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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

22. Juli 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE EINARMIGE, OFFENE INTERNATIONALE MULTI-ZENTRUM-STUDIE ÜBER DIE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON SUNITINIB-MALAT (SU011248, SUTENT (REGISTERIERT)) BEI PATIENTEN MIT PROGRESSIVEN, FORTGESCHRITTENEN, METASTASISCHEN, GUT DIFFERENZIERTEN, INRESEZIERBAREN NEUROENDOKrinen Pankreas-Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunitinib bei Patienten mit inoperablen neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um den regulatorischen Verpflichtungen nach der Markteinführung nachzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - University Hospital Geelong
  • Belgien
    • Brussels Gewest
      • Bruxelles, Brussels Gewest, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gastroenterologie
  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Fakultni poliklinika
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem/II. Sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univeristy of California
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse (gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation [WHO 2000]).
  • Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder einer Kombinationstherapie mit heilender Absicht nicht zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht differenzierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (gemäß WHO-Klassifikation 2000).
  • Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren, Angiogenese-Inhibitoren gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), nicht auf VEGF gerichteten Angiogenese-Inhibitoren oder Inhibitoren des Säugetierziels von Rapamycin (mTOR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib-Kapseln werden oral in kontinuierlicher täglicher Dosierung mit einer Anfangsdosis von 37,5 mg verabreicht. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Das vom Prüfer beurteilte PFS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS berechnet als (Datum der ersten Veranstaltung minus Anmeldedatum plus 1)/30.4. Wenn keine Progression oder kein Tod beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten progressionsfreien Tumorbeurteilung des Teilnehmers vor dem Stichtag der Studie zensiert. Die Progression gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) Version 1.0 wurde definiert als: größer oder gleich (>=) 20-prozentiger Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe genommen wurde die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Bewertung durch unabhängige radiologische Überprüfung (IRR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Das IRR-bewertete PFS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund) definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS berechnet als (Datum der ersten Veranstaltung minus Anmeldedatum plus 1)/30.4. Wenn keine Progression oder kein Tod beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der letzten progressionsfreien Tumorbeurteilung des Teilnehmers vor dem Stichtag der Studie zensiert. Progression gemäß RECIST 1.0-Kriterien wurde definiert als: >=20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LD genommen wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (bis zu 1226 Tage)
Die vom Prüfer beurteilte TTP wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression definiert. TTP berechnet als (Datum der ersten Veranstaltung minus Anmeldedatum plus 1)/30.4. Progression gemäß RECIST 1.0 wurde definiert als >=20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutige Progression genommen wurde bestehender Nichtzielläsionen. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression (bis zu 1226 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu 1939 Tage)
Das OS wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Wenn der Tod nicht beobachtet wurde, wurde der Teilnehmer frühestens ab dem Datum, an dem bekannt war, dass er noch am Leben war, oder am Ende der Studie zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Ausgangswert bis zum Tod oder Studienende (bis zu 1939 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Der vom Prüfer beurteilte OR bei den Teilnehmern wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.0 definiert und für mindestens 4 Wochen angehalten. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde als >=30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vom Prüfer beurteiltem OR wurde angegeben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Die vom Prüfer beurteilte DOR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die später bestätigt wurde, bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.0 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. PR wurde als >=30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissummen-LD herangezogen wurde. Progression gemäß RECIST Version 1.0 wurde definiert als >=20-prozentiger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutig herangezogen wurde Progression bestehender Nichtzielläsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR): Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (bis zu 1226 Tage)
Die vom Prüfer beurteilte TTR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde. Die TTR wurde berechnet als (Datum der ersten Antwort minus Datum der Einschreibung plus 1) dividiert durch 30,4. Gemäß RECIST 1.0 wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert und PR als >=30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summen-LD herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (bis zu 1226 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR): Beurteilung durch unabhängige radiologische Überprüfung (IRR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Der IRR-bewertete OR bei Teilnehmern wurde als CR oder PR gemäß Choi-Kriterien definiert und für mindestens 4 Wochen aufrechterhalten. Gemäß den Choi-Kriterien wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Tumorgröße um >= 10 Prozent oder eine Abnahme der Tumordichte (HU) um 15 Prozent oder mehr in der Computertomographie (CT) ohne neue Läsionen und ohne offensichtliches Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion angegeben.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Dauer der Reaktion (DOR): Beurteilung durch unabhängige radiologische Überprüfung (IRR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Die vom IRR bewertete DOR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR), die später bestätigt wurde, bis zur ersten dokumentierten objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den Choi-Kriterien wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Tumorgröße um >= 10 Prozent oder eine Abnahme der Tumordichte (HU) um 15 Prozent oder mehr im CT ohne neue Läsionen und ohne offensichtliches Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR): Beurteilung durch unabhängige radiologische Untersuchung (IRR).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (bis zu 1226 Tage)
Die vom IRR bewertete TTR wurde als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde. Die TTR wurde berechnet als (Datum der ersten Antwort minus Datum der Einschreibung plus 1) dividiert durch 30,4. Gemäß den Choi-Kriterien wurde CR als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und des Fehlens neuer Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine Abnahme der Tumorgröße um >= 10 Prozent oder eine Abnahme der Tumordichte (HU) um 15 Prozent oder mehr im CT ohne neue Läsionen und ohne offensichtliches Fortschreiten einer nicht messbaren Krankheit.
Ausgangswert bis zum ersten dokumentierten objektiven Ansprechen des Tumors (bis zu 1226 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Chromogranin A (CgA)-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur CgA-Reaktion oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Die CgA-Reaktion bei den Teilnehmern wurde definiert als eine bestätigte CgA-CR oder CgA-PR im Vergleich zur Population mit einem erhöhten CgA-Ausgangswert im Blut. CgA CR wurde als Abfall von einem hohen Ausgangswert von CgA im Blut auf einen Wert definiert, der im normalen Bereich lag. Die CgA-PR wurde als eine Abnahme von mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber einem hohen CgA-Ausgangswert definiert. Der normale Ausgangswert von CgA im Blut betrug 39,0 ng/ml. Bestätigte Reaktionen waren solche, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion anhielten. Der CgA-Blutspiegel wurde bestimmt und der Prozentsatz der Teilnehmer mit CgA-Reaktion wurde angegeben.
Ausgangswert bis zur CgA-Reaktion oder zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 1226 Tage)
Lebensqualität gemessen durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer. Die ersten 28 Fragen dienten der Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen) und anderen Einzelelementen (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr); Ein hoher Wert bedeutete ein hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten beiden Fragen werden zur Bewertung des globalen Gesundheitsstatus (GHS)/der Lebensqualität verwendet. Jede Frage wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = besseres Funktionsniveau.
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)
Lebensqualität gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Fragebogen zur Lebensqualität – Magen-Darm-bedingte neuroendokrine Tumoren-21 (EORTC QLQ-GI NET 21)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)
EORTC QLQ-GI-NET 21 war ein Fragebogen mit 21 Punkten. Diese 21 Fragen bewerten endokrine Symptome, gastrointestinale (G.I.) Symptome, behandlungsbedingte Symptome, soziales Funktionieren, krankheitsbedingte Sorgen, Muskel-/Knochenschmerzen, sexuelle Funktion, Informations-/Kommunikationsfunktion und Körperbild. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet: 1 =überhaupt nicht, 2 =ein wenig, 3 =ziemlich, 4 =sehr; wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome/Probleme hindeuteten. Die gemittelten Ergebnisse wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höherer Wert = schwerwiegendere Symptome.
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)
Plasmakonzentration löslicher Proteinbiomarker (sKIT)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und danach alle 2 Zyklen (Zyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tagen)
Vordosierung an Tag 1 und 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und danach alle 2 Zyklen (Zyklus 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33, 35, 37, 39, 41, 43), Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tagen)
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Ctrough) von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Vordosierung am 15. Tag von Zyklus 1, am 1. Tag von Zyklus 2, 3 und 5
Ctrough ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels. SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Vordosierung am 15. Tag von Zyklus 1, am 1. Tag von Zyklus 2, 3 und 5
Dosiskorrigierte Talplasmakonzentration von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5
Die dosiskorrigierte Plasma-Talkonzentration wird wie folgt berechnet: Talplasmakonzentration* (beabsichtigte Dosis dividiert durch tatsächliche Dosis). Die beabsichtigte Dosis wurde als Anfangsdosis in der Studie definiert und die tatsächliche Dosis wurde als die letzte Dosis definiert, die der Teilnehmer erhalten hatte. SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Vordosierung am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5
Fläche unter der Kurve (AUC24) von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis. SU012662 ist der Metabolit von Sunitinib.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Orale Clearance (CL/F) von Sunitinib und seinem Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Halbmaximale wirksame Konzentration (EC50) von Sunitinib
Zeitfenster: Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Konzentration von Sunitinib im Plasma, bei der 50 Prozent der maximalen Wirkung beobachtet wurden.
Vordosis am Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3 und 5 (jeder Zyklus 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1939 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1939 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfer beurteilt.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die AE wurden anhand der Schweregradeinstufung auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Grad 1 =mild; Note 2 =mittel; innerhalb normaler Grenzen, Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Phosphat); Urinanalyse (Urinprotein), Sonstiges (Schwangerschaftstest, Chromogranin A). Der Prüfer stellte klinisch signifikante Laboranomalien fest.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Körpertemperatur und Herzfrequenz.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
Die körperliche Untersuchung umfasste eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbilds von Haut, Herz, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Brüsten, Bauch, Bewegungsapparat, Hals, Extremitäten, Schilddrüse und anderen.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 1939 Tage
In dieser Ergebnismessung wurden Teilnehmer mit einem Anstieg des Körpergewichts um >= 5 Prozent und einem Rückgang um >= 5 Prozent gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Basislinie bis 1939 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)
Der ECOG-PS-Leistungsstatus wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Teilnehmers auswirkt. Die Messung erfolgte auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei 0 = voll aktiv/in der Lage ist, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig/in der Lage, leichte oder sitzende Tätigkeiten auszuführen; 2= ​​für mehr als 50 Prozent der Wachstunden gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen; 3= in der Lage, sich nur begrenzt selbst zu versorgen, mehr als 50 Prozent der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden; 4 = völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5= tot. Ein höherer Wert deutete auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hin. In dieser Ergebnismessung wurden nur die ECOG-PS-Kategorien gemeldet, in denen mindestens ein Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt über Daten verfügte. Die Kategorie „Nicht gemeldet“ (NR) umfasste Teilnehmer mit nicht verfügbarem ECOG-Leistungsstatus.
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, Ende der Behandlung (bis zur maximalen Dauer von 1226 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181202
  • 2011-004363-74 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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