Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS før ERCP i positiv setting av positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

3. november 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv studie Evaluering rollen til EUS før ERCP i den "positive" innstillingen for positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

Å utføre en EUS før ERCP i innstillingen av et positivt intraoperativt kolangiogram vil identifisere og risikere å stratifisere pasienter for tilstedeværelsen av CBD-steiner og -forsnævringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Under rutinemessig kolecystektomi vil kirurger ofte utføre et intraoperativt kolangiogram i et forsøk på å definere anatomiske landemerker og sikre åpenhet og drenering av den vanlige gallegangen. Dette innebærer å injisere et røntgentett kontrastmiddel i galletreet under operasjonen. Noen ganger vil kontrastinjeksjon på den vanlige gallegangen avsløre en abnormitet og anses som et "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Disse abnormitetene kan omfatte følgende: enkelt eller flere steiner; ikke-fylling av tolvfingertarmen derimot; stenose eller innsnevring av den vanlige gallegangen (CBD). Når de oppdages, blir disse funnene bedre adressert og behandlet endoskopisk via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP-er regnes som gullstandarden for diagnostisering og behandling av positive intraoperative kolangiogrammer. Flere studier har imidlertid vist at 40-50 % av pasientene som gjennomgår en ERCP etter en «positiv» IOC har et normalt kolangiogram. Årsaker til dette inkluderer spontan steinpassasje av steinen, dysmotilitet av galletreet, eller dårlig kvalitet, ufullstendig eller feiltolkning av IOC. Derfor utføres ERCP-er når de kan unngås. ERCP-ytelse medfører betydelige komplikasjoner, inkludert pankreatitt (5-10%), blødning og perforering. Ideelt sett hvis en sikrere test for å vurdere gallegangen kunne utføres umiddelbart før ERCP for å bekrefte tilstedeværelsen av de positive IOC-funnene, ville dette sikre at ERCP utføres for terapeutiske midler og dermed unngå unødvendige ERCP.

EUS utføres ofte før ERCP-er under samme sedasjon i vår endoskopienhet. Fra 2005 til 2007 ble to hundre og tjuesju "kombinert EUS og ERCP prosedyre utført. (upublisert interne data). Vår erfaring med "kombinerte" EUS- og ERCP-prosedyrer har vist at å utføre en EUS før en ERCP vil forlenge den totale prosedyretiden med mindre enn 10 minutter uten signifikant økning i uønskede hendelser. Utførelse av en EUS før ERCP for å bekrefte gallepatologi etter en "positiv" IOC har aldri blitt studert på en grundig måte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått en ukomplisert kolesytektomi og bestemt seg for å ha et "positivt intraoperativt kolangiogram" innen en måned etter presentasjon for Wake Forest Baptist Health.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må kunne gjennomgå og signere informert samtykke
  • Kolecystektomi må være utført innen en måned etter påmelding
  • Positivt intraoperativt kolangiogram
  • Stein
  • Flere steiner
  • Stenose
  • "ikke fylling" av tolvfingertarmen
  • Utvidet gallegang

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi og signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EUS før ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gallekanal
Tidsramme: 2 år
Stein sett av EUS bekreftet av ERCP
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjoner
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av obstuctinn lesjon sett av EUS
2 år
Gallegang
Tidsramme: 2 år
Diameter på felles gallegang og felles levergang
2 år
Divertikulum
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelse av periampullært divertikulum sett ved endoskopi
2 år
ERCP
Tidsramme: 2 år
Antall ERCP-er som kunne vært unngått
2 år
ERCP
Tidsramme: 2 år
Komplikasjoner fra ERCP
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere