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進行性高分化型膵神経内分泌腫瘍患者におけるスニチニブの有効性と安全性に関する研究

2019年7月22日 更新者：Pfizer

進行性進行性転移性高分化型切除不能膵臓神経内分泌腫瘍患者を対象としたリンゴ酸スニチニブ（SU011248、スーテント（登録済み））の有効性と安全性に関する単群非盲検国際多施設共同研究

この研究の目的は、切除不能な膵神経内分泌腫瘍を有する被験者におけるスニチニブの安全性と有効性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、市販後の規制上の義務を果たすために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni poliklinika
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Hopital Beaujon
  • ベルギー
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles、Brussels Gewest、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された高分化型膵神経内分泌腫瘍の診断（世界保健機関 [WHO 2000] 分類による）。
  • -研究登録前12か月以内に疾患が進行した。
  • 治癒を目的とした手術、放射線、または併用療法が受けられない疾患。

除外基準:

  • 低分化型膵神経内分泌腫瘍を有する患者（WHO 2000分類による）。
  • -チロシンキナーゼ阻害剤、抗血管内皮増殖因子（VEGF）血管新生阻害剤、非VEGF標的血管新生阻害剤、または哺乳動物標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スニチニブ
薬：スニチニブ
スニチニブカプセルは、37.5 mg の開始用量で毎日継続的に経口投与されます。 1 サイクルは 28 日に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 医師による評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
研究者が評価したPFSは、研究への登録日から、最初に記録された客観的な腫瘍の進行または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日までの時間（月単位）として定義された。 PFS は、(最初のイベント日 - 登録日 + 1)/30.4 として計算されます。 進行または死亡が観察されなかった場合、参加者は、研究のカットオフ日より前の、参加者の最後の無進行腫瘍評価の日付で打ち切られた。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.0 基準による進行は、標的病変の最長直径（LD）の合計が 20 パーセント以上（>=）増加し、最小の合計を基準として定義されました。治療開始以降に記録されたLD、または1つ以上の新たな病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行。 解析はカプランマイヤー法により行った。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS): 独立放射線検査 (IRR) の評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
IRR評価によるPFSは、研究への登録日から客観的な腫瘍の進行または死亡（原因を問わず）が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間（月単位）として定義されました。 PFS は、(最初のイベント日 - 登録日 + 1)/30.4 として計算されます。 進行または死亡が観察されなかった場合、参加者は、研究のカットオフ日より前の、参加者の最後の無進行腫瘍評価の日付で打ち切られた。 RECIST 1.0 基準による進行は、治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD 合計が 20% 以上増加、または 1 つ以上の新たな病変および/またはの出現として定義されました。既存の非標的病変の明確な進行。 解析はカプランマイヤー法により行った。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
腫瘍進行までの時間 (TTP): 研究者による評価
時間枠：腫瘍の進行が最初に記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
研究者が評価したTTPは、研究への登録日から客観的な腫瘍進行の最初の記録の日までの時間（月単位）として定義されました。 TTP は、(最初のイベント日 - 登録日 + 1)/30.4 として計算されます。 RECIST 1.0による進行は、治療開始以降に記録されたLDの最小合計を基準として、標的病変のLDの合計が20パーセント以上増加すること、または1つ以上の新たな病変および/または明白な進行の出現として定義されました。既存の非標的病変の数。 解析はカプランマイヤー法により行った。
腫瘍の進行が最初に記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
全体的な生存 (OS)
時間枠：死亡または研究終了までのベースライン（最長1939日）
OSは、研究への登録日から何らかの原因による死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 死亡が観察されなかった場合は、参加者が生存していることが判明した最後の日または研究終了日のいずれか早い時点で参加者を検閲した。 解析はカプランマイヤー法により行った。
死亡または研究終了までのベースライン（最長1939日）
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合: 研究者の評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
研究者が評価した参加者のORは、RECIST 1.0に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示し、少なくとも4週間持続すると定義されました。 CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。 PRは、ベースライン合計LDを基準として、標的病変のLD合計の30パーセント以上の減少として定義された。 研究者が評価したORを有する参加者の割合が報告された。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
応答期間 (DOR): 調査員の評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
研究者が評価した DOR は、最初に文書化された他覚的腫瘍反応 (CR または PR) の日から、その後確認された最初に文書化された客観的腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった日までの時間 (月単位) として定義されました。 RECIST 1.0 によれば、CR はすべての標的病変と非標的病変の消失と定義されています。 PRは、ベースライン合計LDを基準として、標的病変のLD合計の30パーセント以上の減少として定義された。 RECIST バージョン 1.0 による進行は、治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加したこと、または 1 つ以上の新たな病変および/または明白な病変の出現として定義されました。既存の非標的病変の進行。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
腫瘍反応までの時間 (TTR): 研究者による評価
時間枠：最初に客観的な腫瘍反応が記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
研究者が評価したTTRは、研究への登録日から、その後確認された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の記録の日までの時間（月単位）として定義されました。 TTR は、(最初の回答日 - 登録日 + 1) を 30.4 で割って計算されました。 RECIST 1.0に従って、CRはすべての標的病変と非標的病変の消失として定義され、PRはベースライン合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が30パーセント以上減少すると定義されました。
最初に客観的な腫瘍反応が記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
客観的反応 (OR) を示した参加者の割合: 独立放射線検査 (IRR) 評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
参加者の IRR 評価 OR は、Choi 基準に従って CR または PR を有し、少なくとも 4 週間持続すると定義されました。 Choi の基準によれば、CR はすべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、コンピューター断層撮影 (CT) 上で腫瘍サイズが 10 パーセント以上減少するか、腫瘍密度 (HU) が 15 パーセント以上減少し、新たな病変がなく、測定不能な疾患の明らかな進行がないことと定義されました。 この結果測定では、客観的な反応を示した参加者の割合が報告されました。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
奏効期間 (DOR): 独立放射線検査 (IRR) の評価
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
IRR 評価による DOR は、最初に文書化された客観的腫瘍反応 (CR または PR) の日から、その後確認された最初に文書化された客観的腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間 (月単位) として定義されました。 Choi の基準によれば、CR はすべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、CT 上で腫瘍サイズが 10% 以上減少、または腫瘍密度 (HU) が 15% 以上減少し、新たな病変がなく、測定不能な疾患の明らかな進行がないことと定義されました。
疾患の進行または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 1226 日)
腫瘍反応までの時間 (TTR): 独立放射線検査 (IRR) の評価
時間枠：最初に客観的な腫瘍反応が記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
IRR 評価 TTR は、研究への登録日から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に証明され、その後確認されるまでの時間 (月単位) として定義されました。 TTR は、(最初の回答日 - 登録日 + 1) を 30.4 で割って計算されました。 Choi の基準によれば、CR はすべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないことと定義されました。 PR は、CT 上で腫瘍サイズが 10% 以上減少、または腫瘍密度 (HU) が 15% 以上減少し、新たな病変がなく、測定不能な疾患の明らかな進行がないことと定義されました。
最初に客観的な腫瘍反応が記録されるまでのベースライン (最長 1226 日)
クロモグラニン A (CgA) 反応のある参加者の割合
時間枠：CgA反応または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長1226日）
参加者における CgA 反応は、血液中のベースライン CgA 値が上昇した集団と比較して、CgA CR または CgA PR が確認されたものとして定義されました。 CgA CR は、血液中の CgA の高いベースライン値から正常範囲内の値までの減少として定義されました。 CgA PR は、CgA の高いベースライン値からの 50 パーセント以上の減少として定義されました。 血液中の CgA の正常なベースライン値は 39.0 ng/mL でした。 確認された反応は、最初に反応を記録した後、少なくとも 4 週間持続したものでした。 CgA の血中濃度が評価され、CgA 反応のある参加者の割合が報告されました。
CgA反応または何らかの原因による死亡までのベースライン（最長1226日）
欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 QOL Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）
EORTC QLQ-C30 は、参加者の生活の質を評価するための 30 の質問を備えたがんに特化した機器です。 最初の 28 の質問は、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、およびその他の単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢、そして財政難）。 各質問は 4 段階評価で評価されました (1= まったくない、2= 少し、3= かなり、4= 非常にそう)。高いスコアは、高レベルの症状/問題を表します。 最後の 2 つの質問は、世界的な健康状態 (GHS) と生活の質を評価するために使用されます。 各質問は 7 ポイントのスケールで評価されました (1= 非常に悪い、7= 非常に良い)。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い = 機能レベルが高い。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）
欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 QOL アンケート - 消化管関連神経内分泌腫瘍 - 21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）
EORTC QLQ-GI-NET 21 は 21 項目のアンケートでした。 これらの 21 の質問は、内分泌症状、胃腸 (GI) 症状、治療関連症状、社会的機能、病気関連の悩み、筋肉/骨の痛み、性機能、情報/コミュニケーション機能、身体イメージを評価します。 各項目は 4 段階で回答されました: 1 = まったく思わない、2 = あまり感じない、3 = かなり感じた、4 = 非常に感じた。スコアが高いほど、より深刻な症状/問題を示します。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高い=症状がより重篤です。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）
可溶性タンパク質バイオマーカーの血漿中濃度 (sKIT)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2、3 の 1 日目、およびその後の 2 サイクルごと (サイクル 5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、 29、31、33、35、37、39、41、43）、治療終了（最長1226日）
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2、3 の 1 日目、およびその後の 2 サイクルごと (サイクル 5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、 29、31、33、35、37、39、41、43）、治療終了（最長1226日）
スニチニブおよびその代謝物 SU012662 の最小観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目の投与前
Ctrough は、観察された薬物の最小血漿濃度です。 SU012662 はスニチニブの代謝産物です。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目の投与前
スニチニブおよびその代謝産物の用量補正されたトラフ血漿濃度 SU012662
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目の投与前
用量補正された血漿トラフ濃度は、血漿トラフ濃度*(予定用量を実際の用量で割ったもの)として計算されます。 意図した用量は研究の開始用量として定義され、実際の用量は参加者が受けた最後の用量として定義されました。 SU012662 はスニチニブの代謝産物です。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目の投与前
スニチニブおよびその代謝物 SU012662 の曲線下面積 (AUC24)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目（各サイクル 28 日）の投与前（0 時間）および投与後の複数の時点（最大 24 時間）
時間ゼロ（投与前）から投与後24時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積。 SU012662 はスニチニブの代謝産物です。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目（各サイクル 28 日）の投与前（0 時間）および投与後の複数の時点（最大 24 時間）
スニチニブおよびその代謝物 SU012662 のオーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目に投与前 (各サイクル 28 日)
クリアランスは、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目に投与前 (各サイクル 28 日)
スニチニブの最大有効濃度の半分 (EC50)
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目に投与前 (各サイクル 28 日)
最大効果の50パーセントが観察された血漿中のスニチニブの濃度。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2、3、および 5 の 1 日目に投与前 (各サイクル 28 日)
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1939 日までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から 1939 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
1939 日までのベースライン
治療を受けた参加者の数 緊急の治療関連有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1939 日までのベースライン
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発生した事象は、治験薬の初回投与から1939日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。 研究薬との関連性は研究者によって評価されました。
1939 日までのベースライン
重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1939 日までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に基づく重症度等級に従って評価されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。正常範囲内、グレード 3 = 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。緊急の介入が必要です。グレード 5 = 死亡。
1939 日までのベースライン
臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：1939 日までのベースライン
臨床検査では次のパラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好塩基球、リンパ球）。肝機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アルブミン、総タンパク質）;腎機能（血中尿素窒素、クレアチニン）;電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩）;尿検査（尿タンパク）、その他（妊娠検査、クロモグラニンA）。 臨床的に重大な検査異常が治験責任医師によって特定された。
1939 日までのベースライン
バイタルサイン異常がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：1939 日までのベースライン
バイタルサインの検査のために次のパラメータが分析されました：収縮期血圧と拡張期血圧、体温、心拍数。
1939 日までのベースライン
修正QT間隔（QTc）がベースラインから増加した参加者数
時間枠：1939 日までのベースライン
1939 日までのベースライン
健康診断所見がベースラインから変化した参加者数
時間枠：1939 日までのベースライン
身体検査には、一般的な外観、皮膚、心臓、頭、目、耳、鼻、喉、胸、腹部、筋骨格、首、四肢、甲状腺などの検査が含まれます。
1939 日までのベースライン
体重がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：1939 日までのベースライン
このアウトカム測定では、ベースラインから体重が 5% 以上増加した参加者と 5% 以上減少した参加者が報告されました。
1939 日までのベースライン
Eastern Co-operative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）
ECOG-PS パフォーマンスステータスは、病気が参加者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを評価するために使用されます。 0～5の範囲の6段階スケールで測定されました。0=完全に活動的/制限なく病気前の活動をすべて続けることができます。 1= 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能/軽作業や座り仕事は可能。 2= 起きている時間の 50 パーセント以上は歩行可能であり、すべての自己管理は可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができません。 3= セルフケアは限られており、起きている時間の 50 パーセントを超えてベッドまたは椅子に限られています。 4= 完全に障害があり、自己管理ができず、完全にベッドか椅子に拘束されています。 5=死んだ。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。 この結果測定では、少なくとも 1 人の参加者が指定された時点でデータを持っていた ECOG-PS カテゴリーのみが報告されました。 未報告（NR）カテゴリーには、ECOG パフォーマンス ステータスが利用できない参加者が含まれていました。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、の 1 日目24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治療終了（最長1226期間）日々）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月6日

一次修了 (実際)

2016年3月19日

研究の完了 (実際)

2018年7月26日

試験登録日

最初に提出

2012年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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