- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525355
EUS vor ERCP im positiven Setting eines positiven intraoperativen Cholangiogramms (IOC) während einer Cholezystektomie
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Rolle des EUS vor der ERCP im „positiven“ Setting eines positiven intraoperativen Cholangiogramms (IOC) während der Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während der routinemäßigen Cholezystektomie führen Chirurgen häufig ein intraoperatives Cholangiogramm durch, um anatomische Orientierungspunkte zu definieren und die Durchgängigkeit und Drainage des Hauptgallengangs sicherzustellen. Dabei wird während der Operation ein röntgendichtes Kontrastmittel in den Gallengang injiziert. Gelegentlich zeigt eine Kontrastmittelinjektion in den Hauptgallengang eine Anomalie und wird als „positives intraoperatives Cholangiogramm“ (positiver IOC) gewertet. Zu diesen Anomalien können gehören: einzelne oder mehrere Steine; im Gegensatz dazu keine Füllung des Zwölffingerdarms; Stenose oder Verengung des gemeinsamen Gallengangs (CBD). Wenn diese Befunde entdeckt werden, können sie besser behandelt und endoskopisch mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) behandelt werden. ERCPs gelten als Goldstandard für die Diagnose und Behandlung positiver intraoperativer Cholangiogramme. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass 40–50 % der Patienten, die sich nach einem „positiven“ IOC einer ERCP unterziehen, ein normales Cholangiogramm haben. Gründe hierfür sind unter anderem die spontane Steinpassage, Motilitätsstörungen des Gallenbaums oder schlechte Qualität, unvollständige oder Fehlinterpretation des IOC. Daher werden ERCPs dann durchgeführt, wenn sie vermeidbar sind. Die ERCP-Leistung bringt erhebliche Komplikationen mit sich, darunter Pankreatitis (5–10 %), Blutungen und Perforationen. Wenn unmittelbar vor der ERCP ein sichererer Test zur Beurteilung des Gallengangs durchgeführt werden könnte, um das Vorhandensein positiver IOC-Befunde zu bestätigen, würde dies idealerweise sicherstellen, dass die ERCP aus therapeutischen Gründen durchgeführt wird, und somit unnötige ERCPs vermeiden.
EUS wird in unserer Endoskopie-Abteilung häufig vor ERCPs unter derselben Sedierung durchgeführt. Von 2005 bis 2007 wurden 227 „kombinierte EUS- und ERCP-Verfahren“ durchgeführt (unveröffentlicht). interne Daten). Unsere Erfahrung mit „kombinierten“ EUS- und ERCP-Verfahren hat gezeigt, dass die Durchführung eines EUS vor einer ERCP die Gesamtdauer des Eingriffs um weniger als 10 Minuten verlängert, ohne dass es zu einem signifikanten Anstieg unerwünschter Ereignisse kommt. Die Durchführung eines EUS vor einer ERCP zur Bestätigung einer Gallenpathologie nach einem „positiven“ IOC wurde nie eingehend untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung einzusehen und zu unterzeichnen
- Die Cholezystektomie muss innerhalb eines Monats nach der Einschreibung durchgeführt worden sein
- Positives intraoperatives Cholangiogramm
- Stein
- Mehrere Steine
- Stenose
- „Nichtfüllung“ des Zwölffingerdarms
- Erweiterter Gallengang
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben und unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
EUS vor ERCP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gallengang
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stein im EUS gesehen, bestätigt durch ERCP
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vorhandensein einer obstruktiven Läsion im EUS
|
2 Jahre
|
|
Gallengang
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Durchmesser des Ductus choledochus und des Ductus hepaticus communis
|
2 Jahre
|
|
Divertikel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Endoskopisch erkennbares periampulläres Divertikel
|
2 Jahre
|
|
ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der ERCPs, die hätten vermieden werden können
|
2 Jahre
|
|
ERCP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Komplikationen durch ERCP
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00013737
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .