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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Sunitinib nei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici ben differenziati avanzati

22 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRO INTERNAZIONALE A BRACCIO SINGOLO IN APERTO SULL'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI SUNITINIB MALATE (SU011248, SUTENT (REGISTRATO)) IN PAZIENTI CON TUMORI NEUROENDOCRINI DEL PANCREAS PROGRESSIVO AVANZATO METASTATICO BEN DIFFERENZIATO NON RESECABILE

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di sunitinib in soggetti con tumori neuroendocrini pancreatici non resecabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per soddisfare gli impegni normativi post-marketing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgio
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WITS Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di tumore neuroendocrino pancreatico ben differenziato (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [WHO 2000]).
  • Progressione della malattia entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Malattia che non è suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici scarsamente differenziati (secondo la classificazione WHO 2000).
  • Trattamento precedente con inibitori della tirosin-chinasi, inibitori dell'angiogenesi anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), inibitori dell'angiogenesi non mirati al VEGF o inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib
Droga: sunitinib
Le capsule di Sunitinib verranno somministrate per via orale a dosaggio giornaliero continuo con una dose iniziale di 37,5 mg. Un ciclo è pari a 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
La PFS valutata dallo sperimentatore è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio alla data della prima progressione tumorale obiettiva documentata o decesso (dovuto a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. PFS calcolata come (data primo evento meno data di iscrizione più 1)/30.4. Se la progressione o la morte non è stata osservata, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione del partecipante prima della data limite dello studio. La progressione secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.0 è stata definita come: maggiore o uguale a (>=) aumento del 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di il DL registrato dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutazione della revisione radiologica indipendente (IRR).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
La PFS valutata dall'IRR è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio fino alla data della prima progressione tumorale obiettiva documentata o morte (dovuta a qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. PFS calcolata come (data primo evento meno data di iscrizione più 1)/30.4. Se la progressione o la morte non è stata osservata, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore libero da progressione del partecipante prima della data limite dello studio. La progressione secondo i criteri RECIST 1.0 è stata definita come: >=20 percento di aumento della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Tempo alla progressione tumorale (TTP): valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla prima progressione tumorale documentata (fino a 1226 giorni)
Il TTP valutato dallo sperimentatore è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio fino alla data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. TTP calcolato come (data del primo evento meno la data di immatricolazione più 1)/30.4. La progressione secondo RECIST 1.0 è stata definita come >=20 percento di aumento della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o una progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla prima progressione tumorale documentata (fino a 1226 giorni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla fine dello studio (fino a 1939 giorni)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio alla data di morte per qualsiasi causa. Se la morte non è stata osservata, il partecipante è stato censurato al più presto dell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo o alla fine dello studio. L'analisi è stata eseguita con il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla morte o alla fine dello studio (fino a 1939 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
L'OR valutato dallo sperimentatore nei partecipanti è stato definito come avente una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.0 e sostenuta per almeno 4 settimane. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come >=30 percento di diminuzione della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con OR valutato dallo sperimentatore.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Durata della risposta (DOR): Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Il DOR valutato dallo sperimentatore è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR), che è stata successivamente confermata, alla prima progressione tumorale obiettiva documentata o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.0, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come >=30 percento di diminuzione della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale. La progressione secondo RECIST versione 1.0 è stata definita come >=20 percento di aumento della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la più piccola somma della LD registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni nuove e/o inequivocabili progressione delle lesioni esistenti non target.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Tempo alla risposta tumorale (TTR): valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla prima risposta tumorale obiettiva documentata (fino a 1226 giorni)
Il TTR valutato dallo sperimentatore è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio fino alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata. Il TTR è stato calcolato come (data della prima risposta meno la data di iscrizione più 1) diviso per 30,4. Secondo RECIST 1.0, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la PR è stata definita come riduzione >=30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale.
Basale fino alla prima risposta tumorale obiettiva documentata (fino a 1226 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR): valutazione della revisione radiologica indipendente (IRR).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
L'IRR valutato OR nei partecipanti è stato definito come avente una CR o PR secondo i criteri Choi e mantenuto per almeno 4 settimane. Secondo i criteri di Choi, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione >=10 percento delle dimensioni del tumore o una diminuzione della densità tumorale (HU) del 15 percento o più alla tomografia computerizzata (TC) senza nuove lesioni e nessuna progressione evidente della malattia non misurabile. La percentuale di partecipanti con risposta obiettiva è stata riportata in questa misura di esito.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Durata della risposta (DOR): valutazione della revisione radiologica indipendente (IRR).
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Il DOR valutato dall'IRR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima risposta tumorale obiettiva documentata (CR o PR) che è stata successivamente confermata alla prima progressione tumorale obiettiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo i criteri di Choi, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione >=10 percento delle dimensioni del tumore o una diminuzione della densità tumorale (HU) del 15 percento o più alla TC senza nuove lesioni e nessuna progressione evidente della malattia non misurabile.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Tempo alla risposta tumorale (TTR): valutazione della revisione radiologica indipendente (IRR).
Lasso di tempo: Basale fino alla prima risposta tumorale obiettiva documentata (fino a 1226 giorni)
Il TTR valutato dall'IRR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di arruolamento nello studio fino alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata. Il TTR è stato calcolato come (data della prima risposta meno la data di iscrizione più 1) diviso per 30,4. Secondo i criteri di Choi, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come una diminuzione >=10 percento delle dimensioni del tumore o una diminuzione della densità tumorale (HU) del 15 percento o più alla TC senza nuove lesioni e nessuna progressione evidente della malattia non misurabile.
Basale fino alla prima risposta tumorale obiettiva documentata (fino a 1226 giorni)
Percentuale di partecipanti con risposta alla cromogranina A (CgA).
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta CgA o morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
La risposta CgA nei partecipanti è stata definita come conferma di CgA CR o CgA PR, rispetto alla popolazione con un valore basale elevato di CgA nel sangue. CgA CR è stata definita come diminuzione da un valore basale elevato di CgA nel sangue a uno che rientrava nell'intervallo normale. CgA PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale al 50% rispetto a un valore basale elevato di CgA. Il valore basale normale di CgA nel sangue era di 39,0 ng/mL. Le risposte confermate erano quelle che persistevano per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. Sono stati valutati i livelli ematici di CgA e sono state riportate le percentuali di partecipanti con risposta CgA.
Basale fino alla risposta CgA o morte per qualsiasi causa (fino a 1226 giorni)
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)
EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per valutare la qualità della vita dei partecipanti. Prime 28 domande utilizzate per valutare 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale sintomatologiche (affaticamento, nausea e vomito, dolore) e altri singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea, e difficoltà finanziarie). Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto); un punteggio alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Ultime 2 domande utilizzate per valutare lo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto=miglior livello di funzionamento.
Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)
Qualità della vita misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-Tumori neuroendocrini correlati all'apparato gastrointestinale-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)
EORTC QLQ-GI-NET 21 era un questionario di 21 item. Queste 21 domande valutano i sintomi endocrini, i sintomi gastrointestinali (G.I.), i sintomi correlati al trattamento, il funzionamento sociale, le preoccupazioni relative alla malattia, il dolore muscolare/osseo, la funzione sessuale, la funzione di informazione/comunicazione e l'immagine corporea. Ad ogni item è stata data una risposta su una scala a 4 punti: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza, 4 = molto; dove i punteggi più alti indicavano sintomi/problemi più gravi. Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; punteggio più alto = sintomi più gravi.
Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)
Concentrazione plasmatica di biomarcatori proteici solubili (sKIT)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e successivamente ogni 2 cicli (ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fine Trattamento (fino a durata massima di 1226 giorni)
Pre-dose il giorno 1 e 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e successivamente ogni 2 cicli (ciclo 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Fine Trattamento (fino a durata massima di 1226 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di Sunitinib e del suo metabolita SU012662
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5
Ctrough è la concentrazione plasmatica minima osservata del farmaco. SU012662 è il metabolita di sunitinib.
Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5
Concentrazione plasmatica minima corretta per la dose di Sunitinib e del suo metabolita SU012662
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5
La concentrazione plasmatica minima corretta per la dose è calcolata come: concentrazione plasmatica minima* (dose prevista divisa per dose effettiva). La dose prevista è stata definita come la dose iniziale nello studio e la dose effettiva è stata definita come l'ultima dose che il partecipante aveva ricevuto. SU012662 è il metabolita di sunitinib.
Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5
Area sotto la curva (AUC24) di Sunitinib e del suo metabolita SU012662
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal momento zero (pre-dose) a 24 ore post-dose. SU012662 è il metabolita di sunitinib.
Pre-dose (0 ore) e in più punti temporali (fino a 24 ore) dopo la dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Clearance orale (CL/F) di Sunitinib e del suo metabolita SU012662
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Metà della concentrazione massima efficace (EC50) di Sunitinib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Concentrazione di sunitinib nel plasma alla quale è stato osservato il 50% dell'effetto massimo.
Pre-dose il giorno 15 del ciclo 1, il giorno 1 del ciclo 2, 3 e 5 (ogni ciclo 28 giorni)
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 1939 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento emergenti
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 1939 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla classificazione di gravità basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; entro limiti normali, Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; intervento urgente indicato; Grado 5 = morte.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, basofili, linfociti); funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato); analisi delle urine (proteine ​​urinarie), varie (test di gravidanza, cromogranina A). Anomalie di laboratorio clinicamente significative sono state identificate dallo sperimentatore.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nelle anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica, temperatura corporea e frequenza cardiaca.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con aumento rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati degli esami fisici
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
L'esame fisico comprendeva un esame dell'aspetto generale, della pelle, del cuore, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del seno, dell'addome, dell'apparato muscolo-scheletrico, del collo, delle estremità, della tiroide e altro.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale fino a 1939 giorni
In questa misura di esito sono stati riportati partecipanti con aumento >=5% e diminuzione >=5% rispetto al basale del peso corporeo.
Basale fino a 1939 giorni
Numero di partecipanti con l'Eastern Co-operative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)
Il performance status ECOG-PS viene utilizzato per valutare in che modo la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del partecipante. È stato misurato su una scala a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0= completamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività precedenti alla malattia senza restrizioni; 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante/in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2= ​​deambulante per più del 50% delle ore di veglia e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa; 3= in grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia; 4= completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5= morto. Un punteggio più alto indicava una maggiore compromissione funzionale. In questa misura di esito sono state riportate solo le categorie ECOG-PS, in cui almeno un partecipante disponeva di dati in qualsiasi punto temporale indicato. La categoria Non segnalata (NR) includeva partecipanti con performance status ECOG non disponibile.
Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Fine del trattamento (fino alla durata massima di 1226 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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