- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01525355
USE antes da CPRE no cenário positivo de colangiograma intraoperatório (COI) positivo durante a colecistectomia
Um estudo prospectivo avalia o papel da USE antes da CPRE no cenário "positivo" de colangiografia intraoperatória (COI) positiva durante a colecistectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a colecistectomia de rotina, os cirurgiões geralmente realizam um colangiograma intraoperatório em um esforço para definir os marcos anatômicos e garantir a permeabilidade e a drenagem do ducto biliar comum. Isso envolve a injeção de um meio de contraste radiopaco na árvore biliar durante a operação. Ocasionalmente, a injeção de contraste no ducto biliar comum revela uma anormalidade e é considerada um "colangiograma intraoperatório positivo" (COI positivo). Essas anormalidades podem incluir o seguinte: cálculos únicos ou múltiplos; não preenchimento do duodeno por contraste; estenose ou estreitamento do ducto biliar comum (CBD). Quando descobertos, esses achados são melhor abordados e tratados endoscopicamente por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). As CPREs são consideradas o padrão-ouro para o diagnóstico e tratamento de colangiogramas intraoperatórios positivos. No entanto, vários estudos mostraram que 40-50% dos pacientes que se submetem a uma CPRE após um COI "positivo" têm um colangiograma normal. As razões para isso incluem a passagem espontânea do cálculo, dismotilidade da árvore biliar ou má qualidade, incompleto ou má interpretação do COI. Portanto, as CPREs estão sendo realizadas quando poderiam ser evitadas. O desempenho da CPRE acarreta complicações significativas, incluindo pancreatite (5-10%), sangramento e perfuração. Idealmente, se um teste mais seguro para avaliar o ducto biliar pudesse ser realizado imediatamente antes da CPRE para confirmar a presença dos achados positivos do COI, isso garantiria que a CPRE está sendo realizada para fins terapêuticos, evitando assim CPREs desnecessárias.
A EUS é frequentemente realizada antes da CPRE sob a mesma sedação em nossa unidade de endoscopia. De 2005 a 2007, duzentos e vinte e sete "procedimentos combinados de USE e CPRE foram realizados. (não publicado dados internos). Nossa experiência com procedimentos USE e CPRE "combinados" demonstrou que a realização de USE antes de CPRE prolongará o tempo total do procedimento para menos de 10 minutos, sem aumento significativo de eventos adversos. O desempenho de uma USE antes da CPRE para confirmar a patologia biliar após um COI "positivo" nunca foi estudado de forma rigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser capazes de revisar e assinar o consentimento informado
- A colecistectomia deve ter sido realizada dentro de um mês após a inscrição
- Colangiografia intraoperatória positiva
- Pedra
- Várias pedras
- Estenose
- "não enchimento" do duodeno
- Ducto biliar dilatado
Critério de exclusão:
- Não pode dar e assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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USE antes da CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ducto biliar
Prazo: 2 anos
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Pedra vista por EUS confirmada por CPRE
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões
Prazo: 2 anos
|
Presença de lesão obstrutiva vista por EUS
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2 anos
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Ducto biliar
Prazo: 2 anos
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Diâmetro do ducto biliar comum e do ducto hepático comum
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2 anos
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Divertículo
Prazo: 2 anos
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Presença de divertículo periampular visto por endoscopia
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2 anos
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CPRE
Prazo: 2 anos
|
Número de CPREs que poderiam ter sido evitadas
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2 anos
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CPRE
Prazo: 2 anos
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Complicações da CPRE
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013737
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