Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS före ERCP i positiv miljö med positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

3 november 2017 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv studie utvärdering rollen av EUS före ERCP i den "positiva" miljön för positivt intraoperativt kolangiogram (IOC) under kolecystektomi

Genom att utföra en EUS före ERCP i inställningen av ett positivt intraoperativt kolangiogram kommer att identifiera och riskera stratifiera patienter för närvaron av CBD-stenar och förträngningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under rutinmässig kolecystektomi kommer kirurger ofta att utföra ett intraoperativt kolangiogram i ett försök att definiera anatomiska landmärken och säkerställa öppenhet och dränering av den gemensamma gallgången. Detta innebär att ett röntgentätt kontrastmedel injiceras i gallträdet under operationen. Ibland kommer kontrastinjektion på den gemensamma gallgången att avslöja en abnormitet och anses vara ett "positivt intraoperativt kolangiogram" (positivt IOC). Dessa avvikelser kan innefatta följande: enkla eller flera stenar; icke-fyllning av tolvfingertarmen däremot; stenos eller förträngning av den gemensamma gallgången (CBD). När de upptäcks är dessa fynd bättre åtgärdade och behandlade endoskopiskt via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ERCP anses vara guldstandarden för diagnos och behandling av positiva intraoperativa kolangiogram. Flera studier har dock visat att 40-50% av patienterna som genomgår en ERCP efter en "positiv" IOC har ett normalt kolangiogram. Orsaker till detta inkluderar spontan stenpassage av stenen, dysmotilitet hos gallträdet eller dålig kvalitet, ofullständig eller feltolkning av IOC. Därför utförs ERCP när de kunde undvikas. ERCP-prestanda medför betydande komplikationer inklusive pankreatit (5-10%), blödning och perforering. Om ett säkrare test för att bedöma gallgången skulle kunna utföras omedelbart före ERCP för att bekräfta närvaron av de positiva IOC-fynden, skulle detta säkerställa att ERCP utförs för terapeutiska medel och därmed undvika onödiga ERCP.

EUS utförs ofta före ERCP under samma sedering i vår endoskopienhet. Från 2005 till 2007 utfördes tvåhundratjugosju "kombinerade EUS- och ERCP-procedurer.(opublicerad interna data). Vår erfarenhet av "kombinerade" EUS- och ERCP-procedurer har visat att att utföra en EUS före en ERCP kommer att förlänga den totala proceduren med mindre än 10 minuter utan någon signifikant ökning av biverkningar. Utförande av en EUS före ERCP för att bekräfta gallvägspatologi efter en "positiv" IOC har aldrig studerats på ett noggrant sätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått en okomplicerad kolesytektomi och bestämt sig för att ha ett "positivt intraoperativt kolangiogram" inom en månad efter presentationen för Wake Forest Baptist Health.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste kunna granska och underteckna informerat samtycke
  • Kolecystektomi måste ha utförts inom en månad efter inskrivningen
  • Positivt intraoperativt kolangiogram
  • Sten
  • Flera stenar
  • Stenos
  • "icke fyllning" av tolvfingertarmen
  • Utvidgad gallgång

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge och underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EUS före ERCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gallgång
Tidsram: 2 år
Sten sett av EUS bekräftad av ERCP
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesioner
Tidsram: 2 år
Förekomst av obstuctinn lesion sett av EUS
2 år
Gallgång
Tidsram: 2 år
Diameter av gemensam gallgång och gemensam levergång
2 år
Divertikel
Tidsram: 2 år
Förekomst av periampullär divertikel sedd vid endoskopi
2 år
ERCP
Tidsram: 2 år
Antal ERCP som kunde ha undvikits
2 år
ERCP
Tidsram: 2 år
Komplikationer från ERCP
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Calculi

3
Prenumerera