Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS przed ERCP w dodatnim ustawieniu cholangiogramu śródoperacyjnego (IOC) podczas cholecystektomii

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne badanie oceniające rolę EUS przed ECPW w „dodatnim” ustawieniu dodatniego cholangiogramu śródoperacyjnego (IOC) podczas cholecystektomii

Wykonanie EUS przed ERCP przy pozytywnym śródoperacyjnym cholangiogramie pozwoli zidentyfikować i podzielić ryzyko pacjentów na obecność kamieni CBD i zwężeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas rutynowej cholecystektomii chirurdzy często wykonują śródoperacyjny cholangiogram w celu określenia anatomicznych punktów orientacyjnych oraz zapewnienia drożności i drenażu przewodu żółciowego wspólnego. Polega to na wstrzyknięciu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich środka kontrastowego do dróg żółciowych podczas operacji. Czasami wstrzyknięcie kontrastu do wspólnego przewodu żółciowego ujawni nieprawidłowość i zostanie uznane za „pozytywny cholangiogram śródoperacyjny” (pozytywny IOC). Te nieprawidłowości mogą obejmować: pojedyncze lub liczne kamienie; brak wypełnienia dwunastnicy natomiast; zwężenie lub zwężenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Po odkryciu tych wyników lepiej jest zająć się i leczyć endoskopowo za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ECPW są uważane za złoty standard w diagnostyce i leczeniu dodatnich cholangiogramów śródoperacyjnych. Jednak kilka badań wykazało, że 40-50% pacjentów poddawanych ECPW po „pozytywnym” IOC ma prawidłowy cholangiogram. Przyczyny tego obejmują spontaniczne przejście kamienia przez kamień, zaburzenia motoryki dróg żółciowych lub słabą jakość, niekompletność lub błędną interpretację MKOl. Dlatego ERCP są wykonywane tam, gdzie można ich uniknąć. Wykonanie ECPW wiąże się z poważnymi powikłaniami, w tym zapaleniem trzustki (5-10%), krwawieniem i perforacją. Idealnie byłoby, gdyby bezpieczniejszy test do oceny dróg żółciowych można było przeprowadzić bezpośrednio przed ERCP w celu potwierdzenia obecności pozytywnych wyników IOC, zapewniłoby to, że ERCP jest wykonywany w celach terapeutycznych, unikając w ten sposób niepotrzebnych ERCP.

EUS jest często wykonywany przed ECPW w tej samej sedacji w naszym oddziale endoskopii. W latach 2005-2007 wykonano dwieście dwadzieścia siedem połączonych procedur EUS i ERCP (niepublikowane dane wewnętrzne). Nasze doświadczenie z „połączonymi” procedurami EUS i ERCP pokazało, że wykonanie EUS przed ECPW wydłuży całkowity czas zabiegu o mniej niż 10 minut bez znaczącego wzrostu zdarzeń niepożądanych. Wykonanie EUS przed ERCP w celu potwierdzenia patologii dróg żółciowych po „pozytywnym” IOC nigdy nie było badane w rygorystyczny sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli nieskomplikowaną cholesytektomię i postanowili mieć „pozytywny cholangiogram śródoperacyjny” w ciągu jednego miesiąca od zgłoszenia się do Wake Forest Baptist Health.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą mieć możliwość przejrzenia i podpisania świadomej zgody
  • Cholecystektomia musi być wykonana w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Dodatni cholangiogram śródoperacyjny
  • Kamień
  • Wiele kamieni
  • Zwężenie
  • „niewypełnienie” dwunastnicy
  • Rozszerzony przewód żółciowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić i podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EUS przed ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewód żółciowy
Ramy czasowe: 2 lata
Kamień widziany przez EUS, potwierdzony przez ERCP
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność zmiany obtuctinn widocznej przez EUS
2 lata
Przewód żółciowy
Ramy czasowe: 2 lata
Średnica przewodu żółciowego wspólnego i przewodu wątrobowego wspólnego
2 lata
Uchyłek
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność uchyłka okołokomorowego widoczna w badaniu endoskopowym
2 lata
ECPW
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba ECPW, których można było uniknąć
2 lata
ECPW
Ramy czasowe: 2 lata
Komplikacje z ERCP
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rachunek różniczkowy

Subskrybuj