Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti sunitinibu u pacientů s pokročilými dobře diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu

22. července 2019 aktualizováno: Pfizer

JEDNORAŽNÁ OTEVŘENÁ MEZINÁRODNÍ MULTICENTROVÁ STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTROVANÝ)) U PACIENTŮ S PROGRESIVNÍM POKROČILÝM POKROČILÝM METASTATICKÝM DOBŘE DIFERENCOVANÝM NENDEUROKREATIVNÍM NEROZVEDENÍM

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost sunitinibu u subjektů s neresekovatelnými neuroendokrinními nádory pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem splnit regulační závazky po uvedení přípravku na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgie
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Hôpital Beaujon
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WITS Clinical Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza dobře diferencovaného neuroendokrinního nádoru pankreatu (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO 2000]).
  • Progrese onemocnění během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Onemocnění, které není přístupné chirurgickému zákroku, ozařování nebo kombinované terapii s léčebným záměrem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu (podle klasifikace WHO 2000).
  • Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory tyrosinkinázy, inhibitory angiogeneze antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), inhibitory angiogeneze nezacílenými na VEGF nebo inhibitory savčího cíleného rapamycinu (mTOR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sunitinib
Lék: sunitinib
Tobolky sunitinibu se budou podávat perorálně v nepřetržitém denním dávkování s počáteční dávkou 37,5 mg. Jeden cyklus se rovná 28 dnům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Zkoušejícím hodnocená PFS byla definována jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do data první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. PFS vypočteno jako (datum první události mínus datum zápisu plus 1)/30.4. Pokud nebyla pozorována progrese nebo smrt, byl účastník cenzurován k datu účastníkova posledního hodnocení nádoru bez progrese před datem ukončení studie. Progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 kritérií byla definována jako: větší nebo rovno (>=) 20procentní nárůst součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenané od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Nezávislé posouzení radiologického hodnocení (IRR).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
PFS hodnocené pomocí IRR bylo definováno jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do data první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. PFS vypočteno jako (datum první události mínus datum zápisu plus 1)/30.4. Pokud nebyla pozorována progrese nebo smrt, byl účastník cenzurován k datu účastníkova posledního hodnocení nádoru bez progrese před datem ukončení studie. Progrese podle kritéria RECIST 1.0 byla definována jako: >=20 procent zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Čas do progrese nádoru (TTP): Hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do první zdokumentované progrese nádoru (až 1226 dní)
Zkoušejícím hodnocená TTP byla definována jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do data první dokumentace objektivní progrese nádoru. TTP vypočteno jako (datum první události mínus datum zápisu plus 1)/30.4. Progrese podle RECIST 1,0 byla definována jako >=20 procent zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do první zdokumentované progrese nádoru (až 1226 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až 1939 dní)
OS byl definován jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebyla pozorována smrt, byl účastník cenzurován nejdříve k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, nebo ke konci studie. Analýza byla provedena Kaplan-Meierovou metodou.
Výchozí stav až do smrti nebo konce studie (až 1939 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR): Hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Zkoušejícím hodnocený OR u účastníků byl definován jako s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.0 a přetrvávající po dobu alespoň 4 týdnů. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako >=30 procentní snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota LD. Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byl vyšetřovatelem hodnocen NEBO.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR): Posouzení zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Zkoušejícím hodnocený DOR byl definován jako čas (v měsících) od data první dokumentované objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první zdokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.0 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako >=30 procentní snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota LD. Progrese podle RECIST verze 1.0 byla definována jako >=20 procent zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačné progrese existujících necílových lézí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Čas do odpovědi nádoru (TTR): Hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru (až 1226 dní)
Zkoušejícím hodnocená TTR byla definována jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena. TTR byla vypočtena jako (datum první odpovědi mínus datum registrace plus 1) děleno 30,4. Podle RECIST 1.0 byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a PR byla definována jako >=30 procentní snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota LD.
Výchozí stav až do první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru (až 1226 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR): Nezávislé posouzení radiologické kontroly (IRR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
IRR hodnocené NEBO u účastníků bylo definováno jako mající CR nebo PR podle kritérií Choi a trvající alespoň 4 týdny. Podle Choi kritérií byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako snížení velikosti nádoru o >=10 procent nebo snížení hustoty nádoru (HU) o 15 procent nebo více na počítačové tomografii (CT) bez nových lézí a bez zjevné progrese neměřitelného onemocnění. V tomto měření výsledku bylo uvedeno procento účastníků s objektivní odpovědí.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Doba trvání odpovědi (DOR): Nezávislé posouzení radiologického posouzení (IRR).
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
IRR hodnocená DOR byla definována jako čas (v měsících) od data první dokumentované objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR), která byla následně potvrzena, do první dokumentované objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle Choi kritérií byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako snížení velikosti tumoru o >=10 procent nebo snížení hustoty tumoru (HU) o 15 procent nebo více na CT bez nových lézí a bez zjevné progrese neměřitelného onemocnění.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Čas do odpovědi nádoru (TTR): Nezávislé posouzení radiologického přehledu (IRR).
Časové okno: Výchozí stav až do první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru (až 1226 dní)
IRR hodnocená TTR byla definována jako doba (v měsících) od data zařazení do studie do první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která byla následně potvrzena. TTR byla vypočtena jako (datum první odpovědi mínus datum registrace plus 1) děleno 30,4. Podle Choi kritérií byla CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR byla definována jako snížení velikosti tumoru o >=10 procent nebo snížení hustoty tumoru (HU) o 15 procent nebo více na CT bez nových lézí a bez zjevné progrese neměřitelného onemocnění.
Výchozí stav až do první zdokumentované objektivní odpovědi nádoru (až 1226 dní)
Procento účastníků s odpovědí na chromogranin A (CgA).
Časové okno: Výchozí stav až do odpovědi CgA nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Odpověď CgA u účastníků byla definována jako potvrzená CgA CR nebo CgA PR ve srovnání s populací se zvýšenou výchozí hodnotou CgA v krvi. CgA CR byla definována jako pokles z vysoké výchozí hodnoty CgA v krvi na hodnotu, která spadala do normálního rozmezí. CgA PR byla definována jako snížení o více než nebo rovné 50 procentům z vysoké výchozí hodnoty CgA. Normální výchozí hodnota CgA v krvi byla 39,0 ng/ml. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. Hodnotily se hladiny CgA v krvi a bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí na CgA.
Výchozí stav až do odpovědi CgA nebo smrti z jakékoli příčiny (až 1226 dní)
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami k posouzení kvality života účastníků. Prvních 28 otázek slouží k hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest) a dalších jednotlivých položek (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem, a finanční potíže). Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi); vysoké skóre představovalo vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky používané pro hodnocení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života. Každá otázka byla hodnocena na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování.
1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)
Kvalita života měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-gastrointestinální neuroendokrinní nádory-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)
EORTC QLQ-GI-NET 21 byl dotazník o 21 položkách. Těchto 21 otázek hodnotí endokrinní symptomy, gastrointestinální (GI) symptomy, symptomy související s léčbou, sociální fungování, obavy související s nemocemi, bolest svalů/kostí, sexuální funkce, informační/komunikační funkce a tělesný obraz. Každá položka byla zodpovězena na 4bodové škále: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi; kde vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy/problémy. Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = závažnější příznaky.
1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)
Biomarker koncentrace rozpustného proteinu v plazmě (sKIT)
Časové okno: Předdávkování v den 1 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a poté každé 2 cykly (cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), konec léčby (až do maximální délky 1226 dnů)
Předdávkování v den 1 a 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a poté každé 2 cykly (cyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), konec léčby (až do maximální délky 1226 dnů)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) sunitinibu a jeho metabolitu SU012662
Časové okno: Předdávkování v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5
Ctrough je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva. SU012662 je metabolit sunitinibu.
Předdávkování v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5
Minimální plazmatická koncentrace sunitinibu a jeho metabolitu korigovaná na dávku SU012662
Časové okno: Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5
Minimální plazmatická koncentrace korigovaná na dávku se vypočítá jako: minimální plazmatická koncentrace* (zamýšlená dávka dělená skutečnou dávkou). Zamýšlená dávka byla definována jako počáteční dávka ve studii a skutečná dávka byla definována jako poslední dávka, kterou účastník dostal. SU012662 je metabolit sunitinibu.
Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5
Oblast pod křivkou (AUC24) sunitinibu a jeho metabolitu SU012662
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce 15. den cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin po dávce. SU012662 je metabolit sunitinibu.
Před dávkou (0 hodin) a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce 15. den cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Orální clearance (CL/F) sunitinibu a jeho metabolitu SU012662
Časové okno: Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Clearance je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Polovina maximální účinné koncentrace (EC50) sunitinibu
Časové okno: Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Koncentrace sunitinibu v plazmě, při které bylo pozorováno 50 procent maximálního účinku.
Předdávka v den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3 a 5 (každý cyklus 28 dní)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní až 1939 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 1939 dny, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní až 1939 dní
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi první dávkou studovaného léku a až 1939 dny, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Příbuznost ke studovanému léčivu byla hodnocena zkoušejícím.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Základní až 1939 dní
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byla hodnocena podle stupně závažnosti na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; v normálních mezích, stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základní až 1939 dní
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, hořčík, fosforečnan); analýza moči (protein moči), různé (těhotenský test, Chromogranin A). Zkoušející zjistil klinicky významné laboratorní abnormality.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků se změnou abnormalit vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní až 1939 dní
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, tělesná teplota a srdeční frekvence.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků se zvýšením oproti výchozí hodnotě v opraveném intervalu QT (QTc)
Časové okno: Základní až 1939 dní
Základní až 1939 dní
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v nálezech fyzikálních vyšetření
Časové okno: Základní až 1939 dní
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, srdce, hlavy, očí, uší, nosu, krku, prsů, břicha, pohybového aparátu, krku, končetin, štítné žlázy a další.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 1939 dní
V tomto výsledném měření byli hlášeni účastníci s nárůstem >=5 procent a poklesem >=5 procent od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Základní až 1939 dní
Počet účastníků se statutem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS)
Časové okno: 1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)
Stav výkonnosti ECOG-PS se používá k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní životní schopnosti účastníka. Bylo měřeno na 6-bodové škále v rozmezí od 0 do 5, kde 0 = plně aktivní/schopný vykonávat všechny aktivity před onemocněním bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící/schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci; 2= ​​ambulantní po více než 50 procent doby bdění a schopen veškeré sebeobsluhy, ale neschopen vykonávat jakékoli pracovní činnosti; 3= schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 procent doby bdění; 4= zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý. Vyšší skóre naznačovalo větší funkční poruchu. V tomto měření výsledku byly hlášeny pouze ty kategorie ECOG-PS, ve kterých měl alespoň jeden účastník data v jakémkoli uvedeném časovém bodě. Kategorie neuvedeno (NR) zahrnovala účastníky s nedostupným stavem výkonnosti podle ECOG.
1. den cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Konec léčby (až do maximální doby 1226 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit