Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde neuro-endocriene pancreastumoren

22 juli 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ENKELE-ARM OPEN-LABEL INTERNATIONAAL MULTI-CENTRUM ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (GEREGISTREERD)) BIJ PATIËNTEN MET PROGRESSIEVE GEAVANCEERDE METASTATISCHE GOED GEDIFFERENTIEERDE ONRESECEERBARE NEURO-ENDOCRIENE TUMOREN VAN DE PANCREAS

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van sunitinib te bevestigen bij proefpersonen met inoperabele neuro-endocriene pancreastumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te voldoen aan de regelgevende verplichtingen na het in de handel brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • België
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van goed gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumor (volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO 2000]).
  • Ziekteprogressie binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slecht gedifferentieerde pancreas neuro-endocriene tumoren (volgens WHO 2000 classificatie).
  • Voorafgaande behandeling met tyrosinekinaseremmers, antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) angiogeneseremmers, niet op VEGF gerichte angiogeneseremmers of zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sunitinib
Geneesmiddel: sunitinib
Sunitinib-capsules worden oraal toegediend in een continue dagelijkse dosering met een startdosis van 37,5 mg. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS): beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus datum van inschrijving plus 1)/30.4. Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije tumorbeoordeling van de deelnemer voorafgaand aan de afsluitdatum van het onderzoek. Progressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.0-criteria werd gedefinieerd als: groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent toename in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij als referentie de kleinste som van de LD geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande non-target-laesies. De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS): beoordeling door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR).
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
IRR-beoordeelde PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus datum van inschrijving plus 1)/30.4. Als er geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste progressievrije tumorbeoordeling van de deelnemer voorafgaand aan de afsluitdatum van het onderzoek. Progressie volgens de RECIST 1.0-criteria werd gedefinieerd als: >=20 procent toename in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies. De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Tijd tot tumorprogressie (TTP): beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot eerste gedocumenteerde tumorprogressie (tot 1226 dagen)
Door de onderzoeker beoordeelde TTP werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorprogressie. TTP berekend als (eerste evenementdatum minus datum van inschrijving plus 1)/30.4. Progressie volgens RECIST 1.0 werd gedefinieerd als >=20 procent toename in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies. De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot eerste gedocumenteerde tumorprogressie (tot 1226 dagen)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of einde studie (tot 1939 dagen)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als de dood niet werd waargenomen, werd de deelnemer gecensureerd op zijn vroegst op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was of het einde van de studie. De analyse werd uitgevoerd volgens de Kaplan-Meier-methode.
Baseline tot overlijden of einde studie (tot 1939 dagen)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR): Investigator Assessment
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Door de onderzoeker beoordeelde OR bij deelnemers werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.0 en aanhoudende gedurende ten minste 4 weken. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30 procent afname in de som van de LD van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd genomen. Percentage deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde OR werden gerapporteerd.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Responsduur (DOR): Investigator Assessment
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Door de onderzoeker beoordeelde DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (CR of PR), die vervolgens werd bevestigd, tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens RECIST 1.0 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als >=30 procent afname in de som van de LD van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie werd genomen. Progressie volgens RECIST versie 1.0 werd gedefinieerd als >=20 procent toename in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Tijd tot tumorrespons (TTR): beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (tot 1226 dagen)
Door de onderzoeker beoordeelde TTR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de datum van eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd. TTR werd berekend als (eerste responsdatum min de datum van inschrijving plus 1) gedeeld door 30,4. Volgens RECIST 1.0 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en werd PR gedefinieerd als >=30 procent afname van de som van de LD van de doellaesies, waarbij de som van de basislijn LD als referentie werd genomen.
Baseline tot eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (tot 1226 dagen)
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR): beoordeling door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR).
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
IRR beoordeelde OR bij deelnemers werd gedefinieerd als het hebben van een CR of PR volgens Choi-criteria en gedurende ten minste 4 weken. Volgens Choi-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van >=10 procent in tumorgrootte of een afname in tumordichtheid (HU) van 15 procent of meer op computertomografie (CT) zonder nieuwe laesies en zonder duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte. Percentage deelnemers met objectieve respons werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Responsduur (DOR): beoordeling door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR).
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
IRR-beoordeelde DOR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd tot de eerste gedocumenteerde objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Volgens Choi-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van >=10 procent in tumorgrootte of een afname in tumordichtheid (HU) van 15 procent of meer op CT zonder nieuwe laesies en zonder duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Tijd tot tumorrespons (TTR): beoordeling door onafhankelijke radiologische beoordeling (IRR).
Tijdsspanne: Baseline tot eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (tot 1226 dagen)
IRR-beoordeelde TTR werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van inschrijving in het onderzoek tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd. TTR werd berekend als (eerste responsdatum min de datum van inschrijving plus 1) gedeeld door 30,4. Volgens Choi-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van >=10 procent in tumorgrootte of een afname in tumordichtheid (HU) van 15 procent of meer op CT zonder nieuwe laesies en zonder duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte.
Baseline tot eerste gedocumenteerde objectieve tumorrespons (tot 1226 dagen)
Percentage deelnemers met chromogranine A (CgA) respons
Tijdsspanne: Basislijn tot CgA-respons of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
CgA-respons bij deelnemers werd gedefinieerd als het hebben van bevestigde CgA CR of CgA PR, in verhouding tot de populatie met een verhoogde baseline CgA-waarde in het bloed. CgA CR werd gedefinieerd als afname van een hoge basislijnwaarde van CgA in het bloed naar een waarde die binnen het normale bereik viel. CgA PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 50 procent vanaf een hoge basislijnwaarde van CgA. De normale uitgangswaarde van CgA in het bloed was 39,0 ng/ml. Bevestigde reacties waren reacties die ten minste 4 weken aanhielden na de eerste documentatie van de reactie. Bloedspiegels van CgA werden beoordeeld en het percentage deelnemers met CgA-respons werd gerapporteerd.
Basislijn tot CgA-respons of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 1226 dagen)
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
EORTC QLQ-C30 is een kankerspecifiek instrument met 30 vragen om de kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Eerste 28 vragen gebruikt voor het evalueren van 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn) en andere afzonderlijke items (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree, en financiële problemen). Elke vraag werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk, 4=heel veel); hoge score vertegenwoordigde een hoog niveau van symptomatologie/probleem. Laatste 2 vragen gebruikt voor het evalueren van de wereldwijde gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven. Elke vraag werd beoordeeld op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score=beter niveau van functioneren.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
Kwaliteit van leven gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst voor kwaliteit van leven - Gastro-intestinale gerelateerde neuro-endocriene tumoren-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
EORTC QLQ-GI-NET 21 was een vragenlijst met 21 items. Deze 21 vragen beoordelen endocriene symptomen, gastro-intestinale (GI) symptomen, behandelingsgerelateerde symptomen, sociaal functioneren, ziektegerelateerde zorgen, spier-/botpijn, seksuele functie, informatie/communicatiefunctie en lichaamsbeeld. Elk item werd beantwoord op een 4-puntsschaal: 1 =helemaal niet, 2 =een beetje, 3 =behoorlijk, 4 =heel erg; waarbij hogere scores ernstigere symptomen/problemen aangaven. Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; hogere score = ernstigere symptomen.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
Plasmaconcentratie van oplosbare eiwitbiomarker (sKIT)
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en elke 2 cycli daarna (cyclus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Einde van de behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
Voordosering op dag 1 en 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en elke 2 cycli daarna (cyclus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Einde van de behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van sunitinib en zijn metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Ctrough is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel. SU012662 is de metaboliet van sunitinib.
Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Dosisgecorrigeerde dalplasmaconcentratie van sunitinib en zijn metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Dosisgecorrigeerde plasmadalconcentratie wordt berekend als: dalplasmaconcentratie* (beoogde dosis gedeeld door werkelijke dosis). De beoogde dosis werd gedefinieerd als de startdosis in het onderzoek en de werkelijke dosis werd gedefinieerd als de laatste dosis die de deelnemer had gekregen. SU012662 is de metaboliet van sunitinib.
Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5
Area Under the Curve (AUC24) van Sunitinib en zijn metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Voor de dosis (0 uur) en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot 24 uur na toediening. SU012662 is de metaboliet van sunitinib.
Voor de dosis (0 uur) en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Orale klaring (CL/F) van sunitinib en zijn metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Klaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Half maximale effectieve concentratie (EC50) van sunitinib
Tijdsspanne: Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Concentratie van sunitinib in plasma waarbij 50 procent van het maximale effect werd waargenomen.
Voordosering op dag 15 van cyclus 1, dag 1 van cyclus 2, 3 en 5 (elke cyclus 28 dagen)
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 1939 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 1939 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De verwantschap met het onderzoeksgeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. AE werd beoordeeld volgens ernstclassificatie op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 1 =mild; Graad 2 = matig; binnen normale grenzen Graad 3 =ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; dringende interventie aangewezen; Graad 5 = dood.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, basofielen, lymfocyten); leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, albumine, totaal eiwit); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine); elektrolyten (natrium, kalium, chloride, calcium, magnesium, fosfaat); urineonderzoek (urine-eiwit), diversen (zwangerschapstest, Chromogranine A). Klinisch significante laboratoriumafwijkingen werden geïdentificeerd door de onderzoeker.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, lichaamstemperatuur en hartslag.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met toename vanaf baseline in gecorrigeerd QT-interval (QTc)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Lichamelijk onderzoek omvatte een onderzoek van het algemene uiterlijk, huid, hart, hoofd, ogen, oren, neus, keel, borsten, buik, bewegingsapparaat, nek, ledematen, schildklier en andere.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 1939 dagen
Deelnemers met een toename van >=5 procent en een afname van >=5 procent ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 1939 dagen
Aantal deelnemers met Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)
De ECOG-PS-prestatiestatus wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de deelnemer beïnvloedt. Het werd gemeten op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0= volledig actief/in staat om alle activiteiten van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten; 1= beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant/in staat om licht of zittend werk te doen; 2= ​​ambulant gedurende meer dan 50 procent van de wakkere uren en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren; 3= in staat tot beperkte zelfzorg, gebonden aan bed of stoel >50 procent van de uren dat hij wakker is; 4= volledig gehandicapt, niet in staat om voor zichzelf te zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5= dood. Een hogere score duidde op een grotere functionele beperking. Alleen die ECOG-PS-categorieën, waarin ten minste één deelnemer gegevens had op een aangegeven tijdstip, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. De categorie Niet gerapporteerd (NR) omvatte deelnemers met niet-beschikbare ECOG-prestatiestatus.
Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Einde behandeling (tot maximale duur van 1226 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor van de pancreas

Klinische onderzoeken op sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren