Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS před ERCP v pozitivním nastavení pozitivního intraoperačního cholangiogramu (IOC) během cholecystektomie

3. listopadu 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní studie Hodnocení role EUS před ERCP v "pozitivním" nastavení pozitivního intraoperačního cholangiogramu (IOC) během cholecystektomie

Provedení EUS před ERCP při pozitivním intraoperačním cholangiogramu identifikuje a rizikově stratifikuje pacienty na přítomnost CBD kamenů a striktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během rutinní cholecystektomie budou chirurgové často provádět intraoperační cholangiogram ve snaze definovat anatomické orientační body a zajistit průchodnost a drenáž společného žlučovodu. Jedná se o injekci kontrastní látky nepropustné pro záření do žlučového stromu během operace. Občas kontrastní injekce do společného žlučovodu odhalí abnormalitu a je považována za „pozitivní intraoperační cholangiogram“ (pozitivní IOC). Tyto abnormality mohou zahrnovat následující: jeden nebo více kamenů; naopak nenaplnění duodena; stenóza nebo zúžení společného žlučovodu (CBD). Když jsou tyto nálezy objeveny, je lepší je řešit a léčit endoskopicky pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP). ERCP jsou považovány za zlatý standard pro diagnostiku a léčbu pozitivních intraoperačních cholangiogramů. Několik studií však ukázalo, že 40–50 % pacientů, kteří podstoupí ERCP po „pozitivním“ IOC, má normální cholangiogram. Mezi důvody patří spontánní průchod kamene, dysmotilita žlučového stromu nebo špatná kvalita, neúplnost nebo nesprávná interpretace IOC. Proto se ERCP provádějí, když se jim lze vyhnout. Výkon ERCP s sebou nese významné komplikace včetně pankreatitidy (5–10 %), krvácení a perforace. V ideálním případě, pokud by bylo možné provést bezpečnější test k posouzení žlučovodu bezprostředně před ERCP, aby se potvrdila přítomnost pozitivních nálezů IOC, zajistilo by to, že ERCP se provádí pro terapeutické prostředky, čímž se zabrání zbytečným ERCP.

EUS se často provádí před ERCP pod stejnou sedací na naší endoskopické jednotce. Od roku 2005 do roku 2007 bylo provedeno dvě stě dvacet sedm „kombinovaných procedur EUS a ERCP. (nepublikováno interní data). Naše zkušenosti s „kombinovanými“ postupy EUS a ERCP ukázaly, že provedení EUS před ERCP prodlouží celkovou dobu postupu pod 10 minut bez významného nárůstu nežádoucích příhod. Provedení EUS před ERCP k potvrzení biliární patologie po „pozitivním“ IOC nebylo nikdy důsledně studováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nekomplikovanou cholesytektomii a rozhodli se podstoupit „pozitivní intraoperační cholangiogram“ do jednoho měsíce od prezentace na Wake Forest Baptist Health.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít možnost zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas
  • Cholecystektomie musí být provedena do jednoho měsíce od zařazení
  • Pozitivní intraoperační cholangiogram
  • Kámen
  • Více kamenů
  • Stenóza
  • „nenaplnění“ dvanáctníku
  • Rozšířený žlučovod

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
EUS před ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žlučovod
Časové okno: 2 roky
Kámen viděný EUS potvrzený ERCP
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze
Časové okno: 2 roky
Přítomnost obstuctinové léze pozorovaná EUS
2 roky
Žlučovod
Časové okno: 2 roky
Průměr společného žlučovodu a společného jaterního kanálu
2 roky
Divertikl
Časové okno: 2 roky
Přítomnost periampulárního divertiklu pozorovaná endoskopií
2 roky
ERCP
Časové okno: 2 roky
Počet ERCP, kterým bylo možné se vyhnout
2 roky
ERCP
Časové okno: 2 roky
Komplikace z ERCP
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit