- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01525355
EUS az ERCP előtt a pozitív intraoperatív kolangiogram (IOC) pozitív beállításában kolecisztektómia során
Prospektív tanulmány az EUS szerepének értékelése az ERCP előtt a pozitív intraoperatív kolangiogram (IOC) "pozitív" beállításában a kolecisztektómia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rutin cholecystectomia során a sebészek gyakran végeznek intraoperatív cholangiogramot annak érdekében, hogy meghatározzák az anatómiai tereptárgyakat, és biztosítsák a közös epevezeték átjárhatóságát és elvezetését. Ez azt jelenti, hogy a műtét során radiopaque kontrasztanyagot fecskendeznek az epefájába. Alkalmanként a közös epevezetékbe adott kontrasztinjekció rendellenességet tár fel, és „pozitív intraoperatív kolangiogramnak” (pozitív IOC) minősül. Ezek a rendellenességek a következőket foglalhatják magukban: egyetlen vagy több kő; a duodenum nem telődése kontraszttal; a közös epevezeték (CBD) szűkülete vagy szűkülete. Felfedezésekor ezeket a leleteket jobban kezelik és endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével endoszkóposan kezelik. Az ERCP-ket tekintik arany standardnak a pozitív intraoperatív kolangiogramok diagnosztizálásában és kezelésében. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a "pozitív" IOC után ERCP-n átesett betegek 40-50%-ának normális kolangiogramja van. Ennek okai közé tartozik a kő spontán kőáthaladása, az epefa mozgászavara, vagy a NOB rossz minősége, hiányossága vagy félreértelmezése. Ezért az ERCP-ket akkor hajtják végre, amikor elkerülhetők. Az ERCP teljesítménye jelentős szövődményekkel jár, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást (5-10%), a vérzést és a perforációt. Ideális esetben, ha közvetlenül az ERCP-t megelőzően egy biztonságosabb vizsgálatot lehetne végezni az epevezeték értékelésére a pozitív IOC-lelet meglétének megerősítésére, ez biztosítaná, hogy az ERCP-t terápiás célokra végezzék el, elkerülve ezzel a szükségtelen ERCP-ket.
Az EUS-t gyakran az ERCP-k előtt végezzük, ugyanazzal a szedációval az endoszkópos egységünkben. 2005 és 2007 között kétszázhuszonhét "kombinált EUS és ERCP eljárást hajtottak végre. (közzetlen belső adatok). A „kombinált” EUS és ERCP eljárások során szerzett tapasztalataink azt mutatják, hogy az EUS ERCP előtti végrehajtása 10 percnél rövidebb ideig meghosszabbítja az eljárás teljes időtartamát anélkül, hogy a nemkívánatos események számottevően növekednének. Soha nem vizsgálták szigorúan az ERCP előtti EUS-nek az epepatológiát "pozitív" IOC utáni megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás áttekintésére és aláírására
- A kolecisztektómiát a felvételt követő egy hónapon belül el kell végezni
- Pozitív intraoperatív kolangiogram
- Kő
- Több kő
- Szűkület
- a duodenum "nem telődése".
- Kitágult epeút
Kizárási kritériumok:
- Nem adhat és nem írhat alá tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
EUS az ERCP előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epevezeték
Időkeret: 2 év
|
Az EUS által látott követ az ERCP megerősítette
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elváltozások
Időkeret: 2 év
|
Az EUS által észlelt obstuctinn lézió jelenléte
|
2 év
|
|
Epevezeték
Időkeret: 2 év
|
A közös epevezeték és a közös májcsatorna átmérője
|
2 év
|
|
Divertikulum
Időkeret: 2 év
|
Endoszkóppal észlelt periampulláris diverticulum jelenléte
|
2 év
|
|
ERCP
Időkeret: 2 év
|
Az elkerülhető ERCP-k száma
|
2 év
|
|
ERCP
Időkeret: 2 év
|
Az ERCP szövődményei
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013737
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .