Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szunitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott, jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

2019. július 22. frissítette: Pfizer

EGYKARÚ, NYITOTT CÍMKÉZÉS NEMZETKÖZI TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A SUNITINIB-MALÁT (SU011248, SUTENT (REGISZTRÁLT)) HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRÓL AZ NEM PROGRESSZÍV FEJLESZTÉSBEN FEJLESZTETT PAJSZAKMETASTATIKUS, JÓL KÖZPONTOS RÉSZREHASZNÁLÁSKÉPES-ENDRÉSZTATIKUSBETEGSÉGEKBEN (SU011248, SUTENT (REGISZTRÁLT)) BETEGEKNEK MORS

A vizsgálat célja a szunitinib biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése nem reszekálható hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a forgalomba hozatalt követő szabályozási kötelezettségek teljesítése érdekében végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgium
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Franciaország
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Hopital Beaujon
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól differenciált hasnyálmirigy neuroendokrin daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO 2000] osztályozása szerint).
  • A betegség progressziója a vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül.
  • Olyan betegség, amely nem alkalmas sebészeti beavatkozásra, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Gyengén differenciált pancreas neuroendokrin daganatos betegek (a WHO 2000 osztályozása szerint).
  • Előzetes kezelés bármilyen tirozin kináz gátlóval, anti vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) angiogenezis gátlókkal, nem VEGF célzott angiogenezis gátlókkal vagy emlős célpont rapamicin (mTOR) gátlókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szunitinib
Drog: szunitinib
A szunitinib kapszulákat szájon át kell beadni folyamatos napi adagolás mellett, 37,5 mg-os kezdő adaggal. Egy ciklus 28 napnak felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): nyomozói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A vizsgáló által értékelt PFS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az első dokumentált objektív tumorprogresszió vagy (bármilyen ok miatti) halálozás időpontjáig (hónapokban kifejezve) határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PFS a következőképpen számítva: (első esemény dátuma mínusz jelentkezés dátuma plusz 1)/30.4. Ha progressziót vagy halált nem figyeltek meg, a résztvevőt a vizsgálat határideje előtti utolsó progressziómentes daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.0-s verziója szerinti előrehaladást a következőképpen határozták meg: nagyobb vagy egyenlő (>=) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének 20 százalékos növekedése, referenciaként a legkisebb összeget figyelembe véve. a kezelés megkezdése óta regisztrált LD, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS): Független Radiológiai Szemle (IRR) Assessment
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
Az IRR által értékelt PFS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától az első dokumentált objektív tumorprogresszió vagy (bármilyen ok miatti) halálozás időpontjáig (hónapokban kifejezve) definiáltuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb. PFS a következőképpen számítva: (első esemény dátuma mínusz jelentkezés dátuma plusz 1)/30.4. Ha progressziót vagy halált nem figyeltek meg, a résztvevőt a vizsgálat határideje előtti utolsó progressziómentes daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. A RECIST 1.0 kritériumok szerinti előrehaladást a következőképpen határozták meg: >=20 százalékos növekedés a célléziók LD összegében, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP): A vizsgálói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált tumorprogresszióig (1226 napig)
A vizsgáló által értékelt TTP-t úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban), amely a vizsgálatba való felvétel dátumától az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt. TTP kiszámítása: (első esemény dátuma mínusz jelentkezés dátuma plusz 1)/30.4. A RECIST 1.0 szerinti progressziót a célléziók LD összegének >=20 százalékos növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését és/vagy egyértelmű progressziót. meglévő nem célpont elváltozások. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot az első dokumentált tumorprogresszióig (1226 napig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy a vizsgálat végéig (1939 napig)
Az OS-t a vizsgálatba való beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Ha a halált nem figyelték meg, a résztvevőt legkorábban a legkorábban az utolsó dátumot követően cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt, vagy a vizsgálat végén. Az elemzést Kaplan-Meier módszerrel végeztük.
Kiindulási állapot a halálig vagy a vizsgálat végéig (1939 napig)
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR): Nyomozói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A vizsgáló által értékelt OR-t a résztvevőknél úgy határozták meg, hogy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a RECIST 1.0 szerint, és legalább 4 hétig fennmaradt. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók LD-értékének összegének >=30 százalékos csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az LD kiindulási összegét. Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgáló OR értékelte.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A válasz időtartama (DOR): A nyomozói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A vizsgáló által értékelt DOR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) időpontjától, amelyet ezt követően megerősítettek, az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időt (hónapokban), amelyik előbb bekövetkezett. A RECIST 1.0 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók LD-értékének összegének >=30 százalékos csökkenéseként határoztuk meg, referenciaként az LD kiindulási összegét. A RECIST 1.0-s verziója szerint a progressziót a célléziók LD összegének >=20 százalékos növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett LD legkisebb összegét, vagy egy vagy több új lézió és/vagy egyértelmű lézió megjelenését. meglévő nem célléziók progressziója.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR): A vizsgálói értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált objektív tumorválaszig (1226 napig)
A vizsgáló által értékelt TTR-t úgy határozták meg, mint azt az időt (hónapokban), amely a vizsgálatba való felvétel dátumától az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt, amelyet ezt követően megerősítettek. A TTR-t a következőképpen számítottuk ki (az első válasz dátuma mínusz a beiratkozás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A RECIST 1.0 szerint a CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg, a PR-t pedig a célléziók LD-értékének összegének >=30 százalékos csökkenéseként, referenciaként az LD kiindulási összegét tekintve.
Kiindulási állapot az első dokumentált objektív tumorválaszig (1226 napig)
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya: Független Radiológiai Felülvizsgálat (IRR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
Az IRR-t a résztvevőknél úgy határozták meg, hogy a Choi-kritériumok szerint CR-vel vagy PR-vel rendelkeztek, és legalább 4 hétig fennmaradtak. A Choi-kritériumok szerint a CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió. A PR-t a tumor méretének >=10 százalékos csökkenéseként vagy a tumorsűrűség (HU) 15 százalékos vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg számítógépes tomográfián (CT), új elváltozások és a nem mérhető betegség nyilvánvaló progressziója nélkül. Az objektív választ adó résztvevők százalékos arányát jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A válasz időtartama (DOR): Független Radiológiai Felülvizsgálat (IRR) Assessment
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
Az IRR által értékelt DOR-t úgy határozták meg, mint az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) dátumától számított időt (hónapokban), amelyet ezt követően megerősítettek az első dokumentált objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A Choi-kritériumok szerint a CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió. A PR-t a tumor méretének >=10 százalékos csökkenéseként vagy a tumorsűrűség (HU) 15 százalékos vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg CT-n, új elváltozások és a nem mérhető betegség nyilvánvaló progressziója nélkül.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A tumorválaszig eltelt idő (TTR): Független Radiológiai Szemle (IRR) Assessment
Időkeret: Kiindulási állapot az első dokumentált objektív tumorválaszig (1226 napig)
Az IRR által értékelt TTR-t úgy határozták meg, mint az időt (hónapokban) a vizsgálatba való beiratkozástól az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig, amelyet ezt követően megerősítettek. A TTR-t a következőképpen számítottuk ki (az első válasz dátuma mínusz a beiratkozás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A Choi-kritériumok szerint a CR-t úgy határozták meg, hogy az összes cél- és nem céllézió eltűnt, és nincs új lézió. A PR-t a tumor méretének >=10 százalékos csökkenéseként vagy a tumorsűrűség (HU) 15 százalékos vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg CT-n, új elváltozások és a nem mérhető betegség nyilvánvaló progressziója nélkül.
Kiindulási állapot az első dokumentált objektív tumorválaszig (1226 napig)
A Chromogranin A-ra (CgA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a CgA válaszig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
A résztvevők CgA-válaszát úgy határozták meg, hogy megerősítette a CgA CR vagy CgA PR-t, ahhoz a populációhoz viszonyítva, ahol a vérben megemelkedett a kiindulási CgA érték. A CgA CR-t úgy határozták meg, hogy a vérben a CgA magas kiindulási értékéről a normál tartományba eső értékre csökkent. A CgA PR-t a CgA magas kiindulási értékéhez képest 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenésként határozták meg. A CgA normál kiindulási értéke a vérben 39,0 ng/ml volt. Megerősített válaszok azok, amelyek a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradtak. Megmérték a vér CgA szintjét, és a résztvevők százalékos arányát jelentették a CgA válaszreakcióval.
Kiindulási állapot a CgA válaszig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (1226 napig)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Life Quality Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus műszer 30 kérdéssel a résztvevők életminőségének felmérésére. Az első 28 kérdés 5 funkcionális skála (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskála (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom) és egyéb egyedi tételek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés) értékelésére szolgál. és pénzügyi nehézségek). Minden kérdést 4 fokú skálán értékeltek (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon); a magas pontszám magas szintű tünetet/problémát jelentett. A globális egészségi állapot (GHS)/életminőség értékeléséhez használt utolsó 2 kérdés. Minden kérdést 7 fokú skálán értékeltek (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló). A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám = jobb működési szint.
Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség-kérdőív – Gasztrointesztinális eredetű neuroendokrin daganatok-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Időkeret: Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)
Az EORTC QLQ-GI-NET 21 egy 21 elemből álló kérdőív volt. Ez a 21 kérdés felméri az endokrin tüneteket, a gyomor-bélrendszeri (G.I.) tüneteket, a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a szociális működést, a betegséggel kapcsolatos aggodalmakat, az izom-/csontfájdalmat, a szexuális funkciót, az információs/kommunikációs funkciót és a testképet. Minden kérdésre egy 4 fokú skálán válaszoltak: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket/problémákat jeleztek. A pontszámok átlagolásával, 0-100-as skálára transzformálva; magasabb pontszám = súlyosabb tünetek.
Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)
Az oldható fehérje biomarker plazmakoncentrációja (sKIT)
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2. és 3. ciklus 1. napján, majd minden 2. ciklusban (5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. ciklus, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), a kezelés vége (legfeljebb 1226 nap)
Előadagolás az 1. ciklus 1. és 15. napján, a 2. és 3. ciklus 1. napján, majd minden 2. ciklusban (5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27. ciklus, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), a kezelés vége (legfeljebb 1226 nap)
A szunitinib és metabolitjának minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough) SU012662
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
A Ctrough a gyógyszer minimális megfigyelt plazmakoncentrációja. Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
A szunitinib és metabolitjának dóziskorrigált minimális plazmakoncentrációja SU012662
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 15., a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
A dózissal korrigált minimális plazmakoncentráció kiszámítása a következőképpen történik: minimális plazmakoncentráció* (a tervezett dózis elosztva a tényleges dózissal). A tervezett dózist a vizsgálat kezdő dózisaként határozták meg, a tényleges dózist pedig az utolsó dózisként határozták meg, amelyet a résztvevő kapott. Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
Előadagolás az 1. ciklus 15., a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján
A szunitinib és metabolitja görbe alatti területe (AUC24) SU012662
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az adagolás utáni 24 óráig. Az SU012662 a szunitinib metabolitja.
Adagolás előtt (0 óra) és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A szunitinib és metabolitjának orális clearance-e (CL/F) SU012662
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A kiürülés annak a sebességnek a mennyiségi mérőszáma, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A szunitinib maximális effektív koncentrációjának fele (EC50).
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
A szunitinib plazmakoncentrációja, amelynél a maximális hatás 50 százaléka volt megfigyelhető.
Előadagolás az 1. ciklus 15. napján, a 2., 3. és 5. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 nap)
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 1939 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Kiindulási állapot 1939 napig
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és 1939 napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A vizsgált gyógyszerrel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
Kiindulási állapot 1939 napig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Az AE-t a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziója alapján értékelték súlyossági besorolás szerint. 1. fokozat =enyhe; 2. fokozat =közepes; normál határokon belül, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = halál.
Kiindulási állapot 1939 napig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, bazofil, limfociták); májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, albumin, összfehérje); vesefunkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin); elektrolitok (nátrium, kálium, klorid, kalcium, magnézium, foszfát); vizeletvizsgálat (vizeletfehérje), egyéb (terhességi teszt, Chromogranin A). A vizsgáló klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket állapított meg.
Kiindulási állapot 1939 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek rendellenességei a kiindulási állapothoz képest megváltoztak
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Az életjelek vizsgálatához a következő paramétereket elemeztük: szisztolés és diasztolés vérnyomás, testhőmérséklet és pulzusszám.
Kiindulási állapot 1939 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a korrigált QT-intervallum (QTc) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Kiindulási állapot 1939 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok eredményei megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre, a bőrre, a szívre, a fejre, a szemekre, a fülekre, az orrra, a torokra, a mellre, a hasra, az izom-csontrendszerre, a nyakra, a végtagokra, a pajzsmirigyre és másokra.
Kiindulási állapot 1939 napig
Azon résztvevők száma, akiknek a testsúlya megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 1939 napig
Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulási értékhez képest >=5 százalékos növekedést és >=5 százalékos csökkenést tapasztaltak, jelentették ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot 1939 napig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusszal (ECOG-PS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)
Az ECOG-PS teljesítményállapotot annak felmérésére használják, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevő mindennapi életképességét. 0-tól 5-ig terjedő 6-fokú skálán mérték, ahol 0=teljesen aktív/korlátlanul képes minden betegség előtti tevékenységet folytatni; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes/könnyű vagy ülő munkát végez; 2 = az ébrenléti idő több mint 50 százalékában járóképes, és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni; 3 = korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50 százaléka ágyhoz vagy székhez kötött; 4= teljesen mozgássérült, nem képes öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve; 5 = halott. A magasabb pontszám nagyobb funkcionális károsodást jelez. Ebben az eredménymértékben csak azokat az ECOG-PS kategóriákat jelentették, amelyekben legalább egy résztvevőnek voltak adatok bármelyik megjelölt időpontban. A nem jelentett (NR) kategóriába azok a résztvevők kerültek, akiknek az ECOG teljesítménye nem volt elérhető.
Ciklus 1. napja, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23. 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, a kezelés vége (legfeljebb 1226 napok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel