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잘 분화된 진행성 췌장 신경내분비종양 환자에서 수니티닙의 효능 및 안전성에 관한 연구

2019년 7월 22일 업데이트: Pfizer

진행성 진행성 전이성 잘 분화된 절제불가능한 췌장 신경내분비 종양 환자에서 수니티닙 말산염(SU011248, SUTENT(등록))의 효능 및 안전성에 대한 단일 암 공개 라벨 국제 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장 신경내분비종양 환자에서 수니티닙의 안전성과 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 규제 시판 후 약속을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • 벨기에
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잘 분화된 췌장 신경내분비 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단(세계보건기구[WHO 2000] 분류에 따름).
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 질병 진행.
  • 치료 의도가 있는 수술, 방사선 또는 복합 양식 요법으로 치료할 수 없는 질병.

제외 기준:

  • 저분화 췌장 신경내분비 종양 환자(WHO 2000 분류에 따름).
  • 임의의 티로신 키나제 억제제, 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈관신생 억제제, 비 VEGF 표적 혈관신생 억제제 또는 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제로의 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙
의약품: 수니티닙
Sunitinib 캡슐은 37.5mg의 시작 용량으로 매일 지속적으로 경구 투여됩니다. 1주기는 28일과 같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS): 연구자 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
조사자가 평가한 PFS는 연구에 등록한 날짜부터 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 등록 날짜 + 1)/30.4로 계산됩니다. 진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 연구 마감일 이전 참가자의 마지막 무진행 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0 기준에 따른 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료가 시작된 이후에 기록된 LD, 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS): 독립 방사선 검토(IRR) 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
IRR 평가 PFS는 연구 등록일로부터 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 등록 날짜 + 1)/30.4로 계산됩니다. 진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 연구 마감일 이전 참가자의 마지막 무진행 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.0 기준에 따른 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 LD 합계의 >=20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 출현 기존 비 표적 병변의 명백한 진행. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
종양 진행까지의 시간(TTP): 연구자 평가
기간: 처음 문서화된 종양 진행까지의 기준선(최대 1226일)
조사자가 평가한 TTP는 연구 등록일로부터 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. TTP는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 등록 날짜 + 1)/30.4로 계산됩니다. RECIST 1.0에 따른 진행은 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 >=20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 진행의 출현으로 정의되었습니다. 기존의 비 표적 병변. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
처음 문서화된 종양 진행까지의 기준선(최대 1226일)
전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 1939일)
OS는 연구 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 연구 종료일 중 가장 빠른 날짜에 참가자를 검열했습니다. 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
사망 또는 연구 종료까지의 기준선(최대 1939일)
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 조사자 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
조사자가 평가한 참가자의 OR은 RECIST 1.0에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. 조사자가 평가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
응답 기간(DOR): 조사자 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
조사자가 평가한 DOR은 이후에 확인된 첫 번째 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 어떤 원인으로든 첫 번째 문서화된 객관적 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. RECIST 1.0에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 >=30% 감소로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.0에 따른 진행은 치료 시작 이후 기록된 LD의 최소 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 >=20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변 및/또는 명백한 출현으로 정의되었습니다. 기존 비표적 병변의 진행.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
종양 반응까지의 시간(TTR): 연구자 평가
기간: 최초 문서화된 객관적 종양 반응까지의 기준선(최대 1226일)
조사자가 평가한 TTR은 연구에 등록한 날짜부터 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. TTR은 (첫 번째 응답일 - 등록일 + 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산되었습니다. RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합이 >=30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최초 문서화된 객관적 종양 반응까지의 기준선(최대 1226일)
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율: 독립 방사선 검토(IRR) 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
참가자의 IRR 평가 OR은 Choi 기준에 따라 CR 또는 PR이 있고 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. Choi 기준에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다. PR은 종양 크기가 10% 이상 감소하거나 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 종양 밀도(HU)가 15% 이상 감소하고 새로운 병변이 없고 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
반응 기간(DOR): 독립 방사선 검토(IRR) 평가
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
IRR 평가 DOR은 첫 번째 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜로부터 이후에 확인된 첫 번째 문서화된 객관적 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간(월)으로 정의되었습니다. Choi 기준에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다. PR은 종양 크기가 >=10% 감소하거나 CT에서 종양 밀도(HU)가 15% 이상 감소하고 새로운 병변이 없고 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.
모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
종양 반응까지의 시간(TTR): 독립 방사선 검토(IRR) 평가
기간: 최초 문서화된 객관적 종양 반응까지의 기준선(최대 1226일)
IRR 평가 TTR은 연구 등록일로부터 차후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. TTR은 (첫 번째 응답일 - 등록일 + 1)을 30.4로 나눈 값으로 계산되었습니다. Choi 기준에 따르면 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의하였다. PR은 종양 크기가 >=10% 감소하거나 CT에서 종양 밀도(HU)가 15% 이상 감소하고 새로운 병변이 없고 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.
최초 문서화된 객관적 종양 반응까지의 기준선(최대 1226일)
크로모그라닌 A(CgA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 모든 원인으로 인한 CgA 반응 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
참가자의 CgA 반응은 혈중 기준 CgA 값이 상승한 모집단에 비해 CgA CR 또는 CgA PR이 확인된 것으로 정의되었습니다. CgA CR은 혈액 내 CgA의 높은 기준선 값에서 정상 범위 내에 속하는 값으로 감소하는 것으로 정의되었습니다. CgA PR은 CgA의 높은 기준선 값에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 혈액 내 CgA의 정상 기준선 값은 39.0ng/mL였습니다. 확인된 반응은 초기 반응 문서화 후 최소 4주 동안 지속된 반응이었습니다. 혈중 CgA 수치를 평가하고 CgA 반응을 보인 참여자의 비율을 보고했습니다.
모든 원인으로 인한 CgA 반응 또는 사망까지의 기준선(최대 1226일)
삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)의 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)
EORTC QLQ-C30은 참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 전용 기기입니다. 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증) 및 기타 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사, 및 재정적 어려움). 각 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다); 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질을 평가하는 데 사용되는 마지막 2개 질문. 각 질문은 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 평가되었습니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준.
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)
삶의 질 설문지-위장관 관련 신경내분비종양-21(EORTC QLQ-GI NET 21)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)
EORTC QLQ-GI-NET 21은 21개 항목의 설문지였습니다. 내분비 증상, 위장관 증상, 치료 관련 증상, 사회적 기능, 질병 관련 걱정, 근육/뼈 통증, 성기능, 정보/의사소통 기능, 신체 이미지 등 21문항으로 구성되어 있습니다. 각 문항은 4점 척도로 응답되었습니다: 1 =전혀 그렇지 않다, 2 =조금 그렇다, 3 =조금 그렇다, 4 =매우 그렇다; 더 높은 점수는 더 심각한 증상/문제를 나타냅니다. 0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 심각한 증상.
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)
가용성 단백질 바이오마커(sKIT)의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일 및 15일, 주기 2, 3의 1일 및 이후 2주기마다 사전 투여(주기 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), 치료 종료(최대 1226일)
주기 1의 1일 및 15일, 주기 2, 3의 1일 및 이후 2주기마다 사전 투여(주기 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), 치료 종료(최대 1226일)
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 최소 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여
Ctrough는 약물의 최소 관찰 혈장 농도입니다. SU012662는 수니티닙의 대사산물입니다.
주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 용량 보정 최저 혈장 농도
기간: 주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여
용량 보정 혈장 최저 농도는 다음과 같이 계산됩니다. 최저 혈장 농도*(의도 용량을 실제 용량으로 나눈 값). 의도된 용량은 연구의 시작 용량으로 정의되었으며 실제 용량은 참가자가 받은 마지막 용량으로 정의되었습니다. SU012662는 수니티닙의 대사산물입니다.
주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 곡선 아래 면적(AUC24)
기간: 주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일(각 주기 28일)에 투여 전(0시간) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서
시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역. SU012662는 수니티닙의 대사산물입니다.
주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일(각 주기 28일)에 투여 전(0시간) 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)에서
Sunitinib 및 그 대사체 SU012662의 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여(각 주기 28일)
클리어런스는 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여(각 주기 28일)
Sunitinib의 절반 최대 유효 농도(EC50)
기간: 주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여(각 주기 28일)
최대 효과의 50%가 관찰된 혈장 내 수니티닙 농도.
주기 1의 15일, 주기 2, 3 및 5의 1일에 사전 투여(각 주기 28일)
치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 1939일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 1939일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
기준선 최대 1939일
긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 1939일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. 조사자는 연구 약물과의 관련성을 평가했습니다.
기준선 최대 1939일
심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 3.0에 기초한 중증도 등급에 따라 평가되었습니다. 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 긴급한 개입이 필요함; 5학년 = 죽음.
기준선 최대 1939일
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 인산염); 소변 검사(소변 단백질), 기타(임신 검사, 크로모그라닌 A). 임상적으로 유의미한 검사실 이상은 연구자에 의해 확인되었습니다.
기준선 최대 1939일
활력 징후 이상에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
바이탈 사인 검사를 위해 수축기 및 확장기 혈압, 체온 및 심박수와 같은 매개변수를 분석했습니다.
기준선 최대 1939일
수정된 QT 간격(QTc)이 기준선에서 증가한 참여자 수
기간: 기준선 최대 1939일
기준선 최대 1939일
신체 검사 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 심장, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 유방, 복부, 근골격계, 목, 사지, 갑상선 및 기타 검사가 포함됩니다.
기준선 최대 1939일
체중이 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 1939일
체중 기준선에서 >=5% 증가 및 >=5% 감소한 참가자가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
기준선 최대 1939일
Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)
ECOG-PS 수행 상태는 질병이 참가자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 0-5 범위의 6점 척도로 측정되었으며, 여기서 0= 완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있음/가벼운 작업이나 앉아서 하는 작업을 수행할 수 있음; 2= ​​깨어 있는 시간의 50% 이상을 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 3= 제한된 자가 관리가 가능하고, 깨어 있는 시간의 >50%를 침대나 의자에 국한함; 4= 완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있음; 5= 사망. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다. 적어도 한 명의 참가자가 표시된 시점에서 데이터를 가지고 있는 ECOG-PS 범주만 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 보고되지 않음(NR) 범주에는 ECOG 수행 상태를 사용할 수 없는 참가자가 포함되었습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 치료 종료(최대 1226일) 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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