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EUS avant la CPRE dans le cadre positif d'une cholangiographie peropératoire positive (CIO) pendant une cholécystectomie

3 novembre 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude prospective évaluant le rôle de l'EUS avant la CPRE dans le cadre "positif" d'une cholangiographie peropératoire positive (CIO) pendant une cholécystectomie

La réalisation d'une EUS avant la CPRE dans le cadre d'une cholangiographie peropératoire positive identifiera et stratifiera les risques des patients pour la présence de calculs et de sténoses CBD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours d'une cholécystectomie de routine, les chirurgiens effectueront souvent une cholangiographie peropératoire dans le but de définir des repères anatomiques et d'assurer la perméabilité et le drainage du canal cholédoque. Il s'agit d'injecter un produit de contraste radio-opaque dans l'arbre biliaire pendant l'opération. Parfois, une injection de produit de contraste sur le canal cholédoque révèle une anomalie et est considérée comme un "cholangiogramme peropératoire positif" (IOC positif). Ces anomalies peuvent inclure ce qui suit : pierres simples ou multiples ; non remplissage du duodénum par contre ; sténose ou rétrécissement du canal biliaire principal (CBD). Lorsqu'elles sont découvertes, ces découvertes sont mieux traitées et traitées par voie endoscopique via la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Les CPRE sont considérés comme l'étalon-or pour le diagnostic et le traitement des cholangiographies peropératoires positives. Cependant, plusieurs études ont montré que 40 à 50 % des patients qui subissent une CPRE après un IOC « positif » ont un cholangiogramme normal. Les raisons en sont le passage spontané du calcul, la dysmotilité de l'arbre biliaire ou la mauvaise qualité, l'incomplétude ou la mauvaise interprétation du CIO. Par conséquent, les CPRE sont pratiquées alors qu'elles pourraient être évitées. La performance de la CPRE entraîne des complications importantes, notamment une pancréatite (5 à 10 %), des saignements et une perforation. Idéalement, si un test plus sûr pour évaluer le canal biliaire pouvait être effectué immédiatement avant la CPRE pour confirmer la présence des résultats positifs du CIO, cela garantirait que la CPRE est effectuée à des fins thérapeutiques, évitant ainsi les CPRE inutiles.

L'EUS est souvent effectuée avant la CPRE sous la même sédation dans notre unité d'endoscopie. De 2005 à 2007, deux cent vingt-sept "interventions EUS et CPRE combinées ont été réalisées. (non publié données internes). Notre expérience avec les procédures EUS et CPRE "combinées" a démontré que la réalisation d'une EUS avant une CPRE prolonge la durée totale de la procédure à moins de 10 minutes sans augmentation significative des événements indésirables. La performance d'un EUS avant une CPRE pour confirmer une pathologie biliaire après un IOC "positif" n'a jamais été étudiée de manière rigoureuse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une cholésytectomie sans complication et déterminés à avoir un "cholangiogramme peropératoire positif" dans le mois suivant la présentation à Wake Forest Baptist Health.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en mesure d'examiner et de signer un consentement éclairé
  • La cholécystectomie doit avoir été pratiquée dans le mois suivant l'inscription
  • Cholangiographie peropératoire positive
  • Calcul
  • Plusieurs pierres
  • Sténose
  • "non remplissage" du duodénum
  • Voie biliaire dilatée

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas donner et signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EUS avant la CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voie biliaire
Délai: 2 années
Pierre vue par EUS confirmée par l'ERCP
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions
Délai: 2 années
Présence d'une lésion obstruante vue par EUS
2 années
Voie biliaire
Délai: 2 années
Diamètre du canal cholédoque et du canal hépatique commun
2 années
Diverticule
Délai: 2 années
Présence de diverticule périampullaire vu par endoscopie
2 années
CPRE
Délai: 2 années
Nombre de CPRE qui auraient pu être évités
2 années
CPRE
Délai: 2 années
Complications de la CPRE
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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