Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten och säkerheten för Sunitinib hos patienter med avancerade väldifferentierade pankreatiska neuroendokrina tumörer

22 juli 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN ENARM ÖPPEN ETIKET INTERNATIONELL MULTI-CENTER STUDIE AV EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTRERAD)) HOS PATIENTER MED PROGRESSIV AVANCERAD METASTATISK VÄLDIFFERENTIERAD NÄRMOREKTIONERAD PANKRESTERATUR

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och effekten av sunitinib hos patienter med neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln som inte kan inopereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att uppfylla lagstadgade åtaganden efter marknadsföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgien
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av väldifferentierad pankreatisk neuroendokrin tumör (enligt Världshälsoorganisationens [WHO 2000] klassificering).
  • Sjukdomsprogression inom 12 månader före studieinskrivning.
  • Sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt differentierade pankreas neuroendokrina tumörer (enligt WHO 2000 klassificering).
  • Tidigare behandling med tyrosinkinasinhibitorer, antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) angiogeneshämmare, icke VEGF-målinriktade angiogeneshämmare eller däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sunitinib
Läkemedel: sunitinib
Sunitinib-kapslar kommer att ges oralt med kontinuerlig daglig dosering med en startdos på 37,5 mg. En cykel är lika med 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS): Utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Utredarens bedömda PFS definierades som tiden (i månader) från datumet för registrering i studien till datumet för första dokumenterade objektiva tumörprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. PFS beräknas som (datum för första evenemang minus datum för registrering plus 1)/30.4. Om progression eller död inte observerades, censurerades deltagaren vid datumet för deltagarens senaste progressionsfria tumörbedömning före studiens slutdatum. Progression enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.0-kriterier definierades som: större än eller lika med (>=) 20 procents ökning av summan av längsta diameter (LD) av målskador med den minsta summan av den LD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
IRR-bedömd PFS definierades som tiden (i månader) från datumet för inskrivning i studien till datumet för första dokumenterade objektiva tumörprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först. PFS beräknas som (datum för första evenemang minus datum för registrering plus 1)/30.4. Om progression eller död inte observerades, censurerades deltagaren vid datumet för deltagarens senaste progressionsfria tumörbedömning före studiens slutdatum. Progression enligt RECIST 1.0-kriterierna definierades som: >=20 procent ökning av summan av LD av målskador med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Tid till tumörprogression (TTP): Utredares bedömning
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade tumörprogression (upp till 1226 dagar)
Utredarens bedömda TTP definierades som tiden (i månader) från datumet för inskrivning i studien till datumet för första dokumentation av objektiv tumörprogression. TTP beräknas som (datum för första evenemang minus datum för registrering plus 1)/30.4. Progression enligt RECIST 1.0 definierades som >=20 procent ökning av summan av LD av mållesioner med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje tills första dokumenterade tumörprogression (upp till 1226 dagar)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till döden eller slutet av studien (upp till 1939 dagar)
OS definierades som tiden (i månader) från datumet för inskrivning i studien till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. Om döden inte observerades censurerades deltagaren tidigast av det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller vid slutet av studien. Analysen utfördes med Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till döden eller slutet av studien (upp till 1939 dagar)
Andel deltagare med objektivt svar (OR): Utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Utredare bedömd ELLER hos deltagare definierades som att de hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.0 och upprätthölls i minst 4 veckor. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definierades som >=30 procent minskning av summan av LD för målskadorna med baslinjesumman LD som referens. Andel deltagare med utredare bedömd ELLER rapporterades.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Duration of Response (DOR): Utredares bedömning
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Utredarens bedömda DOR definierades som tiden (i månader) från datumet för det första dokumenterade objektiva tumörsvaret (CR eller PR), som därefter bekräftades, till den första dokumenterade objektiva tumörprogressionen eller döden på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt RECIST 1.0 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador. PR definierades som >=30 procent minskning av summan av LD för målskadorna med baslinjesumman LD som referens. Progression enligt RECIST version 1.0 definierades som >=20 procent ökning av summan av LD av målskador med den minsta summan av LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydiga progression av befintliga icke-målskador.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Tid till tumörsvar (TTR): Utredares bedömning
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade objektiva tumörsvar (upp till 1226 dagar)
Utredarens bedömda TTR definierades som tiden (i månader) från datumet för inskrivning i studien till datumet för första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) som därefter bekräftades. TTR beräknades som (första svarsdatum minus datum för inskrivning plus 1) dividerat med 30,4. Enligt RECIST 1.0 definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och PR definierades som >=30 procent minskning av summan av LD för målskadorna med baslinjesumman LD som referens.
Baslinje tills första dokumenterade objektiva tumörsvar (upp till 1226 dagar)
Andel deltagare med objektiv respons (OR): Oberoende radiologisk granskning (IRR) Assessment
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
IRR bedömd ELLER hos deltagare definierades som att de hade en CR eller PR enligt Choi-kriterier och upprätthölls i minst 4 veckor. Enligt Choi-kriterier definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som en minskning med >=10 procent i tumörstorlek eller en minskning av tumördensitet (HU) på 15 procent eller mer på datortomografi (CT) utan nya lesioner och ingen uppenbar progression av icke-mätbar sjukdom. Andel deltagare med objektiv respons rapporterades i detta resultatmått.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Duration of Response (DOR): Independent Radiological Review (IRR) Assessment
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
IRR-bedömd DOR definierades som tiden (i månader) från datumet för det första dokumenterade objektiva tumörsvaret (CR eller PR) som därefter bekräftades till den första dokumenterade objektiva tumörprogressionen eller döden på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Enligt Choi-kriterier definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som en minskning med >=10 procent i tumörstorlek eller en minskning av tumördensitet (HU) på 15 procent eller mer på CT utan nya lesioner och ingen uppenbar progression av icke-mätbar sjukdom.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Tid till tumörsvar (TTR): Oberoende radiologisk granskning (IRR) bedömning
Tidsram: Baslinje tills första dokumenterade objektiva tumörsvar (upp till 1226 dagar)
IRR-bedömd TTR definierades som tiden (i månader) från datumet för inskrivning i studien tills första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) som därefter bekräftades. TTR beräknades som (första svarsdatum minus datum för inskrivning plus 1) dividerat med 30,4. Enligt Choi-kriterier definierades CR som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierades som en minskning med >=10 procent i tumörstorlek eller en minskning av tumördensitet (HU) på 15 procent eller mer på CT utan nya lesioner och ingen uppenbar progression av icke-mätbar sjukdom.
Baslinje tills första dokumenterade objektiva tumörsvar (upp till 1226 dagar)
Andel deltagare med kromgranin A (CgA) svar
Tidsram: Baslinje tills CgA-svar eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
CgA-svar hos deltagarna definierades som att de hade bekräftat CgA CR eller CgA PR, i förhållande till populationen med ett förhöjt baseline CgA-värde i blodet. CgA CR definierades som en minskning från ett högt baslinjevärde av CgA i blodet till ett som föll inom det normala intervallet. CgA PR definierades som en minskning med mer än eller lika med 50 procent från ett högt baslinjevärde för CgA. Normalt baslinjevärde för CgA i blod var 39,0 ng/ml. Bekräftade svar var de som kvarstod i minst 4 veckor efter initial dokumentation av svar. Blodnivåer av CgA bedömdes och procentandelen av deltagarna med CgA-svar rapporterades.
Baslinje tills CgA-svar eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till 1226 dagar)
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt instrument med 30 frågor för att bedöma deltagarnas livskvalitet. De första 28 frågorna används för att utvärdera 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta) och andra enskilda föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning, diarré, och ekonomiska svårigheter). Varje fråga bedömdes på en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket); hög poäng representerade hög nivå av symptomatologi/problem. De två sista frågorna används för att utvärdera globalt hälsotillstånd (GHS)/livskvalitet. Varje fråga bedömdes på en 7-gradig skala (1=mycket dålig till 7=utmärkt). Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)
Livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Gastrointestinal Related Neuroendocrine Tumors-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)
EORTC QLQ-GI-NET 21 var ett frågeformulär med 21 artiklar. Dessa 21 frågor bedömer endokrina symtom, gastrointestinala (G.I.) symtom, behandlingsrelaterade symtom, social funktion, sjukdomsrelaterade bekymmer, muskel-/bensmärta, sexuell funktion, informations-/kommunikationsfunktion och kroppsuppfattning. Varje punkt besvarades på en 4-gradig skala: 1 =inte alls, 2 =lite, 3 =ganska lite, 4 =väldigt mycket; där högre poäng tydde på allvarligare symtom/problem. Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng = svårare symtom.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)
Plasmakoncentration av lösligt protein biomarkör (sKIT)
Tidsram: Fördosering på dag 1 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och varannan cykel därefter (cykel 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), avslutad behandling (upp till maximalt 1226 dagar)
Fördosering på dag 1 och 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och varannan cykel därefter (cykel 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), avslutad behandling (upp till maximalt 1226 dagar)
Minsta observerade plasmakoncentration (Ctrough) av Sunitinib och dess metabolit SU012662
Tidsram: Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Ctrough är den minsta observerade plasmakoncentrationen av läkemedel. SU012662 är metaboliten av sunitinib.
Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Doskorrigerad dalplasmakoncentration av Sunitinib och dess metabolit SU012662
Tidsram: Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Doskorrigerad plasmadalkoncentration beräknas som: dalplasmakoncentration*(avsedd dos dividerad med faktisk dos). Avsedd dos definierades som startdosen i studien och faktisk dos definierades som den sista dosen som deltagaren hade fått. SU012662 är metaboliten av sunitinib.
Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5
Area Under the Curve (AUC24) av Sunitinib och dess metabolit SU012662
Tidsram: Fördos (0 timmar) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 15 i cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll (före dosering) till 24 timmar efter dosering. SU012662 är metaboliten av sunitinib.
Fördos (0 timmar) och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos på dag 15 i cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Oral clearance (CL/F) av Sunitinib och dess metabolit SU012662
Tidsram: Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Halv maximal effektiv koncentration (EC50) av Sunitinib
Tidsram: Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Koncentration av sunitinib i plasma vid vilken 50 procent av maximal effekt observerades.
Fördos på dag 15 av cykel 1, dag 1 av cykel 2, 3 och 5 (varje cykel 28 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1939 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppträdande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1939 dagar som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE) enligt svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. AE bedömdes enligt svårighetsgrad baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Betyg 1 =mild; Betyg 2 =måttlig; inom normala gränser, grad 3 =svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4 =livshotande eller handikappande; brådskande ingripande indikerat; Betyg 5 =död.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, basofiler, lymfocyter); leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin); elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, magnesium, fosfat); urinanalys (urinprotein), diverse (graviditetstest, Chromogranin A). Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser identifierades av utredaren.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppstemperatur och hjärtfrekvens.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med ökning från baslinjen i korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Fysisk undersökning innefattade en undersökning av det allmänna utseendet, hud, hjärta, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, bröst, mage, muskuloskeletala, nacke, extremiteter, sköldkörtel och andra.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 1939 dagar
Deltagare med en ökning på >=5 procent och en minskning på >=5 procent från baslinjen i kroppsvikt rapporterades i detta utfallsmått.
Baslinje upp till 1939 dagar
Antal deltagare med Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)
ECOG-PS prestationsstatus används för att bedöma hur sjukdomen påverkar deltagarens dagliga livsförmågor. Det mättes på en 6-gradig skala från 0-5, där 0 = fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsning; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant/kan utföra lätt eller stillasittande arbete; 2= ​​ambulerande i mer än 50 procent av den vakna tiden och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter; 3= kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng eller stol >50 procent av vakna timmar; 4= helt handikappad, inte kapabel till någon egenvård, helt instängd i säng eller stol; 5 = död. En högre poäng tydde på större funktionsnedsättning. Endast de ECOG-PS-kategorier, där minst en deltagare hade data vid en viss tidpunkt, rapporterades i detta resultatmått. Inte rapporterad (NR) kategori inkluderade deltagare med otillgänglig ECOG-prestandastatus.
Dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Behandlingsslut (upp till maximal varaktighet på 1226 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera