Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS az ERCP előtt a pozitív intraoperatív kolangiogram (IOC) pozitív beállításában kolecisztektómia során

2017. november 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Prospektív tanulmány az EUS szerepének értékelése az ERCP előtt a pozitív intraoperatív kolangiogram (IOC) "pozitív" beállításában a kolecisztektómia során

Ha az ERCP előtt EUS-t végeznek pozitív intraoperatív cholangiogram esetén, az azonosítja és veszélyezteti a betegeket a CBD-kövek és szűkületek jelenléte miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A rutin cholecystectomia során a sebészek gyakran végeznek intraoperatív cholangiogramot annak érdekében, hogy meghatározzák az anatómiai tereptárgyakat, és biztosítsák a közös epevezeték átjárhatóságát és elvezetését. Ez azt jelenti, hogy a műtét során radiopaque kontrasztanyagot fecskendeznek az epefájába. Alkalmanként a közös epevezetékbe adott kontrasztinjekció rendellenességet tár fel, és „pozitív intraoperatív kolangiogramnak” (pozitív IOC) minősül. Ezek a rendellenességek a következőket foglalhatják magukban: egyetlen vagy több kő; a duodenum nem telődése kontraszttal; a közös epevezeték (CBD) szűkülete vagy szűkülete. Felfedezésekor ezeket a leleteket jobban kezelik és endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) segítségével endoszkóposan kezelik. Az ERCP-ket tekintik arany standardnak a pozitív intraoperatív kolangiogramok diagnosztizálásában és kezelésében. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy a "pozitív" IOC után ERCP-n átesett betegek 40-50%-ának normális kolangiogramja van. Ennek okai közé tartozik a kő spontán kőáthaladása, az epefa mozgászavara, vagy a NOB rossz minősége, hiányossága vagy félreértelmezése. Ezért az ERCP-ket akkor hajtják végre, amikor elkerülhetők. Az ERCP teljesítménye jelentős szövődményekkel jár, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást (5-10%), a vérzést és a perforációt. Ideális esetben, ha közvetlenül az ERCP-t megelőzően egy biztonságosabb vizsgálatot lehetne végezni az epevezeték értékelésére a pozitív IOC-lelet meglétének megerősítésére, ez biztosítaná, hogy az ERCP-t terápiás célokra végezzék el, elkerülve ezzel a szükségtelen ERCP-ket.

Az EUS-t gyakran az ERCP-k előtt végezzük, ugyanazzal a szedációval az endoszkópos egységünkben. 2005 és 2007 között kétszázhuszonhét "kombinált EUS és ERCP eljárást hajtottak végre. (közzetlen belső adatok). A „kombinált” EUS és ERCP eljárások során szerzett tapasztalataink azt mutatják, hogy az EUS ERCP előtti végrehajtása 10 percnél rövidebb ideig meghosszabbítja az eljárás teljes időtartamát anélkül, hogy a nemkívánatos események számottevően növekednének. Soha nem vizsgálták szigorúan az ERCP előtti EUS-nek az epepatológiát "pozitív" IOC utáni megerősítésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél szövődménymentes epehólyag-eltávolításon esett át, és úgy döntöttek, hogy a Wake Forest Baptist Health részére történő bemutatástól számított egy hónapon belül „pozitív intraoperatív cholangiogram” lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott hozzájárulás áttekintésére és aláírására
  • A kolecisztektómiát a felvételt követő egy hónapon belül el kell végezni
  • Pozitív intraoperatív kolangiogram
  • Kő
  • Több kő
  • Szűkület
  • a duodenum "nem telődése".
  • Kitágult epeút

Kizárási kritériumok:

  • Nem adhat és nem írhat alá tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EUS az ERCP előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epevezeték
Időkeret: 2 év
Az EUS által látott követ az ERCP megerősítette
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozások
Időkeret: 2 év
Az EUS által észlelt obstuctinn lézió jelenléte
2 év
Epevezeték
Időkeret: 2 év
A közös epevezeték és a közös májcsatorna átmérője
2 év
Divertikulum
Időkeret: 2 év
Endoszkóppal észlelt periampulláris diverticulum jelenléte
2 év
ERCP
Időkeret: 2 év
Az elkerülhető ERCP-k száma
2 év
ERCP
Időkeret: 2 év
Az ERCP szövődményei
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel