- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01525355
EUS avant la CPRE dans le cadre positif d'une cholangiographie peropératoire positive (CIO) pendant une cholécystectomie
Une étude prospective évaluant le rôle de l'EUS avant la CPRE dans le cadre "positif" d'une cholangiographie peropératoire positive (CIO) pendant une cholécystectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours d'une cholécystectomie de routine, les chirurgiens effectueront souvent une cholangiographie peropératoire dans le but de définir des repères anatomiques et d'assurer la perméabilité et le drainage du canal cholédoque. Il s'agit d'injecter un produit de contraste radio-opaque dans l'arbre biliaire pendant l'opération. Parfois, une injection de produit de contraste sur le canal cholédoque révèle une anomalie et est considérée comme un "cholangiogramme peropératoire positif" (IOC positif). Ces anomalies peuvent inclure ce qui suit : pierres simples ou multiples ; non remplissage du duodénum par contre ; sténose ou rétrécissement du canal biliaire principal (CBD). Lorsqu'elles sont découvertes, ces découvertes sont mieux traitées et traitées par voie endoscopique via la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Les CPRE sont considérés comme l'étalon-or pour le diagnostic et le traitement des cholangiographies peropératoires positives. Cependant, plusieurs études ont montré que 40 à 50 % des patients qui subissent une CPRE après un IOC « positif » ont un cholangiogramme normal. Les raisons en sont le passage spontané du calcul, la dysmotilité de l'arbre biliaire ou la mauvaise qualité, l'incomplétude ou la mauvaise interprétation du CIO. Par conséquent, les CPRE sont pratiquées alors qu'elles pourraient être évitées. La performance de la CPRE entraîne des complications importantes, notamment une pancréatite (5 à 10 %), des saignements et une perforation. Idéalement, si un test plus sûr pour évaluer le canal biliaire pouvait être effectué immédiatement avant la CPRE pour confirmer la présence des résultats positifs du CIO, cela garantirait que la CPRE est effectuée à des fins thérapeutiques, évitant ainsi les CPRE inutiles.
L'EUS est souvent effectuée avant la CPRE sous la même sédation dans notre unité d'endoscopie. De 2005 à 2007, deux cent vingt-sept "interventions EUS et CPRE combinées ont été réalisées. (non publié données internes). Notre expérience avec les procédures EUS et CPRE "combinées" a démontré que la réalisation d'une EUS avant une CPRE prolonge la durée totale de la procédure à moins de 10 minutes sans augmentation significative des événements indésirables. La performance d'un EUS avant une CPRE pour confirmer une pathologie biliaire après un IOC "positif" n'a jamais été étudiée de manière rigoureuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être en mesure d'examiner et de signer un consentement éclairé
- La cholécystectomie doit avoir été pratiquée dans le mois suivant l'inscription
- Cholangiographie peropératoire positive
- Calcul
- Plusieurs pierres
- Sténose
- "non remplissage" du duodénum
- Voie biliaire dilatée
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas donner et signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EUS avant la CPRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Voie biliaire
Délai: 2 années
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Pierre vue par EUS confirmée par l'ERCP
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions
Délai: 2 années
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Présence d'une lésion obstruante vue par EUS
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2 années
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Voie biliaire
Délai: 2 années
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Diamètre du canal cholédoque et du canal hépatique commun
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2 années
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Diverticule
Délai: 2 années
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Présence de diverticule périampullaire vu par endoscopie
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2 années
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CPRE
Délai: 2 années
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Nombre de CPRE qui auraient pu être évités
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2 années
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CPRE
Délai: 2 années
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Complications de la CPRE
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Evans, MD, Wake Forest University Baptist Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00013737
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