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舒尼替尼治疗晚期高分化胰腺神经内分泌肿瘤的疗效和安全性研究

2019年7月22日 更新者：Pfizer

苹果酸舒尼替尼（SU011248，索坦（已注册））在进展性晚期转移性高分化不可切除胰腺神经内分泌肿瘤患者中的疗效和安全性的单臂开放标签国际多中心研究

本研究的目的是确认舒尼替尼在患有不可切除的胰腺神经内分泌肿瘤的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究是为了满足监管上市后的承诺。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
  • 意大利
      • Milano、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Fakultni poliklinika
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 比利时
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles、Brussels Gewest、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国、92118
        • Hopital Beaujon
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实诊断为分化良好的胰腺神经内分泌肿瘤（根据世界卫生组织 [WHO 2000] 分类）。
  • 入组前 12 个月内疾病进展。
  • 不适合手术、放疗或以治愈为目的的综合疗法的疾病。

排除标准：

  • 低分化胰腺神经内分泌肿瘤患者（根据 WHO 2000 分类）。
  • 先前使用任何酪氨酸激酶抑制剂、抗血管内皮生长因子 (VEGF) 血管生成抑制剂、非 VEGF 靶向血管生成抑制剂或哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒尼替尼
药品：舒尼替尼
舒尼替尼胶囊将以 37.5 mg 的起始剂量连续每日口服给药。 一个周期等于28天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：研究者评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
研究者评估的 PFS 定义为从参加研究之日到首次记录到客观肿瘤进展或死亡（由于任何原因）之日的时间（以月为单位），以先发生者为准。 PFS 计算为（第一个事件日期减去入组日期加 1）/30.4。 如果未观察到进展或死亡，则在研究截止日期之前参与者最后一次无进展肿瘤评估的日期对参与者进行审查。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版标准，进展定义为：以最小总和为参考，目标病灶的最长直径 (LD) 总和增加大于或等于 (>=) 20%自治疗开始以来记录的 LD，或一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)：独立放射学审查 (IRR) 评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
IRR 评估的 PFS 定义为从研究登记日期到首次记录的客观肿瘤进展或死亡（由于任何原因）日期的时间（以月为单位），以先发生者为准。 PFS 计算为（第一个事件日期减去入组日期加 1）/30.4。 如果未观察到进展或死亡，则在研究截止日期之前参与者最后一次无进展肿瘤评估的日期对参与者进行审查。 根据 RECIST 1.0 标准，进展定义为：目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和作为参考，或出现一个或多个新病灶和/或现有非目标病变的明确进展。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
肿瘤进展时间 (TTP)：研究者评估
大体时间：基线直到第一次记录肿瘤进展（最多 1226 天）
研究者评估的 TTP 定义为从研究登记日期到第一次记录客观肿瘤进展日期的时间（以月为单位）。 TTP 计算为（第一个事件日期减去入组日期加 1）/30.4。 根据 RECIST 1.0 的进展定义为目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确进展现有的非目标病变。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线直到第一次记录肿瘤进展（最多 1226 天）
总生存期（OS）
大体时间：基线直至死亡或研究结束（最多 1939 天）
OS 定义为从参加研究之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 如果未观察到死亡，则在已知参与者还活着的最后日期或研究结束时最早对参与者进行审查。 通过Kaplan-Meier方法进行分析。
基线直至死亡或研究结束（最多 1939 天）
有客观反应 (OR) 的参与者百分比：研究者评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
研究者评估参与者的 OR 被定义为根据 RECIST 1.0 具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 并持续至少 4 周。 CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失。 PR 被定义为目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线总 LD 为参考。 报告了研究者评估 OR 的参与者百分比。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
反应持续时间 (DOR)：研究者评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
研究者评估的 DOR 定义为从首次记录的客观肿瘤反应（CR 或 PR）（随后得到证实）到首次记录的客观肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 根据 RECIST 1.0，CR 定义为所有目标和非目标病变消失。 PR 被定义为目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线总 LD 为参考。 根据 RECIST 1.0 版，进展定义为目标病灶的 LD 总和增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的 LD 的最小总和为参考，或出现一个或多个新病灶和/或明确现有非目标病变的进展。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
肿瘤反应时间 (TTR)：研究者评估
大体时间：基线直到第一次记录客观肿瘤反应（最多 1226 天）
研究者评估的 TTR 被定义为从研究登记日期到随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）首次记录日期的时间（以月为单位）。 TTR 的计算方式为（首次回复日期减去入组日期加 1）除以 30.4。 根据 RECIST 1.0，CR 定义为所有目标和非目标病灶消失，PR 定义为目标病灶的 LD 总和减少 >=30%，以基线总 LD 为参考。
基线直到第一次记录客观肿瘤反应（最多 1226 天）
有客观反应 (OR) 的参与者百分比：独立放射学审查 (IRR) 评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
参与者的 IRR 评估或被定义为根据 Choi 标准具有 CR 或 PR 并持续至少 4 周。 根据 Choi 标准，CR 定义为所有目标和非目标病灶消失且无新病灶。 PR 被定义为在计算机断层扫描 (CT) 上肿瘤大小减少 >=10% 或肿瘤密度 (HU) 减少 15% 或更多，没有新的病变，也没有不可测量疾病的明显进展。 在该结果测量中报告了具有客观反应的参与者的百分比。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
反应持续时间 (DOR)：独立放射学审查 (IRR) 评估
大体时间：基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
IRR 评估的 DOR 被定义为从第一次记录的客观肿瘤反应（CR 或 PR）的日期（随后被确认）到第一次记录的客观肿瘤进展或由于任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（以月为单位）。 根据 Choi 标准，CR 定义为所有目标和非目标病灶消失且无新病灶。 PR 被定义为在 CT 上肿瘤大小减少 >=10% 或肿瘤密度 (HU) 减少 15% 或更多，没有新的病灶，也没有明显的不可测量疾病进展。
基线至疾病进展或因任何原因死亡（最多 1226 天）
肿瘤反应时间 (TTR)：独立放射学审查 (IRR) 评估
大体时间：基线直到第一次记录客观肿瘤反应（最多 1226 天）
IRR 评估的 TTR 定义为从研究登记日期到随后确认的客观肿瘤反应（CR 或 PR）的第一个记录的时间（以月为单位）。 TTR 的计算方式为（首次回复日期减去入组日期加 1）除以 30.4。 根据 Choi 标准，CR 定义为所有目标和非目标病灶消失且无新病灶。 PR 被定义为在 CT 上肿瘤大小减少 >=10% 或肿瘤密度 (HU) 减少 15% 或更多，没有新的病灶，也没有明显的不可测量疾病进展。
基线直到第一次记录客观肿瘤反应（最多 1226 天）
有嗜铬粒蛋白 A (CgA) 反应的参与者百分比
大体时间：基线直至 CgA 反应或因任何原因死亡（最多 1226 天）
参与者的 CgA 反应被定义为已确认 CgA CR 或 CgA PR，相对于血液中基线 CgA 值升高的人群。 CgA CR 定义为血液中 CgA 的高基线值下降至正常范围内。 CgA PR 被定义为从 CgA 的高基线值下降大于或等于 50%。 血液中 CgA 的正常基线值为 39.0 ng/mL。 确认的反应是那些在最初记录反应后持续至少 4 周的反应。 评估了 CgA 的血液水平，并报告了具有 CgA 反应的参与者的百分比。
基线直至 CgA 反应或因任何原因死亡（最多 1226 天）
欧洲癌症研究与治疗组织的生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）
EORTC QLQ-C30 是一种针对癌症的工具，有 30 个问题来评估参与者的生活质量。 前 28 个问题用于评估 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和其他单项（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻、和经济困难）。 每个问题都按 4 分制进行评估（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）；高分代表高水平的症状学/问题。 最后 2 个问题用于评估全球健康状况 (GHS)/生活质量。 每个问题都按照 7 分制进行评估（1 = 非常差到 7 = 优秀）。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更好的功能水平。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）
欧洲癌症研究和治疗组织测量的生活质量问卷 - 胃肠相关神经内分泌肿瘤 - 21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）
EORTC QLQ-GI-NET 21 是一个包含 21 个项目的问卷。 这 21 个问题评估内分泌症状、胃肠道 (G.I.) 症状、治疗相关症状、社会功能、疾病相关担忧、肌肉/骨骼疼痛、性功能、信息/通信功能和身体形象。 每个项目都以 4 分制回答：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 相当多，4 = 非常多；分数越高表示症状/问题越严重。 平均得分，转换为 0-100 等级；更高的分数=更严重的症状。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）
可溶性蛋白生物标志物 (sKIT) 的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期的第 1 天和第 15 天、第 2、3 周期的第 1 天以及此后每 2 个周期（第 5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、 29、31、33、35、37、39、41、43），治疗结束（最多持续 1226 天）
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天、第 2、3 周期的第 1 天以及此后每 2 个周期（第 5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、 29、31、33、35、37、39、41、43），治疗结束（最多持续 1226 天）
舒尼替尼及其代谢物 SU012662 的最低观察血浆浓度（谷值）
大体时间：在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前
C 谷 是观察到的最小药物血浆浓度。 SU012662 是舒尼替尼的代谢物。
在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前
舒尼替尼及其代谢物 SU012662 的剂量校正谷血浆浓度
大体时间：在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前
剂量校正的血浆谷浓度计算如下：血浆谷浓度*（预期剂量除以实际剂量）。 预期剂量定义为研究中的起始剂量，实际剂量定义为参与者接受的最后剂量。 SU012662 是舒尼替尼的代谢物。
在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前
舒尼替尼及其代谢物 SU012662 的曲线下面积 (AUC24)
大体时间：在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天（每个周期 28 天）给药前（0 小时）和多个时间点（最多 24 小时）给药后
从时间零（给药前）到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。 SU012662 是舒尼替尼的代谢物。
在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天（每个周期 28 天）给药前（0 小时）和多个时间点（最多 24 小时）给药后
舒尼替尼及其代谢物 SU012662 的口服清除率 (CL/F)
大体时间：在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
清除率是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
舒尼替尼的半数最大有效浓度 (EC50)
大体时间：在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
观察到 50% 最大效应时舒尼替尼在血浆中的浓度。
在第 1 周期第 15 天、第 2、3 和 5 周期第 1 天给药前（每个周期 28 天）
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 1939 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
基线长达 1939 天
出现与治疗相关的紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最多 1939 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 与研究药物的相关性由研究者评估。
基线长达 1939 天
根据严重程度发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 根据基于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版的严重程度分级评估 AE。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等；在正常范围内，3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级 = 危及生命或致残；指示紧急干预； 5 级 = 死亡。
基线长达 1939 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
分析以下参数用于实验室检查：血液学（血红蛋白、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；肝功能（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、白蛋白、总蛋白）；肾功能（血尿素氮、肌酐）；电解质（钠、钾、氯化物、钙、镁、磷酸盐）；尿液分析（尿蛋白），杂项（妊娠试验，嗜铬粒蛋白 A）。 临床上显着的实验室异常由研究者鉴定。
基线长达 1939 天
生命体征异常与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
分析以下参数以检查生命体征：收缩压和舒张压、体温和心率。
基线长达 1939 天
校正后的 QT 间期 (QTc) 从基线增加的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
基线长达 1939 天
身体检查结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
身体检查包括一般外观、皮肤、心脏、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、乳房、腹部、肌肉骨骼、颈部、四肢、甲状腺等的检查。
基线长达 1939 天
体重从基线变化的参与者人数
大体时间：基线长达 1939 天
在此结果测量中报告了体重从基线增加 >=5% 和减少 >=5% 的参与者。
基线长达 1939 天
具有东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG-PS) 的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）
ECOG-PS 体能状态用于评估疾病如何影响参与者的日常生活能力。 它以 0-5 的 6 分制进行测量，其中 0 = 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1 = 体力活动受限，但可以走动/能够从事轻度或久坐的工作； 2= 醒着时间的 50% 以上可以走动，能够自理，但无法进行任何工作活动； 3= 自我照顾能力有限，只能躺在床上或椅子上 > 50% 的醒着时间； 4= 完全残疾，不能自理，完全只能躺在床上或椅子上； 5=死了。 得分越高表明功能障碍越严重。 此结果测量中仅报告了那些 ECOG-PS 类别，其中至少一名参与者在任何指定时间点有数据。 未报告 (NR) 类别包括 ECOG 表现状态不可用的参与者。
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、 24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、治疗结束（最长持续时间为 1226天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月6日

初级完成 (实际的)

2016年3月19日

研究完成 (实际的)

2018年7月26日

研究注册日期

首次提交

2012年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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