- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01525355
EUS před ERCP v pozitivním nastavení pozitivního intraoperačního cholangiogramu (IOC) během cholecystektomie
Prospektivní studie Hodnocení role EUS před ERCP v "pozitivním" nastavení pozitivního intraoperačního cholangiogramu (IOC) během cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během rutinní cholecystektomie budou chirurgové často provádět intraoperační cholangiogram ve snaze definovat anatomické orientační body a zajistit průchodnost a drenáž společného žlučovodu. Jedná se o injekci kontrastní látky nepropustné pro záření do žlučového stromu během operace. Občas kontrastní injekce do společného žlučovodu odhalí abnormalitu a je považována za „pozitivní intraoperační cholangiogram“ (pozitivní IOC). Tyto abnormality mohou zahrnovat následující: jeden nebo více kamenů; naopak nenaplnění duodena; stenóza nebo zúžení společného žlučovodu (CBD). Když jsou tyto nálezy objeveny, je lepší je řešit a léčit endoskopicky pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). ERCP jsou považovány za zlatý standard pro diagnostiku a léčbu pozitivních intraoperačních cholangiogramů. Několik studií však ukázalo, že 40–50 % pacientů, kteří podstoupí ERCP po „pozitivním“ IOC, má normální cholangiogram. Mezi důvody patří spontánní průchod kamene, dysmotilita žlučového stromu nebo špatná kvalita, neúplnost nebo nesprávná interpretace IOC. Proto se ERCP provádějí, když se jim lze vyhnout. Výkon ERCP s sebou nese významné komplikace včetně pankreatitidy (5–10 %), krvácení a perforace. V ideálním případě, pokud by bylo možné provést bezpečnější test k posouzení žlučovodu bezprostředně před ERCP, aby se potvrdila přítomnost pozitivních nálezů IOC, zajistilo by to, že ERCP se provádí pro terapeutické prostředky, čímž se zabrání zbytečným ERCP.
EUS se často provádí před ERCP pod stejnou sedací na naší endoskopické jednotce. Od roku 2005 do roku 2007 bylo provedeno dvě stě dvacet sedm „kombinovaných procedur EUS a ERCP. (nepublikováno interní data). Naše zkušenosti s „kombinovanými“ postupy EUS a ERCP ukázaly, že provedení EUS před ERCP prodlouží celkovou dobu postupu pod 10 minut bez významného nárůstu nežádoucích příhod. Provedení EUS před ERCP k potvrzení biliární patologie po „pozitivním“ IOC nebylo nikdy důsledně studováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít možnost zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas
- Cholecystektomie musí být provedena do jednoho měsíce od zařazení
- Pozitivní intraoperační cholangiogram
- Kámen
- Více kamenů
- Stenóza
- „nenaplnění“ dvanáctníku
- Rozšířený žlučovod
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EUS před ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žlučovod
Časové okno: 2 roky
|
Kámen viděný EUS potvrzený ERCP
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost obstuctinové léze pozorovaná EUS
|
2 roky
|
|
Žlučovod
Časové okno: 2 roky
|
Průměr společného žlučovodu a společného jaterního kanálu
|
2 roky
|
|
Divertikl
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost periampulárního divertiklu pozorovaná endoskopií
|
2 roky
|
|
ERCP
Časové okno: 2 roky
|
Počet ERCP, kterým bylo možné se vyhnout
|
2 roky
|
|
ERCP
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace z ERCP
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00013737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .