- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01525355
EUS przed ERCP w dodatnim ustawieniu cholangiogramu śródoperacyjnego (IOC) podczas cholecystektomii
Prospektywne badanie oceniające rolę EUS przed ECPW w „dodatnim” ustawieniu dodatniego cholangiogramu śródoperacyjnego (IOC) podczas cholecystektomii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas rutynowej cholecystektomii chirurdzy często wykonują śródoperacyjny cholangiogram w celu określenia anatomicznych punktów orientacyjnych oraz zapewnienia drożności i drenażu przewodu żółciowego wspólnego. Polega to na wstrzyknięciu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich środka kontrastowego do dróg żółciowych podczas operacji. Czasami wstrzyknięcie kontrastu do wspólnego przewodu żółciowego ujawni nieprawidłowość i zostanie uznane za „pozytywny cholangiogram śródoperacyjny” (pozytywny IOC). Te nieprawidłowości mogą obejmować: pojedyncze lub liczne kamienie; brak wypełnienia dwunastnicy natomiast; zwężenie lub zwężenie przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Po odkryciu tych wyników lepiej jest zająć się i leczyć endoskopowo za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). ECPW są uważane za złoty standard w diagnostyce i leczeniu dodatnich cholangiogramów śródoperacyjnych. Jednak kilka badań wykazało, że 40-50% pacjentów poddawanych ECPW po „pozytywnym” IOC ma prawidłowy cholangiogram. Przyczyny tego obejmują spontaniczne przejście kamienia przez kamień, zaburzenia motoryki dróg żółciowych lub słabą jakość, niekompletność lub błędną interpretację MKOl. Dlatego ERCP są wykonywane tam, gdzie można ich uniknąć. Wykonanie ECPW wiąże się z poważnymi powikłaniami, w tym zapaleniem trzustki (5-10%), krwawieniem i perforacją. Idealnie byłoby, gdyby bezpieczniejszy test do oceny dróg żółciowych można było przeprowadzić bezpośrednio przed ERCP w celu potwierdzenia obecności pozytywnych wyników IOC, zapewniłoby to, że ERCP jest wykonywany w celach terapeutycznych, unikając w ten sposób niepotrzebnych ERCP.
EUS jest często wykonywany przed ECPW w tej samej sedacji w naszym oddziale endoskopii. W latach 2005-2007 wykonano dwieście dwadzieścia siedem połączonych procedur EUS i ERCP (niepublikowane dane wewnętrzne). Nasze doświadczenie z „połączonymi” procedurami EUS i ERCP pokazało, że wykonanie EUS przed ECPW wydłuży całkowity czas zabiegu o mniej niż 10 minut bez znaczącego wzrostu zdarzeń niepożądanych. Wykonanie EUS przed ERCP w celu potwierdzenia patologii dróg żółciowych po „pozytywnym” IOC nigdy nie było badane w rygorystyczny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć możliwość przejrzenia i podpisania świadomej zgody
- Cholecystektomia musi być wykonana w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
- Dodatni cholangiogram śródoperacyjny
- Kamień
- Wiele kamieni
- Zwężenie
- „niewypełnienie” dwunastnicy
- Rozszerzony przewód żółciowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić i podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EUS przed ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewód żółciowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kamień widziany przez EUS, potwierdzony przez ERCP
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność zmiany obtuctinn widocznej przez EUS
|
2 lata
|
|
Przewód żółciowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnica przewodu żółciowego wspólnego i przewodu wątrobowego wspólnego
|
2 lata
|
|
Uchyłek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność uchyłka okołokomorowego widoczna w badaniu endoskopowym
|
2 lata
|
|
ECPW
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba ECPW, których można było uniknąć
|
2 lata
|
|
ECPW
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komplikacje z ERCP
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rachunek różniczkowy
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyKamica moczowodowa | Kamień moczopędny | Ureter CalculiIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical Centerassertio Therapeutics, IncRekrutacyjnyKamica moczowa | Ból pooperacyjny | Ureter Calculi | Powikłanie stentuStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia