- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01525355
EUS prima dell'ERCP nel setting positivo del colangiogramma intraoperatorio positivo (IOC) durante la colecistectomia
Uno studio prospettico che valuta il ruolo dell'EUS prima dell'ERCP nell'impostazione "positiva" del colangiogramma intraoperatorio positivo (IOC) durante la colecistectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la colecistectomia di routine, i chirurghi eseguiranno spesso un colangiogramma intraoperatorio nel tentativo di definire i punti di riferimento anatomici e garantire la pervietà e il drenaggio del dotto biliare comune. Ciò comporta l'iniezione di un mezzo di contrasto radiopaco nell'albero biliare durante l'operazione. Occasionalmente l'iniezione di contrasto sul dotto biliare comune rivelerà un'anomalia e sarà considerata un "colangiogramma intraoperatorio positivo" (IOC positivo). Queste anomalie possono includere quanto segue: pietre singole o multiple; mancato riempimento del duodeno per contrasto; stenosi o restringimento del dotto biliare comune (CBD). Una volta scoperti, questi risultati sono meglio affrontati e trattati endoscopicamente tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Gli ERCP sono considerati il gold standard per la diagnosi e il trattamento dei colangiogrammi intraoperatori positivi. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il 40-50% dei pazienti sottoposti a ERCP dopo un IOC "positivo" ha un colangiogramma normale. Le ragioni di ciò includono il passaggio spontaneo del calcolo, la dismotilità dell'albero biliare o la scarsa qualità, l'incompletezza o l'errata interpretazione del CIO. Pertanto, gli ERCP vengono eseguiti quando potrebbero essere evitati. Le prestazioni ERCP comportano complicanze significative tra cui pancreatite (5-10%), sanguinamento e perforazione. Idealmente, se un test più sicuro per valutare il dotto biliare potesse essere eseguito immediatamente prima dell'ERCP per confermare la presenza dei risultati positivi del CIO, ciò garantirebbe che l'ERCP venga eseguito per scopi terapeutici, evitando così inutili ERCP.
L'EUS viene spesso eseguita prima dell'ERCP sotto la stessa sedazione nella nostra unità di endoscopia. Dal 2005 al 2007 sono state eseguite duecentoventisette "procedure combinate EUS ed ERCP. (non pubblicato dati interni). La nostra esperienza con le procedure "combinate" di EUS ed ERCP ha dimostrato che l'esecuzione di un EUS prima di un ERCP prolungherà il tempo totale della procedura a meno di 10 minuti senza un aumento significativo degli eventi avversi. L'esecuzione di un EUS prima dell'ERCP per confermare la patologia biliare dopo un IOC "positivo" non è mai stata studiata in modo rigoroso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in grado di rivedere e firmare il consenso informato
- La colecistectomia deve essere stata eseguita entro un mese dall'arruolamento
- Colangiogramma intraoperatorio positivo
- Calcolo
- Pietre multiple
- Stenosi
- "non riempimento" del duodeno
- Dotto biliare dilatato
Criteri di esclusione:
- Non può dare e firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EUS prima di ERCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
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Pietra vista da EUS confermata da ERCP
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di lesione obstuctinn vista da EUS
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2 anni
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Dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
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Diametro del dotto biliare comune e del dotto epatico comune
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2 anni
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Diverticolo
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di diverticolo periampollare visto dall'endoscopia
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2 anni
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ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di ERCP che avrebbero potuto essere evitati
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2 anni
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ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
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Complicanze da ERCP
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00013737
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