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Um estudo da eficácia e segurança do sunitinibe em pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados bem diferenciados

22 de julho de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERNACIONAL MULTI-CENTRAL ABERTO DE BRAÇO ÚNICO DA EFICÁCIA E SEGURANÇA DE SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTADO)) EM PACIENTES COM TUMORES PANCREÁTICOS NEUROENDÓCRINO IRRESSECÍVEIS PROGRESSIVOS AVANÇADOS BEM DIFERENCIADOS

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e eficácia do sunitinib em indivíduos com tumores neuroendócrinos pancreáticos irressecáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para atender aos compromissos regulatórios pós-comercialização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Bélgica
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japão
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado (de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS 2000]).
  • Progressão da doença dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo.
  • Doença que não é passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos pouco diferenciados (de acordo com a classificação da OMS 2000).
  • Tratamento prévio com quaisquer inibidores de tirosina quinase, inibidores de angiogênese antifator de crescimento endotelial vascular (VEGF), inibidores de angiogênese não direcionados a VEGF ou inibidores de alvo de rapamicina em mamíferos (mTOR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sunitinibe
Medicamento: sunitinibe
As cápsulas de sunitinibe serão administradas por via oral em dosagem diária contínua com uma dose inicial de 37,5 mg. Um ciclo é igual a 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Avaliação do Investigador
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
A PFS avaliada pelo investigador foi definida como o tempo (em meses) desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. PFS calculado como (data do primeiro evento menos data de inscrição mais 1)/30.4. Se não fosse observada progressão ou morte, o participante era censurado na data da última avaliação do tumor sem progressão do participante antes da data limite do estudo. A progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0 foi definida como: maior ou igual a (>=) aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de o DL registrado desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Avaliação de Revisão Radiológica Independente (IRR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
A PFS avaliada por IRR foi definida como o tempo (em meses) desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro. PFS calculado como (data do primeiro evento menos data de inscrição mais 1)/30.4. Se não fosse observada progressão ou morte, o participante era censurado na data da última avaliação do tumor sem progressão do participante antes da data limite do estudo. A progressão de acordo com os critérios RECIST 1.0 foi definida como: >= 20 por cento de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Tempo para Progressão do Tumor (TTP): Avaliação do Investigador
Prazo: Linha de base até a primeira progressão tumoral documentada (até 1226 dias)
O TTP avaliado pelo investigador foi definido como o tempo (em meses) desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor. TTP calculado como (data do primeiro evento menos a data de inscrição mais 1)/30.4. A progressão conforme RECIST 1.0 foi definida como >=20 por cento de aumento na soma do LD das lesões-alvo tomando como referência a menor soma do LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a primeira progressão tumoral documentada (até 1226 dias)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou final do estudo (até 1939 dias)
A OS foi definida como o tempo (em meses) desde a data de inclusão no estudo até a data da morte por qualquer causa. Se a morte não foi observada, o participante foi censurado o mais cedo possível na última data em que o participante estava vivo ou no final do estudo. A análise foi realizada pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base até a morte ou final do estudo (até 1939 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR): avaliação do investigador
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
O investigador avaliou OR nos participantes foi definido como tendo uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.0 e mantida por pelo menos 4 semanas. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR foi definido como >=30 por cento de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A porcentagem de participantes com OR avaliada pelo investigador foi relatada.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Duração da Resposta (DOR): Avaliação do Investigador
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
O DOR avaliado pelo investigador foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta objetiva documentada do tumor (CR ou PR), que foi posteriormente confirmada, até a primeira progressão objetiva documentada do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com o RECIST 1.0, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. PR foi definido como >=30 por cento de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. A progressão de acordo com RECIST versão 1.0 foi definida como >=20 por cento de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão de lesões não-alvo existentes.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR): Avaliação do Investigador
Prazo: Linha de base até a primeira resposta tumoral objetiva documentada (até 1226 dias)
O TTR avaliado pelo investigador foi definido como o tempo (em meses) desde a data de inscrição no estudo até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada. O TTR foi calculado como (data da primeira resposta menos a data de inscrição mais 1) dividido por 30,4. De acordo com RECIST 1.0, CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e PR foi definido como >=30 por cento de diminuição na soma do LD das lesões alvo tomando como referência a soma LD da linha de base.
Linha de base até a primeira resposta tumoral objetiva documentada (até 1226 dias)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR): avaliação de revisão radiológica independente (IRR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
IRR avaliada OU em participantes foi definida como tendo um CR ou PR de acordo com os critérios de Choi e sustentado por pelo menos 4 semanas. De acordo com os critérios de Choi, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de novas lesões. A RP foi definida como uma diminuição de >=10 por cento no tamanho do tumor ou uma diminuição na densidade do tumor (HU) de 15 por cento ou mais na tomografia computadorizada (TC) sem novas lesões e sem progressão óbvia de doença não mensurável. A porcentagem de participantes com resposta objetiva foi relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Duração da Resposta (DOR): Avaliação de Revisão Radiológica Independente (IRR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
O DOR avaliado por IRR foi definido como o tempo (em meses) desde a data da primeira resposta objetiva documentada do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada até a primeira progressão tumoral objetiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os critérios de Choi, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de novas lesões. A RP foi definida como uma diminuição de >=10 por cento no tamanho do tumor ou uma diminuição na densidade do tumor (HU) de 15 por cento ou mais na TC sem novas lesões e sem progressão óbvia de doença não mensurável.
Linha de base até progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR): Avaliação de Revisão Radiológica Independente (IRR)
Prazo: Linha de base até a primeira resposta tumoral objetiva documentada (até 1226 dias)
TTR avaliado por IRR foi definido como o tempo (em meses) desde a data de inscrição no estudo até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi subsequentemente confirmada. O TTR foi calculado como (data da primeira resposta menos a data de inscrição mais 1) dividido por 30,4. De acordo com os critérios de Choi, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e ausência de novas lesões. A RP foi definida como uma diminuição de >=10 por cento no tamanho do tumor ou uma diminuição na densidade do tumor (HU) de 15 por cento ou mais na TC sem novas lesões e sem progressão óbvia de doença não mensurável.
Linha de base até a primeira resposta tumoral objetiva documentada (até 1226 dias)
Porcentagem de participantes com resposta à cromogranina A (CgA)
Prazo: Linha de base até resposta de CgA ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
A resposta de CgA nos participantes foi definida como tendo CgA CR confirmado ou CgA PR, em relação à população com um valor basal elevado de CgA no sangue. CgA CR foi definido como diminuição de um alto valor basal de CgA no sangue para um que caiu dentro da faixa normal. CgA PR foi definido como uma diminuição maior ou igual a 50 por cento de um alto valor basal de CgA. O valor basal normal de CgA no sangue foi de 39,0 ng/mL. As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. Os níveis sanguíneos de CgA foram avaliados e a porcentagem de participantes com resposta de CgA foi relatada.
Linha de base até resposta de CgA ou morte por qualquer causa (até 1226 dias)
Qualidade de Vida Medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)
O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer com 30 questões para avaliar a qualidade de vida do participante. As primeiras 28 questões usadas para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor) e outros itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia, e dificuldades financeiras). Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito); pontuação alta representou alto nível de sintomatologia/problema. As últimas 2 perguntas usadas para avaliar o estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida. Cada questão foi avaliada em uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação = melhor nível de funcionamento.
Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)
Qualidade de Vida Medida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Tumores Neuroendócrinos Relacionados ao Gastrointestinal-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)
O EORTC QLQ-GI-NET 21 era um questionário de 21 itens. Essas 21 questões avaliam sintomas endócrinos, sintomas gastrointestinais (G.I.), sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento social, preocupações relacionadas à doença, dor muscular/óssea, função sexual, função de informação/comunicação e imagem corporal. Cada item foi respondido em uma escala de 4 pontos: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito; onde escores mais altos indicavam sintomas/problemas mais graves. Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; pontuação mais alta = sintomas mais graves.
Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)
Concentração plasmática de biomarcador de proteína solúvel (sKIT)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e a cada 2 ciclos subsequentes (Ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fim do Tratamento (até duração máxima de 1226 dias)
Pré-dose no Dia 1 e 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e a cada 2 ciclos subsequentes (Ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fim do Tratamento (até duração máxima de 1226 dias)
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de sunitinibe e seu metabólito SU012662
Prazo: Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5
Cvale é a concentração plasmática mínima observada da droga. SU012662 é o metabólito do sunitinibe.
Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5
Concentração plasmática mínima corrigida para dose de sunitinibe e seu metabólito SU012662
Prazo: Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5
A concentração plasmática mínima corrigida para a dose é calculada como: concentração plasmática mínima* (dose pretendida dividida pela dose real). A dose pretendida foi definida como a dose inicial no estudo e a dose real foi definida como a última dose que o participante recebeu. SU012662 é o metabólito do sunitinibe.
Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5
Área sob a curva (AUC24) do sunitinibe e seu metabólito SU012662
Prazo: Pré-dose (0 hora) e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas após a dose. SU012662 é o metabólito do sunitinibe.
Pré-dose (0 hora) e em vários pontos de tempo (até 24 horas) pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
Depuração Oral (CL/F) de Sunitinibe e Seu Metabólito SU012662
Prazo: Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
A depuração é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
Metade da Concentração Efetiva Máxima (EC50) de Sunitinibe
Prazo: Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
Concentração de sunitinib no plasma em que 50 por cento do efeito máximo foi observado.
Pré-dose no Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3 e 5 (cada ciclo 28 dias)
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 1.939 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 1939 dias
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 1.939 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o medicamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0. Grau 1 =leve; Grau 2 = moderado; dentro dos limites normais, Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante; intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Para exame laboratorial foram analisados ​​os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, contagem de hemácias, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, magnésio, fosfato); urinálise (proteína na urina), miscelânea (teste de gravidez, cromogranina A). Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas foram identificadas pelo investigador.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com alteração da linha de base em anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Para o exame dos sinais vitais foram analisados ​​os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica e diastólica, temperatura corporal e frequência cardíaca.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com aumento da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com alteração da linha de base nos achados dos exames físicos
Prazo: Linha de base até 1939 dias
O exame físico incluiu um exame da aparência geral, pele, coração, cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, mamas, abdômen, músculo-esquelético, pescoço, extremidades, tireóide e outros.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base até 1939 dias
Os participantes com aumento de >=5 por cento e diminuição de >=5 por cento da linha de base no peso corporal foram relatados nesta medida de resultado.
Linha de base até 1939 dias
Número de participantes com status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG-PS)
Prazo: Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)
O status de desempenho do ECOG-PS é usado para avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do participante. Foi medido em escala de 6 pontos variando de 0-5, onde 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório/capaz de realizar trabalhos leves ou sedentários; 2= ​​ambulatório por mais de 50 por cento das horas de vigília e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; 3= capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50 por cento das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, incapaz de qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5= morto. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento funcional. Apenas as categorias ECOG-PS, nas quais pelo menos um participante tinha dados em qualquer ponto de tempo indicado, foram relatadas nesta medida de resultado. A categoria não relatado (NR) incluiu participantes com status de desempenho ECOG indisponível.
Dia 1 do ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fim do tratamento (até a duração máxima de 1226 dias)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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