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EUS vor ERCP im positiven Setting eines positiven intraoperativen Cholangiogramms (IOC) während einer Cholezystektomie

3. November 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive Studie zur Bewertung der Rolle des EUS vor der ERCP im „positiven“ Setting eines positiven intraoperativen Cholangiogramms (IOC) während der Cholezystektomie

Durch die Durchführung eines EUS vor der ERCP im Rahmen eines positiven intraoperativen Cholangiogramms können Patienten hinsichtlich des Vorhandenseins von CBD-Steinen und -Strikturen identifiziert und einer Risikostratifizierung unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Während der routinemäßigen Cholezystektomie führen Chirurgen häufig ein intraoperatives Cholangiogramm durch, um anatomische Orientierungspunkte zu definieren und die Durchgängigkeit und Drainage des Hauptgallengangs sicherzustellen. Dabei wird während der Operation ein röntgendichtes Kontrastmittel in den Gallengang injiziert. Gelegentlich zeigt eine Kontrastmittelinjektion in den Hauptgallengang eine Anomalie und wird als „positives intraoperatives Cholangiogramm“ (positiver IOC) gewertet. Zu diesen Anomalien können gehören: einzelne oder mehrere Steine; im Gegensatz dazu keine Füllung des Zwölffingerdarms; Stenose oder Verengung des gemeinsamen Gallengangs (CBD). Wenn diese Befunde entdeckt werden, können sie besser behandelt und endoskopisch mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) behandelt werden. ERCPs gelten als Goldstandard für die Diagnose und Behandlung positiver intraoperativer Cholangiogramme. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass 40–50 % der Patienten, die sich nach einem „positiven“ IOC einer ERCP unterziehen, ein normales Cholangiogramm haben. Gründe hierfür sind unter anderem die spontane Steinpassage, Motilitätsstörungen des Gallenbaums oder schlechte Qualität, unvollständige oder Fehlinterpretation des IOC. Daher werden ERCPs dann durchgeführt, wenn sie vermeidbar sind. Die ERCP-Leistung bringt erhebliche Komplikationen mit sich, darunter Pankreatitis (5–10 %), Blutungen und Perforationen. Wenn unmittelbar vor der ERCP ein sichererer Test zur Beurteilung des Gallengangs durchgeführt werden könnte, um das Vorhandensein positiver IOC-Befunde zu bestätigen, würde dies idealerweise sicherstellen, dass die ERCP aus therapeutischen Gründen durchgeführt wird, und somit unnötige ERCPs vermeiden.

EUS wird in unserer Endoskopie-Abteilung häufig vor ERCPs unter derselben Sedierung durchgeführt. Von 2005 bis 2007 wurden 227 „kombinierte EUS- und ERCP-Verfahren“ durchgeführt (unveröffentlicht). interne Daten). Unsere Erfahrung mit „kombinierten“ EUS- und ERCP-Verfahren hat gezeigt, dass die Durchführung eines EUS vor einer ERCP die Gesamtdauer des Eingriffs um weniger als 10 Minuten verlängert, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg unerwünschter Ereignisse kommt. Die Durchführung eines EUS vor einer ERCP zur Bestätigung einer Gallenpathologie nach einem „positiven“ IOC wurde nie eingehend untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer unkomplizierten Cholezytektomie unterzogen haben und innerhalb eines Monats nach der Vorstellung bei Wake Forest Baptist Health ein „positives intraoperatives Cholangiogramm“ festgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung einzusehen und zu unterzeichnen
  • Die Cholezystektomie muss innerhalb eines Monats nach der Einschreibung durchgeführt worden sein
  • Positives intraoperatives Cholangiogramm
  • Stein
  • Mehrere Steine
  • Stenose
  • „Nichtfüllung“ des Zwölffingerdarms
  • Erweiterter Gallengang

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben und unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EUS vor ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallengang
Zeitfenster: 2 Jahre
Stein im EUS gesehen, bestätigt durch ERCP
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorhandensein einer obstruktiven Läsion im EUS
2 Jahre
Gallengang
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchmesser des Ductus choledochus und des Ductus hepaticus communis
2 Jahre
Divertikel
Zeitfenster: 2 Jahre
Endoskopisch erkennbares periampulläres Divertikel
2 Jahre
ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der ERCPs, die hätten vermieden werden können
2 Jahre
ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen durch ERCP
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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