EUS ennen ERCP:tä positiivisen intraoperatiivisen kolangiogrammin (IOC) positiivisessa asetelmassa kolekystektomian aikana
Tulevaisuuden tutkimusarvio EUS:n roolista ennen ERCP:tä positiivisen intraoperatiivisen kolangiogrammin (IOC) "positiivisessa" asetuksessa kolekystektomian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiininomaisen kolekystektomian aikana kirurgit tekevät usein intraoperatiivisen kolangiogrammin yrittääkseen määrittää anatomiset maamerkit ja varmistaa yhteisen sappitiehyen läpinäkyvyyden ja tyhjennyksen. Tämä tarkoittaa röntgensäteitä läpäisemättömän varjoaineen ruiskuttamista sappipuuhun leikkauksen aikana. Toisinaan varjoaineen injektio yhteiseen sappitiehen paljastaa poikkeavuuden ja sitä pidetään "positiivisena intraoperatiivisena kolangiogrammina" (positiivinen IOC). Näitä poikkeavuuksia voivat olla seuraavat: yksi tai useampi kivi; pohjukaissuolen täyttymättä jääminen kontrastina; yhteisen sappitiehyen (CBD) ahtauma tai ahtauma. Kun nämä löydökset havaitaan, niitä käsitellään paremmin ja niitä käsitellään endoskooppisesti endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) avulla. ERCP:tä pidetään kultaisena standardina positiivisten intraoperatiivisten kolangiogrammien diagnosoinnissa ja hoidossa. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että 40-50 %:lla potilaista, joille tehdään ERCP "positiivisen" IOC:n jälkeen, on normaali kolangiogrammi. Syitä tähän ovat kiven spontaani kivikulku, sappipuun dysmotiliteetti tai KOK:n huono laatu, epätäydellinen tai virheellinen tulkinta. Siksi ERCP:t suoritetaan silloin, kun ne voidaan välttää. ERCP:n suorituskykyyn liittyy merkittäviä komplikaatioita, kuten haimatulehdus (5-10 %), verenvuoto ja perforaatio. Ihannetapauksessa, jos turvallisempi testi sappitiehyen arvioimiseksi voitaisiin tehdä välittömästi ennen ERCP:tä positiivisten IOC-löydösten varmistamiseksi, tämä varmistaisi, että ERCP suoritetaan terapeuttisia keinoja varten, mikä välttää tarpeettomat ERCP:t.
EUS suoritetaan usein ennen ERCP:tä samassa sedaatiossa endoskopiayksikössämme. Vuosina 2005–2007 suoritettiin kaksisataakaksikymmentäseitsemän "yhdistettyä EUS- ja ERCP-menettelyä. (julkaisematon) sisäiset tiedot). Kokemuksemme "yhdistetyistä" EUS- ja ERCP-menettelyistä on osoittanut, että EUS:n suorittaminen ennen ERCP:tä pidentää toimenpiteen kokonaisaikaa alle 10 minuuttia ilman merkittävää haittatapahtumien lisääntymistä. EUS:n suorittamista ennen ERCP:tä sapen patologian vahvistamiseksi "positiivisen" IOC:n jälkeen ei ole koskaan tutkittu tiukasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on voitava tarkistaa ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Kolekystektomia on täytynyt tehdä kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Positiivinen intraoperatiivinen kolangiogrammi
- Kivi
- Useita kiviä
- Ahtauma
- pohjukaissuolen "täyttymätön".
- Laajentunut sappitiehy
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi antaa eikä allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EUS ennen ERCP:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EUS:n näkemä kivi ERCP on vahvistanut
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EUS:n havaitsema obstuctinn-leesio
|
2 vuotta
|
|
Sappitiehyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhteisen sappitiehyen ja yhteisen maksatiehyen halkaisija
|
2 vuotta
|
|
Divertikulaari
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endoskopialla havaittu periampullaarinen divertikulaari
|
2 vuotta
|
|
ERCP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden ERCP:iden määrä, jotka olisi voitu välttää
|
2 vuotta
|
|
ERCP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ERCP:n aiheuttamat komplikaatiot
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .