- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01525355
EUS før ERCP i positiv setting av positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
En prospektiv studie Evaluering rollen til EUS før ERCP i den "positive" innstillingen for positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under rutinemessig kolecystektomi vil kirurger ofte utføre et intraoperativt kolangiogram i et forsøk på å definere anatomiske landemerker og sikre åpenhet og drenering av den vanlige gallegangen. Dette innebærer å injisere et røntgentett kontrastmiddel i galletreet under operasjonen. Noen ganger vil kontrastinjeksjon på den vanlige gallegangen avsløre en abnormitet og anses som et "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Disse abnormitetene kan omfatte følgende: enkelt eller flere steiner; ikke-fylling av tolvfingertarmen derimot; stenose eller innsnevring av den vanlige gallegangen (CBD). Når de oppdages, blir disse funnene bedre adressert og behandlet endoskopisk via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP-er regnes som gullstandarden for diagnostisering og behandling av positive intraoperative kolangiogrammer. Flere studier har imidlertid vist at 40-50 % av pasientene som gjennomgår en ERCP etter en «positiv» IOC har et normalt kolangiogram. Årsaker til dette inkluderer spontan steinpassasje av steinen, dysmotilitet av galletreet, eller dårlig kvalitet, ufullstendig eller feiltolkning av IOC. Derfor utføres ERCP-er når de kan unngås. ERCP-ytelse medfører betydelige komplikasjoner, inkludert pankreatitt (5-10%), blødning og perforering. Ideelt sett hvis en sikrere test for å vurdere gallegangen kunne utføres umiddelbart før ERCP for å bekrefte tilstedeværelsen av de positive IOC-funnene, ville dette sikre at ERCP utføres for terapeutiske midler og dermed unngå unødvendige ERCP.
EUS utføres ofte før ERCP-er under samme sedasjon i vår endoskopienhet. Fra 2005 til 2007 ble to hundre og tjuesju "kombinert EUS og ERCP prosedyre utført. (upublisert interne data). Vår erfaring med "kombinerte" EUS- og ERCP-prosedyrer har vist at å utføre en EUS før en ERCP vil forlenge den totale prosedyretiden med mindre enn 10 minutter uten signifikant økning i uønskede hendelser. Utførelse av en EUS før ERCP for å bekrefte gallepatologi etter en "positiv" IOC har aldri blitt studert på en grundig måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må kunne gjennomgå og signere informert samtykke
- Kolecystektomi må være utført innen en måned etter påmelding
- Positivt intraoperativt kolangiogram
- Stein
- Flere steiner
- Stenose
- "ikke fylling" av tolvfingertarmen
- Utvidet gallegang
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi og signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EUS før ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gallekanal
Tidsramme: 2 år
|
Stein sett av EUS bekreftet av ERCP
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjoner
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av obstuctinn lesjon sett av EUS
|
2 år
|
|
Gallegang
Tidsramme: 2 år
|
Diameter på felles gallegang og felles levergang
|
2 år
|
|
Divertikulum
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av periampullært divertikulum sett ved endoskopi
|
2 år
|
|
ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Antall ERCP-er som kunne vært unngått
|
2 år
|
|
ERCP
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner fra ERCP
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00013737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .