Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edenneet, hyvin erilaistuneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

YKSIHATINEN AVO-LABEL KANSAINVÄLINEN MONIKESKUSTUTKIMUS SUNITINIB-MALAATIN (SU011248, SUTENT (REKISTERÖINTI)) TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA POTILAILILLE, jolla on EDISTYNYT EDISTYNYT PASETTAATTISET-EUROHENKILÖSTÖKESKUKSET HYVIN REAKTIIVISUUS. MORS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa sunitinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään markkinoille saattamisen jälkeisten lakisääteisten sitoumusten täyttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgia
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu hyvin erilaistuneen haiman neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi (WHO:n [WHO 2000] luokituksen mukaan).
  • Taudin eteneminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huonosti erilaistuneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet (WHO 2000 -luokituksen mukaan).
  • Aiempi hoito millä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla, antivaskulaarisella endoteelikasvutekijän (VEGF) angiogeneesin estäjillä, ei-VEGF-kohdennettuilla angiogeneesin estäjillä tai nisäkäskohteilla rapamysiinin (mTOR) estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sunitinibi
Lääke: sunitinibi
Sunitinibi-kapseleita annetaan suun kautta jatkuvana päivittäisenä annostuksena 37,5 mg:n aloitusannoksella. Yksi sykli vastaa 28 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS): Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Tutkijan arvioima PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS laskettu seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1)/30.4. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujan viimeinen etenemisvapaa kasvainarviointi ennen tutkimuksen päättymispäivää. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.0 kriteerien mukainen eteneminen määriteltiin seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa hoidon aloittamisen jälkeen tallennettu LD tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS): riippumaton radiologinen arviointi (IRR)
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
IRR-arvioitu PFS määriteltiin ajalle (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS laskettu seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1)/30.4. Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin päivänä, jolloin osallistujan viimeinen etenemisvapaa kasvainarviointi ennen tutkimuksen päättymispäivää. RECIST 1.0 -kriteerien mukainen eteneminen määriteltiin seuraavasti: >=20 prosentin lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona on pienin LD:n summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP): Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti (jopa 1226 päivää)
Tutkijan arvioima TTP määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin objektiivinen kasvaimen eteneminen dokumentoitiin ensimmäisen kerran. TTP lasketaan seuraavasti: (ensimmäinen tapahtumapäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1)/30.4. RECIST 1.0:n mukainen eteneminen määriteltiin >=20 prosentin lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona on pienin LD:n summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista ei-kohdevaurioista. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen asti (jopa 1226 päivää)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (1939 päivään asti)
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei havaittu, osallistuja sensuroitiin aikaisintaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, tai tutkimuksen päättyessä. Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (1939 päivään asti)
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (OR): Tutkijan arvio
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Tutkijan arvioima OR osallistujilla määriteltiin siten, että niillä oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.0:n mukaisesti ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin > = 30 prosentin laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustasosumma LD. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkija arvioi TAI, ilmoitettiin.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Vastauksen kesto (DOR): Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Tutkijan arvioima DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.0:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin > = 30 prosentin laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi laskettiin perustasosumma LD. RECIST-version 1.0 mukainen eteneminen määriteltiin >=20 prosentin kasvuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona on pienin LD:n summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ja/tai yksiselitteisen olemassa olevien ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Aika tuumorivasteeseen (TTR): Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (jopa 1226 päivää)
Tutkijan arvioima TTR määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen kasvainvaste (CR tai PR) dokumentoitiin, joka myöhemmin vahvistettiin. TTR laskettiin (ensimmäinen vastauspäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. RECIST 1.0:n mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi ja PR määriteltiin >=30 prosentin laskuksi kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvona oli LD-perussumma.
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (jopa 1226 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR): riippumaton radiologinen arviointi (IRR)
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Osallistujien arvioitu IRR määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi Choi-kriteerien mukaan ja se säilyi vähintään 4 viikkoa. Choi-kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. PR määriteltiin kasvaimen koon pienenemiseksi >=10 prosentilla tai tuumoritiheyden (HU) laskuksi 15 prosentilla tai enemmän tietokonetomografialla (CT) ilman uusia vaurioita ja ei-mitattavissa olevan taudin ilmeistä etenemistä. Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Vasteen kesto (DOR): Riippumaton radiologinen arviointi (IRR).
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
IRR-arvioitu DOR määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR), joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Choi-kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. PR määriteltiin kasvaimen koon > = 10 prosentin pienenemiseksi tai tuumoritiheyden (HU) vähenemiseksi vähintään 15 prosentilla TT:ssä ilman uusia vaurioita ja ei-mitattavissa olevan taudin ilmeistä etenemistä.
Lähtötaso taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 1226 päivää)
Aika tuumorivasteeseen (TTR): riippumaton radiologisen katsauksen (IRR) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (jopa 1226 päivää)
IRR-arvioitu TTR määriteltiin ajaksi (kuukausina) tutkimukseen ilmoittautumispäivästä siihen saakka, kun ensimmäinen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentointi myöhemmin vahvistettiin. TTR laskettiin (ensimmäinen vastauspäivä miinus ilmoittautumispäivä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Choi-kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi. PR määriteltiin kasvaimen koon > = 10 prosentin pienenemiseksi tai tuumoritiheyden (HU) vähenemiseksi vähintään 15 prosentilla TT:ssä ilman uusia vaurioita ja ei-mitattavissa olevan taudin ilmeistä etenemistä.
Lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen kasvainvasteeseen (jopa 1226 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kromograniini A (CgA) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso CgA-vasteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 1226 päivää)
Osallistujien CgA-vaste määriteltiin siten, että niillä oli vahvistettu CgA CR tai CgA PR suhteessa populaatioon, jonka veren CgA-arvo oli kohonnut. CgA CR määriteltiin laskuksi korkeasta veren CgA:n perusarvosta arvoon, joka oli normaalin alueen sisällä. CgA PR määriteltiin yli 50 prosentin laskuksi korkeasta CgA:n perusarvosta. Normaali CgA:n perusarvo veressä oli 39,0 ng/ml. Vahvistetut vastaukset olivat ne, jotka säilyivät vähintään 4 viikkoa vastauksen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Veren CgA-tasot arvioitiin ja prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CgA-vaste, ilmoitettiin.
Lähtötaso CgA-vasteeseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (jopa 1226 päivää)
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 mittaamana (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä osallistujan elämänlaadun arvioimiseksi. Ensimmäiset 28 kysymystä arvioitaessa 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu) ja muita yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli, ja taloudelliset vaikeudet). Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin); korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa. Viimeiset 2 kysymystä, joita käytetään maailmanlaajuisen terveystilan (GHS)/elämänlaadun arvioimiseen. Jokainen kysymys arvioitiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso.
Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön mittaama elämänlaatu Elämänlaatukysely - Ruoansulatuskanavaan liittyvät neuroendokriiniset kasvaimet-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
EORTC QLQ-GI-NET 21 oli 21 kohdan kyselylomake. Nämä 21 kysymystä arvioivat endokriinisiä oireita, maha-suolikanavan (G.I.) oireita, hoitoon liittyviä oireita, sosiaalista toimintaa, sairauksiin liittyviä huolia, lihas-/luukipuja, seksuaalista toimintaa, tieto-/kommunikaatiotoimintoja ja kehonkuvaa. Jokaiseen kysymykseen vastattiin 4 pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; joissa korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita/ongelmia. Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = vakavammat oireet.
Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
Liukoisen proteiinin biomarkkerin plasmapitoisuus (sKIT)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja sen jälkeen joka 2. jakso (sykli 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
Esiannos syklin 1 päivinä 1 ja 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja sen jälkeen joka 2. jakso (sykli 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
Sunitinibin ja sen metaboliitin pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) SU012662
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5
Ctrough on lääkkeen pienin havaittu plasmapitoisuus. SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Ennakkoannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5
Sunitinibin ja sen metaboliitin annoskorjattu pitoisuus plasmassa SU012662
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5
Annoskorjattu plasman pienin pitoisuus lasketaan seuraavasti: plasman alin pitoisuus* (tarkoitettu annos jaettuna todellisella annoksella). Suunniteltu annos määriteltiin tutkimuksen aloitusannokseksi ja todellinen annos määriteltiin viimeiseksi annokseksi, jonka osallistuja oli saanut. SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5
Sunitinibin ja sen metaboliitin SU012662 käyrän alla oleva alue (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (kukin sykli 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen jälkeen. SU012662 on sunitinibin metaboliitti.
Ennen annosta (0 tuntia) ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (kukin sykli 28 päivää)
Sunitinibin ja sen metaboliitin SU012662 oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Puhdistuminen on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Sunitinibin puolet maksimaalisesta tehokkaasta pitoisuudesta (EC50).
Aikaikkuna: Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Sunitinibin pitoisuus plasmassa, jossa havaittiin 50 prosenttia maksimivaikutuksesta.
Esiannos syklin 1 päivänä 15, syklin 2 päivänä 1, 3 ja 5 (jokainen sykli 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja 1939 päivän välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Perustaso jopa 1939 päivää
Hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 1939 päivän välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Tutkija arvioi sukua tutkimuslääkkeeseen.
Perustaso jopa 1939 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. AE arvioitiin vakavuusasteen mukaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 perusteella. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema.
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, magnesium, fosfaatti); virtsan analyysi (virtsan proteiini), sekalaiset (raskaustesti, kromograniini A). Tutkija havaitsi kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden elintoimintojen poikkeavuudet muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, ruumiinlämpö ja syke.
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden korjattu QT-väli (QTc) on kasvanut perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Fyysinen tarkastus sisälsi ulkonäön, ihon, sydämen, pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, rintojen, vatsan, tuki- ja liikuntaelinten, kaulan, raajojen, kilpirauhasen ja muiden tutkimisen.
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden ruumiinpaino on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1939 päivää
Osallistujat, joiden ruumiinpaino nousi >=5 prosenttia ja laski >=5 prosenttia lähtötasosta, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso jopa 1939 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG-PS)
Aikaikkuna: Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)
ECOG-PS-suorituskykyä käytetään arvioimaan, kuinka sairaus vaikuttaa osallistujan päivittäisiin elinkykyihin. Se mitattiin 6 pisteen asteikolla välillä 0-5, jossa 0 = täysin aktiivinen/kykyä harjoittaa kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva/kykevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2 = liikkuvainen yli 50 prosenttia valveillaoloajasta ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja; 3 = kykenee pitämään huolta itsestäni, ollessaan sängyssä tai tuolissa > 50 prosenttia valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty huolehtimaan itsestään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = kuollut. Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa toimintahäiriötä. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ECOG-PS-luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli tietoja jonakin ilmoitettuna ajankohtana. Ei raportoitu (NR) -luokka sisälsi osallistujia, joiden ECOG-suorituskyky ei ollut käytettävissä.
Jakson 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, hoidon päättyminen (enintään 1226 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa