- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01525355
EUS före ERCP i positiv miljö med positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
En prospektiv studie utvärdering rollen av EUS före ERCP i den "positiva" miljön för positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under rutinmässig kolecystektomi kommer kirurger ofta att utföra ett intraoperativt kolangiogram i ett försök att definiera anatomiska landmärken och säkerställa öppenhet och dränering av den gemensamma gallgången. Detta innebär att ett röntgentätt kontrastmedel injiceras i gallträdet under operationen. Ibland kommer kontrastinjektion på den gemensamma gallgången att avslöja en abnormitet och anses vara ett "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Dessa avvikelser kan innefatta följande: enkla eller flera stenar; icke-fyllning av tolvfingertarmen däremot; stenos eller förträngning av den gemensamma gallgången (CBD). När de upptäcks är dessa fynd bättre åtgärdade och behandlade endoskopiskt via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP anses vara guldstandarden för diagnos och behandling av positiva intraoperativa kolangiogram. Flera studier har dock visat att 40-50% av patienterna som genomgår en ERCP efter en "positiv" IOC har ett normalt kolangiogram. Orsaker till detta inkluderar spontan stenpassage av stenen, dysmotilitet hos gallträdet eller dålig kvalitet, ofullständig eller feltolkning av IOC. Därför utförs ERCP när de kunde undvikas. ERCP-prestanda medför betydande komplikationer inklusive pankreatit (5-10%), blödning och perforering. Om ett säkrare test för att bedöma gallgången skulle kunna utföras omedelbart före ERCP för att bekräfta närvaron av de positiva IOC-fynden, skulle detta säkerställa att ERCP utförs för terapeutiska medel och därmed undvika onödiga ERCP.
EUS utförs ofta före ERCP under samma sedering i vår endoskopienhet. Från 2005 till 2007 utfördes tvåhundratjugosju "kombinerade EUS- och ERCP-procedurer.(opublicerad interna data). Vår erfarenhet av "kombinerade" EUS- och ERCP-procedurer har visat att att utföra en EUS före en ERCP kommer att förlänga den totala proceduren med mindre än 10 minuter utan någon signifikant ökning av biverkningar. Utförande av en EUS före ERCP för att bekräfta gallvägspatologi efter en "positiv" IOC har aldrig studerats på ett noggrant sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste kunna granska och underteckna informerat samtycke
- Kolecystektomi måste ha utförts inom en månad efter inskrivningen
- Positivt intraoperativt kolangiogram
- Sten
- Flera stenar
- Stenos
- "icke fyllning" av tolvfingertarmen
- Utvidgad gallgång
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge och underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
EUS före ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gallgång
Tidsram: 2 år
|
Sten sett av EUS bekräftad av ERCP
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lesioner
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av obstuctinn lesion sett av EUS
|
2 år
|
Gallgång
Tidsram: 2 år
|
Diameter av gemensam gallgång och gemensam levergång
|
2 år
|
Divertikel
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av periampullär divertikel sedd vid endoskopi
|
2 år
|
ERCP
Tidsram: 2 år
|
Antal ERCP som kunde ha undvikits
|
2 år
|
ERCP
Tidsram: 2 år
|
Komplikationer från ERCP
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00013737
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Calculi
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Seoul National University HospitalAvslutadNjursten; Ureteral CalculiKorea, Republiken av
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Okänd
-
Indiana Kidney Stone InstituteIndiana University School of MedicineAvslutadRenal CalculiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytering