
Ankara Training and Research HospitalMinistry of Health, TurkeyAfsluttet