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USE antes da CPRE no cenário positivo de colangiograma intraoperatório (COI) positivo durante a colecistectomia

3 de novembro de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo avalia o papel da USE antes da CPRE no cenário "positivo" de colangiografia intraoperatória (COI) positiva durante a colecistectomia

A realização de uma USE antes da CPRE no cenário de um colangiograma intraoperatório positivo identificará e estratificará o risco dos pacientes quanto à presença de cálculos e estenoses de CBD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Durante a colecistectomia de rotina, os cirurgiões geralmente realizam um colangiograma intraoperatório em um esforço para definir os marcos anatômicos e garantir a permeabilidade e a drenagem do ducto biliar comum. Isso envolve a injeção de um meio de contraste radiopaco na árvore biliar durante a operação. Ocasionalmente, a injeção de contraste no ducto biliar comum revela uma anormalidade e é considerada um "colangiograma intraoperatório positivo" (COI positivo). Essas anormalidades podem incluir o seguinte: cálculos únicos ou múltiplos; não preenchimento do duodeno por contraste; estenose ou estreitamento do ducto biliar comum (CBD). Quando descobertos, esses achados são melhor abordados e tratados endoscopicamente por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). As CPREs são consideradas o padrão-ouro para o diagnóstico e tratamento de colangiogramas intraoperatórios positivos. No entanto, vários estudos mostraram que 40-50% dos pacientes que se submetem a uma CPRE após um COI "positivo" têm um colangiograma normal. As razões para isso incluem a passagem espontânea do cálculo, dismotilidade da árvore biliar ou má qualidade, incompleto ou má interpretação do COI. Portanto, as CPREs estão sendo realizadas quando poderiam ser evitadas. O desempenho da CPRE acarreta complicações significativas, incluindo pancreatite (5-10%), sangramento e perfuração. Idealmente, se um teste mais seguro para avaliar o ducto biliar pudesse ser realizado imediatamente antes da CPRE para confirmar a presença dos achados positivos do COI, isso garantiria que a CPRE está sendo realizada para fins terapêuticos, evitando assim CPREs desnecessárias.

A EUS é frequentemente realizada antes da CPRE sob a mesma sedação em nossa unidade de endoscopia. De 2005 a 2007, duzentos e vinte e sete "procedimentos combinados de USE e CPRE foram realizados. (não publicado dados internos). Nossa experiência com procedimentos USE e CPRE "combinados" demonstrou que a realização de USE antes de CPRE prolongará o tempo total do procedimento para menos de 10 minutos, sem aumento significativo de eventos adversos. O desempenho de uma USE antes da CPRE para confirmar a patologia biliar após um COI "positivo" nunca foi estudado de forma rigorosa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que passaram por uma colesitectomia sem complicações e determinaram ter um "colangiograma intraoperatório positivo" dentro de um mês após a apresentação ao Wake Forest Baptist Health.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos devem ser capazes de revisar e assinar o consentimento informado
  • A colecistectomia deve ter sido realizada dentro de um mês após a inscrição
  • Colangiografia intraoperatória positiva
  • Pedra
  • Várias pedras
  • Estenose
  • "não enchimento" do duodeno
  • Ducto biliar dilatado

Critério de exclusão:

  • Não pode dar e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
USE antes da CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ducto biliar
Prazo: 2 anos
Pedra vista por EUS confirmada por CPRE
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões
Prazo: 2 anos
Presença de lesão obstrutiva vista por EUS
2 anos
Ducto biliar
Prazo: 2 anos
Diâmetro do ducto biliar comum e do ducto hepático comum
2 anos
Divertículo
Prazo: 2 anos
Presença de divertículo periampular visto por endoscopia
2 anos
CPRE
Prazo: 2 anos
Número de CPREs que poderiam ter sido evitadas
2 anos
CPRE
Prazo: 2 anos
Complicações da CPRE
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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