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EUS antes de la CPRE en el entorno positivo de colangiografía intraoperatoria positiva (COI) durante la colecistectomía

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio prospectivo que evalúa el papel de la USE antes de la CPRE en el escenario "positivo" de la colangiografía intraoperatoria (COI) positiva durante la colecistectomía

La realización de una USE antes de la CPRE en el contexto de una colangiografía intraoperatoria positiva identificará y clasificará el riesgo de los pacientes por la presencia de estenosis y cálculos del colédoco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Durante la colecistectomía de rutina, los cirujanos suelen realizar una colangiografía intraoperatoria en un esfuerzo por definir puntos de referencia anatómicos y garantizar la permeabilidad y el drenaje del conducto biliar común. Esto implica inyectar un medio de contraste radiopaco en el árbol biliar durante la operación. Ocasionalmente, la inyección de contraste en el conducto biliar común revelará una anomalía y se considerará un "colangiograma intraoperatorio positivo" (IOC positivo). Estas anormalidades pueden incluir lo siguiente: cálculos únicos o múltiples; falta de llenado del duodeno por contraste; estenosis o estrechamiento del conducto biliar común (CBD). Cuando se descubren, estos hallazgos se abordan y tratan mejor endoscópicamente a través de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Las CPRE se consideran el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento de colangiografías intraoperatorias positivas. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el 40-50% de los pacientes que se someten a una CPRE después de un CIO "positivo" tienen un colangiograma normal. Las razones para esto incluyen el paso espontáneo del cálculo, dismotilidad del árbol biliar o mala calidad, incompleto o mala interpretación del CIO. Por lo tanto, las CPRE se están realizando cuando podrían evitarse. La realización de la CPRE conlleva complicaciones significativas, como pancreatitis (5-10 %), hemorragia y perforación. Idealmente, si se pudiera realizar una prueba más segura para evaluar el conducto biliar inmediatamente antes de la CPRE para confirmar la presencia de resultados positivos de la IO, esto garantizaría que la CPRE se realiza con fines terapéuticos, evitando así CPRE innecesarias.

La USE a menudo se realiza antes de la CPRE bajo la misma sedación en nuestra unidad de endoscopia. De 2005 a 2007 se realizaron doscientos veintisiete procedimientos combinados de USE y CPRE (inédito). datos internos). Nuestra experiencia con procedimientos de USE y CPRE "combinados" ha demostrado que realizar un USE antes de una CPRE prolongará el tiempo total del procedimiento menos de 10 minutos sin un aumento significativo de eventos adversos. Nunca se ha estudiado de manera rigurosa la realización de una USE previa a la CPRE para confirmar la patología biliar después de una CIO "positiva".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a una colesitectomía sin complicaciones y se determinó que tenían un "colangiograma intraoperatorio positivo" dentro del mes posterior a la presentación a Wake Forest Baptist Health.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben poder revisar y firmar el consentimiento informado.
  • La colecistectomía debe haberse realizado dentro del mes posterior a la inscripción.
  • Colangiografía intraoperatoria positiva
  • Piedra
  • Múltiples piedras
  • Estenosis
  • "falta de llenado" del duodeno
  • Conducto biliar dilatado

Criterio de exclusión:

  • No puede dar y firmar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EUS antes de la CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conducto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
Piedra vista por EUS confirmada por CPRE
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de lesión obstructiva vista por USE
2 años
Conducto biliar
Periodo de tiempo: 2 años
Diámetro del conducto biliar común y del conducto hepático común
2 años
Divertículo
Periodo de tiempo: 2 años
Presencia de divertículo periampular visto por endoscopia
2 años
CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
Número de CPRE que podrían haberse evitado
2 años
CPRE
Periodo de tiempo: 2 años
Complicaciones de la CPRE
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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