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EUS prima dell'ERCP nel setting positivo del colangiogramma intraoperatorio positivo (IOC) durante la colecistectomia

3 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico che valuta il ruolo dell'EUS prima dell'ERCP nell'impostazione "positiva" del colangiogramma intraoperatorio positivo (IOC) durante la colecistectomia

L'esecuzione di un EUS prima dell'ERCP nel contesto di un colangiogramma intraoperatorio positivo identificherà e rischierà di stratificare i pazienti per la presenza di calcoli e stenosi CBD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Durante la colecistectomia di routine, i chirurghi eseguiranno spesso un colangiogramma intraoperatorio nel tentativo di definire i punti di riferimento anatomici e garantire la pervietà e il drenaggio del dotto biliare comune. Ciò comporta l'iniezione di un mezzo di contrasto radiopaco nell'albero biliare durante l'operazione. Occasionalmente l'iniezione di contrasto sul dotto biliare comune rivelerà un'anomalia e sarà considerata un "colangiogramma intraoperatorio positivo" (IOC positivo). Queste anomalie possono includere quanto segue: pietre singole o multiple; mancato riempimento del duodeno per contrasto; stenosi o restringimento del dotto biliare comune (CBD). Una volta scoperti, questi risultati sono meglio affrontati e trattati endoscopicamente tramite colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Gli ERCP sono considerati il ​​gold standard per la diagnosi e il trattamento dei colangiogrammi intraoperatori positivi. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il 40-50% dei pazienti sottoposti a ERCP dopo un IOC "positivo" ha un colangiogramma normale. Le ragioni di ciò includono il passaggio spontaneo del calcolo, la dismotilità dell'albero biliare o la scarsa qualità, l'incompletezza o l'errata interpretazione del CIO. Pertanto, gli ERCP vengono eseguiti quando potrebbero essere evitati. Le prestazioni ERCP comportano complicanze significative tra cui pancreatite (5-10%), sanguinamento e perforazione. Idealmente, se un test più sicuro per valutare il dotto biliare potesse essere eseguito immediatamente prima dell'ERCP per confermare la presenza dei risultati positivi del CIO, ciò garantirebbe che l'ERCP venga eseguito per scopi terapeutici, evitando così inutili ERCP.

L'EUS viene spesso eseguita prima dell'ERCP sotto la stessa sedazione nella nostra unità di endoscopia. Dal 2005 al 2007 sono state eseguite duecentoventisette "procedure combinate EUS ed ERCP. (non pubblicato dati interni). La nostra esperienza con le procedure "combinate" di EUS ed ERCP ha dimostrato che l'esecuzione di un EUS prima di un ERCP prolungherà il tempo totale della procedura a meno di 10 minuti senza un aumento significativo degli eventi avversi. L'esecuzione di un EUS prima dell'ERCP per confermare la patologia biliare dopo un IOC "positivo" non è mai stata studiata in modo rigoroso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a colistectomia non complicata e determinati ad avere un "colangiogramma intraoperatorio positivo" entro un mese dalla presentazione a Wake Forest Baptist Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di rivedere e firmare il consenso informato
  • La colecistectomia deve essere stata eseguita entro un mese dall'arruolamento
  • Colangiogramma intraoperatorio positivo
  • Calcolo
  • Pietre multiple
  • Stenosi
  • "non riempimento" del duodeno
  • Dotto biliare dilatato

Criteri di esclusione:

  • Non può dare e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
EUS prima di ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
Pietra vista da EUS confermata da ERCP
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di lesione obstuctinn vista da EUS
2 anni
Dotto biliare
Lasso di tempo: 2 anni
Diametro del dotto biliare comune e del dotto epatico comune
2 anni
Diverticolo
Lasso di tempo: 2 anni
Presenza di diverticolo periampollare visto dall'endoscopia
2 anni
ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di ERCP che avrebbero potuto essere evitati
2 anni
ERCP
Lasso di tempo: 2 anni
Complicanze da ERCP
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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