- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01525355
EUS antes de la CPRE en el entorno positivo de colangiografía intraoperatoria positiva (COI) durante la colecistectomía
Un estudio prospectivo que evalúa el papel de la USE antes de la CPRE en el escenario "positivo" de la colangiografía intraoperatoria (COI) positiva durante la colecistectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la colecistectomía de rutina, los cirujanos suelen realizar una colangiografía intraoperatoria en un esfuerzo por definir puntos de referencia anatómicos y garantizar la permeabilidad y el drenaje del conducto biliar común. Esto implica inyectar un medio de contraste radiopaco en el árbol biliar durante la operación. Ocasionalmente, la inyección de contraste en el conducto biliar común revelará una anomalía y se considerará un "colangiograma intraoperatorio positivo" (IOC positivo). Estas anormalidades pueden incluir lo siguiente: cálculos únicos o múltiples; falta de llenado del duodeno por contraste; estenosis o estrechamiento del conducto biliar común (CBD). Cuando se descubren, estos hallazgos se abordan y tratan mejor endoscópicamente a través de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Las CPRE se consideran el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento de colangiografías intraoperatorias positivas. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el 40-50% de los pacientes que se someten a una CPRE después de un CIO "positivo" tienen un colangiograma normal. Las razones para esto incluyen el paso espontáneo del cálculo, dismotilidad del árbol biliar o mala calidad, incompleto o mala interpretación del CIO. Por lo tanto, las CPRE se están realizando cuando podrían evitarse. La realización de la CPRE conlleva complicaciones significativas, como pancreatitis (5-10 %), hemorragia y perforación. Idealmente, si se pudiera realizar una prueba más segura para evaluar el conducto biliar inmediatamente antes de la CPRE para confirmar la presencia de resultados positivos de la IO, esto garantizaría que la CPRE se realiza con fines terapéuticos, evitando así CPRE innecesarias.
La USE a menudo se realiza antes de la CPRE bajo la misma sedación en nuestra unidad de endoscopia. De 2005 a 2007 se realizaron doscientos veintisiete procedimientos combinados de USE y CPRE (inédito). datos internos). Nuestra experiencia con procedimientos de USE y CPRE "combinados" ha demostrado que realizar un USE antes de una CPRE prolongará el tiempo total del procedimiento menos de 10 minutos sin un aumento significativo de eventos adversos. Nunca se ha estudiado de manera rigurosa la realización de una USE previa a la CPRE para confirmar la patología biliar después de una CIO "positiva".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder revisar y firmar el consentimiento informado.
- La colecistectomía debe haberse realizado dentro del mes posterior a la inscripción.
- Colangiografía intraoperatoria positiva
- Piedra
- Múltiples piedras
- Estenosis
- "falta de llenado" del duodeno
- Conducto biliar dilatado
Criterio de exclusión:
- No puede dar y firmar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EUS antes de la CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conducto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
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Piedra vista por EUS confirmada por CPRE
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de lesión obstructiva vista por USE
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2 años
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Conducto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
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Diámetro del conducto biliar común y del conducto hepático común
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2 años
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Divertículo
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de divertículo periampular visto por endoscopia
|
2 años
|
CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de CPRE que podrían haberse evitado
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2 años
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CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
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Complicaciones de la CPRE
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013737
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